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118家藥企未通過GSP

日期:2016/1/6

導(dǎo)讀

今日,山東省臨沂市藥監(jiān)局對外公布了14家應(yīng)停產(chǎn)或暫不能銷售產(chǎn)品的藥品生產(chǎn)企業(yè)名單,其中不乏仁和堂、羅欣藥業(yè)等知名藥企。


根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于未通過新修訂<藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范>認(rèn)證企業(yè)停止經(jīng)營的公告》(2015年第284號)要求:自2016年1月1日起,凡是未通過新修訂藥品GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè),一律停止藥品經(jīng)營活動。現(xiàn)將未能通過認(rèn)證的118家企業(yè)公告如下:

一、企業(yè)提交認(rèn)證申請,經(jīng)現(xiàn)場檢查不符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定,需要重新提交認(rèn)證申請的企業(yè)1家,通過認(rèn)證后方可經(jīng)營藥品。

 

二、企業(yè)提交認(rèn)證申請,經(jīng)現(xiàn)場檢查不符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定,需要整改的企業(yè)7家,該類企業(yè)整改結(jié)束后,提交整改報告和復(fù)驗申請,經(jīng)復(fù)驗通過GSP認(rèn)證后方可經(jīng)營藥品。

 

三、企業(yè)已提交認(rèn)證申請,因其他原因未參加GSP認(rèn)證檢查的企業(yè)3家,該類企業(yè)需向當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門提交參加認(rèn)證申請,通過認(rèn)證后方可經(jīng)營藥品。

 

四、未提交認(rèn)證申請的企業(yè)107家,該類企業(yè)應(yīng)盡快到當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門提交注銷申請。逾期不提交注銷申請的企業(yè),我局將予以公告注銷。

信息來源:醫(yī)藥觀察家網(wǎng)

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