揭露鉻超標事件真相：對重慶市全新祥盛生物制藥飛行檢查情況
日期：2016/1/6
摘錄自CFDA網(wǎng)站，蒲公英整理。
對重慶市全新祥盛生物制藥有限公司飛行檢查情況
檢查員：譚宏宇、樸晉華、李亞武、任瑞龍、張亞鋒
檢查日期：2015年12月26日-29日
檢查單位：國家食品藥品監(jiān)督管理總局，重慶市食品藥品監(jiān)督管理局
檢查發(fā)現(xiàn)的問題
一、該企業(yè)部分批生產(chǎn)記錄、物料分類賬等記錄不真實。如檸檬酸（進廠編號Y09-131101）購進15000kg，批生產(chǎn)記錄顯示，用于生產(chǎn)枸櫞酸鐵銨（批號1311004、1311005、1311006、1311007、1311008、1312001、1312002、1312003、1312004、1312005、1312006、1312007、1402001、1402002、1402003、1402004、C03140601）17批，使用該批檸檬酸19800kg，記錄使用量大于購入量；檸檬酸（進廠編號Y09-1-150501）物料接收記錄中的接收非本人簽名；檸檬酸（進廠編號Y09-1-150501）有兩份相互矛盾的《物料出入庫臺賬》，其中一個《物料出入庫臺賬》的入庫日期為2015年5月12日，共生產(chǎn)枸櫞酸鐵銨8批（批號C03150502、C03150601、C03150602、C03150603、 C03150604、C03151001、C03151002、C03151003），到2015年10月24日庫存1000kg；另一個《物料出入庫臺賬》的入庫日期為2015年5月13日，共生產(chǎn)枸櫞酸鐵銨5批（批號C03150502、C03150601、C03150602、C03150603、 C03150604），到2015年6月25日庫存4600kg，枸櫞酸鐵銨（批號C03151001、C03151002、C03151003）生產(chǎn)使用的物料為檸檬酸（進廠編號Y09-1-150801）。
其中，4批枸櫞酸鐵銨（批號1402001、1402002、1402003、1402004）有批生產(chǎn)記錄、成品檢驗記錄、成品檢驗報告書、成品放行審核單，入庫單顯示分別入庫1548.6kg、1540kg、1520kg、1552.5kg，合計6161.1kg；但無對應的成品出入庫臺賬、成品檢驗臺賬、成品取樣記錄、成品留樣及記錄、成品檢驗報告臺賬、藥品銷售記錄。
二、未對所生產(chǎn)原料藥枸櫞酸鐵銨所用鐵屑、鋼棒的質(zhì)量進行充分控制。該企業(yè)購進的鐵屑、鋼棒雖然制定了質(zhì)量標準，但不完善。企業(yè)使用45號鋼為生產(chǎn)枸櫞酸鐵銨的原料，但購入的鐵屑、鋼棒未制定合理的內(nèi)控標準，以確定購入原料的質(zhì)量，特別是鉻的含量。該企業(yè)外購鋼棒是從鋼材市場的個體戶或公司購進，發(fā)票及購入記錄顯示鐵屑從個人處購入。均未索取供應商的檢驗報告書，只對一個鐵屑供應商建立了審計檔案，其他鋼棍和鐵屑供應商均未進行審計和建立檔案。現(xiàn)場對枸櫞酸鐵銨原料藥的起始物料——3批鐵屑以及2批成品進行了檢驗。結(jié)果顯示3批鐵屑的鉻含量范圍為149-342 mg/kg,2枸櫞酸鐵銨原料藥鉻含量范圍為643-1178 mg/kg，鉻含量明顯偏高。
三、枸櫞酸鐵銨原料藥的部分生產(chǎn)區(qū)未實施GMP管理，其生產(chǎn)設施、設備等均無狀態(tài)標識。枸櫞酸鐵銨原料藥和工業(yè)枸櫞酸鐵銨在部分生產(chǎn)區(qū)共線生產(chǎn)，由于兩種產(chǎn)品的工藝參數(shù)有顯著差異，但生產(chǎn)設施、設備等無狀態(tài)標識，有產(chǎn)生混淆、差錯的風險，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量。
四、未按規(guī)定儲存藥品。枸櫞酸鐵銨成品9批（C03150401、C03150404、C03150405、C03150502、C03150603、C03150604、C03151001、C03151002、C03151003 ）存放在不具備基本儲存條件的雜物間。
處理措施
重慶市全新祥盛生物制藥有限公司上述行為已違反藥品GMP相關規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)管總局要求重慶市食品藥品監(jiān)管局收回該企業(yè)藥品GMP證書，責令企業(yè)停止生產(chǎn)，查清銷售情況，召回相關產(chǎn)品，并開展立案調(diào)查。
發(fā)布日期：2015年12月31日
信息來源：蒲公英
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