國(guó)內(nèi)需求旺盛！5家企業(yè)領(lǐng)跑依達(dá)拉奉市場(chǎng)
日期：2016/1/6
2014年國(guó)內(nèi)22個(gè)重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院腦血管用藥領(lǐng)域中，依達(dá)拉奉注射液用藥已達(dá)到7.65億元的市場(chǎng)規(guī)模，同比上一年增長(zhǎng)了35.29%，按照習(xí)慣性測(cè)算，國(guó)內(nèi)總體市場(chǎng)已超過30億元。
腦血管病是威脅人類生存的最大疾病之一，該類病主要有由腦動(dòng)脈粥樣硬化等因素引起的缺血性卒中、腦內(nèi)或蛛網(wǎng)膜下腔內(nèi)血管破裂時(shí)引起的出血性卒中。卒中是常見病多發(fā)病，在我國(guó)卒中是繼惡性腫瘤之后的主要死亡原因和病殘?jiān)?。中?guó)卒中發(fā)病率為116～219/10萬(wàn)，患病率為719～745/10萬(wàn)，死亡率約為229/10萬(wàn)；我國(guó)卒中死亡率和發(fā)病率比心血管病高3倍以上。高致殘率是卒中典型特征，存活者往往留有不同程度的偏癱、失語(yǔ)、癡呆等，因此腦血管病的最佳防治窗口溶栓極為重要，而且康復(fù)性藥物治療也是重要組成部分。
此外，隨著現(xiàn)代化快速發(fā)展，我國(guó)每年突發(fā)性車禍及自然災(zāi)害導(dǎo)致的傷亡人數(shù)高達(dá)1200萬(wàn)以上。車禍創(chuàng)傷患者中40％患有急性腦部損傷。腦組織損傷急性期治療對(duì)于預(yù)后有決定性作用，從而推動(dòng)了腦保護(hù)劑、神經(jīng)保護(hù)系列藥物市場(chǎng)的旺盛需求。
| 腦保護(hù)劑——依達(dá)拉奉剛需
對(duì)于急性卒中患者來講，神經(jīng)血管保護(hù)劑藥物能夠干預(yù)半暗帶缺血瀑布的生化過程，起到避免或減少神經(jīng)元損傷的作用，被認(rèn)為具有神經(jīng)保護(hù)作用。2009《醫(yī)保目錄》神經(jīng)系統(tǒng)/腦血管保護(hù)品種有21個(gè)藥物。2011年和2013年國(guó)家食藥監(jiān)總局決定阿米三嗪蘿巴新片劑、丁咯地爾在我國(guó)停止生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件。目前臨床使用的進(jìn)入《醫(yī)保目錄》的主要是丁苯酞、桂哌齊特、長(zhǎng)春西汀、依達(dá)拉奉、法舒地爾、倍他司汀等19個(gè)藥物。
依達(dá)拉奉是一種腦保護(hù)劑（自由基清除劑）。腦梗塞發(fā)病初期神經(jīng)細(xì)胞中N-乙酰門冬氨酸含量急劇減少，是影響存活的標(biāo)志。依達(dá)拉奉可抑制梗塞周圍局部腦血流量的減少，使發(fā)病后第28天腦中N-乙酰門冬氨酸明顯升高，阻止腦水腫和腦梗塞的進(jìn)展，并緩解所伴隨的神經(jīng)癥狀，抑制遲發(fā)性神經(jīng)元死亡。機(jī)理研究提示，依達(dá)拉奉可清除自由基，抑制脂質(zhì)過氧化，從而抑制腦細(xì)胞、血管內(nèi)皮細(xì)胞、神經(jīng)細(xì)胞的氧化損傷。
依達(dá)拉奉是由日本三菱制藥公司研制開發(fā)的新藥，2001年4 月日本厚生省批準(zhǔn)三菱公司的依達(dá)拉奉制劑上市，商品名為Radicut。2003年美國(guó)的《缺血性腦卒中患者的早期處理指南》和2004年日本的《腦卒中治療指導(dǎo)原則》中，依達(dá)拉奉被認(rèn)為是唯一經(jīng)大規(guī)模臨床試驗(yàn)證實(shí)有效并且獲推薦的神經(jīng)保護(hù)劑；《中國(guó)急性缺血性腦卒中診治指南》2010版認(rèn)為，依達(dá)拉奉是一種抗氧化劑和自由基清除劑。IMS公司數(shù)據(jù)顯示，2010年全球日本三菱的依達(dá)拉奉市場(chǎng)達(dá)到頂峰的3.52億美元，隨后表現(xiàn)出下滑趨勢(shì)，2013年全球Radicut市場(chǎng)為1.09億美元。
據(jù)文獻(xiàn)查閱，由于依達(dá)拉奉無(wú)知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛，因此中國(guó)研制開發(fā)較多，2003年由先聲藥業(yè)首先開發(fā)成功后，獲得生產(chǎn)批文，以商品名“必存”上市。隨后，吉林省博大制藥有限公司也獲準(zhǔn)生產(chǎn)，商品名為“易達(dá)生”。迄今為止，CFDA頒發(fā)了14家原料12家注射劑生產(chǎn)批文。
| 依達(dá)拉奉國(guó)內(nèi)市場(chǎng)
隨著臨床推廣使用，現(xiàn)已證明依達(dá)拉奉在患者發(fā)生腦缺血、缺氧時(shí)可抑制自由基的產(chǎn)生，從而保護(hù)腦組織，促進(jìn)神經(jīng)功能恢復(fù)。由于依達(dá)拉奉注射液是進(jìn)入醫(yī)保目錄的藥物，有著較好的市場(chǎng)已是必然。據(jù)工信部中國(guó)醫(yī)藥信息中心數(shù)據(jù)顯示，2014年國(guó)內(nèi)22個(gè)重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院腦血管用藥領(lǐng)域中，依達(dá)拉奉注射液用藥已達(dá)到7.65億元的市場(chǎng)規(guī)模，同比上一年增長(zhǎng)了35.29%，按照習(xí)慣性測(cè)算，國(guó)內(nèi)總體市場(chǎng)已超過30億元。
2015年上半年國(guó)內(nèi)22個(gè)重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院依達(dá)拉奉注射液用藥已達(dá)到4億元左右的市場(chǎng)規(guī)模。前五家公司的產(chǎn)品占據(jù)了86.83%，其中南京先聲藥業(yè)的“必存”領(lǐng)軍市場(chǎng)，占比高達(dá)40.83%；居第二位的是吉林博大制藥的“易達(dá)生”，市場(chǎng)占比為18.97%；第三位是昆明積大的“積華尤敏”，占據(jù)了9.5%的市場(chǎng)份額；吉林輝南長(zhǎng)龍生化藥業(yè)股份的“清通”占比9.4%，位居第四；國(guó)藥集團(tuán)安徽國(guó)瑞藥業(yè)的“瑞依達(dá)”以8.13%的成績(jī)名列第五。其它公司相對(duì)所占比重略少。盡管如此，不少后來者正在努力開拓市場(chǎng)，以期分得一杯羹。
事實(shí)上，血性腦卒中腦保護(hù)劑臨床用藥市場(chǎng)分析表明，該類藥物目前仍是國(guó)內(nèi)外研發(fā)的熱門課題之一。一方面，缺血性腦血管病的病因復(fù)雜，為此，醫(yī)學(xué)界呼吁全社會(huì)進(jìn)一步加強(qiáng)高血壓、高血糖、高血脂癥等多方面的健康管理，控制心血管病的發(fā)展，從而降低腦卒中的發(fā)病率，這是減輕社會(huì)和家庭各種經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)、精神負(fù)擔(dān)的重要措施；另一方面，不斷加強(qiáng)腦卒中治療藥物研制及其市場(chǎng)的開發(fā)，對(duì)我國(guó)腦卒中疾病的防治更具有重要意義。2015上半年國(guó)內(nèi)主要城市地區(qū)醫(yī)院用藥比例參見附圖表。
信息來源：新康界
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