“鉻超標”鐵棒成真兇：17省市40藥企被涉案！
日期：2016/1/6
CFDA官網(wǎng)于12月30日發(fā)布《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于重慶市全新祥盛生物制藥有限公司枸櫞酸鐵銨產(chǎn)品風險的通告（2015年第111號）》，通告稱：查明長治市三寶生化藥業(yè)有限公司等4家企業(yè)生產(chǎn)的復方肝浸膏片（膠囊）中檢出的高含量鉻來自于制劑生產(chǎn)所用原料藥枸櫞酸鐵銨，所用枸櫞酸鐵銨為重慶市全新祥盛生物制藥有限公司生產(chǎn)。
鐵棒成“真兇”
初步查明，重慶市全新祥盛生物制藥有限公司未對所生產(chǎn)的枸櫞酸鐵銨所用原料鐵的質(zhì)量進行充分控制。經(jīng)對櫞酸鐵銨成品及鐵原料現(xiàn)場抽驗，該企業(yè)生產(chǎn)的枸櫞酸鐵銨中檢出高含量鉻（檢出值在643—1178mg/kg），其生產(chǎn)所用起始物料45號鋼棒加工的鐵屑中亦檢出高含量鉻（檢出值在149—342mg/kg），存在較高風險。
17省（直轄市）40家藥企卷入風暴
重慶市全新祥盛生物制藥有限公司生產(chǎn)的枸櫞酸鐵銨銷往17?。ㄖ陛犑校?/span>40家藥品生產(chǎn)企業(yè)，蒲公英整理匯總如下：
處理措施
上述40家藥品生產(chǎn)企業(yè)應立即停止使用重慶市全新祥盛生物制藥有限公司生產(chǎn)的枸櫞酸鐵銨生產(chǎn)藥品，并對使用該原料藥用于藥品生產(chǎn)的情況進行排查，查清所有有效期內(nèi)藥品的品種、批次、銷售流向，召回市場銷售的產(chǎn)品。相關情況應于2016年1月4日前向社會公布，并報國家食品藥品監(jiān)督管理總局。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求重慶市食品藥品監(jiān)督管理局立即收回重慶市全新祥盛生物制藥有限公司枸櫞酸鐵銨的藥品GMP證書，并對該企業(yè)進一步立案調(diào)查。相關情況于2016年1月20日前報告國家食品藥品監(jiān)督管理總局。
各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門要監(jiān)督行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)，做好相關藥品的召回，并監(jiān)督藥品經(jīng)營和使用單位，配合做好召回工作。
事件回顧
12月25日，CFDA官網(wǎng)發(fā)布了《關于長治市三寶生化藥業(yè)有限公司等4家企業(yè)復方肝浸膏片（膠囊）檢出高含量鉻的通告(2015年第106號)》，通告稱：近日，在國家藥品抽驗中，經(jīng)西安市食品藥品檢驗所檢驗，發(fā)現(xiàn)標示為長治市三寶生化藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的復方肝浸膏片（8批）、山東中泰藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的復方肝浸膏片（3批）、陜西博森生物制藥股份集團有限公司生產(chǎn)的復方肝浸膏膠囊（2批）、重慶申高生化制藥股份有限公司生產(chǎn)的復方肝浸膏膠囊（1批）檢出含有鉻成分（膠囊殼鉻含量符合規(guī)定），有10個批次檢出值在300—1200mg/kg，存在安全風險。
蒲公英微信第一時間發(fā)布了文章《這次與毒膠囊無關！復方肝浸膏片（膠囊）鉻含量超標原因分析（附73家復方肝浸膏企業(yè)名單）》，當時分析可能是“肝浸膏”引入導致鉻超標，不過，現(xiàn)在事實已查明，這次要為國家局的行動點贊：通報向公眾發(fā)布及時，調(diào)查迅速，原因明確，處理果斷！
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附國家局通告：
國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于重慶市全新祥盛生物制藥有限公司枸櫞酸鐵銨產(chǎn)品風險的通告（2015年第111號）
2015年12月30日
經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局調(diào)查組現(xiàn)場檢查，查明長治市三寶生化藥業(yè)有限公司等4家企業(yè)生產(chǎn)的復方肝浸膏片（膠囊）中檢出的高含量鉻來自于制劑生產(chǎn)所用原料藥枸櫞酸鐵銨，所用枸櫞酸鐵銨為重慶市全新祥盛生物制藥有限公司生產(chǎn)?，F(xiàn)將有關事項通告如下：
一、初步查明，重慶市全新祥盛生物制藥有限公司未對所生產(chǎn)的枸櫞酸鐵銨所用原料鐵的質(zhì)量進行充分控制。經(jīng)對櫞酸鐵銨成品及鐵原料現(xiàn)場抽驗，該企業(yè)生產(chǎn)的枸櫞酸鐵銨中檢出高含量鉻（檢出值在643—1178mg/kg），其生產(chǎn)所用起始物料45號鋼棒加工的鐵屑中亦檢出高含量鉻（檢出值在149—342mg/kg），存在較高風險。
二、重慶市全新祥盛生物制藥有限公司生產(chǎn)的枸櫞酸鐵銨銷往40家藥品生產(chǎn)企業(yè)，分別是：安徽金太陽生化藥業(yè)有限公司、安徽新和成皖南藥業(yè)有限公司、北京北陸藥業(yè)股份有限公司、北京康必得藥業(yè)有限公司、長治市三寶生化藥業(yè)有限公司、福建省閩東力捷迅藥業(yè)有限公司、福州海王金象中藥制藥有限公司、甘肅普爾康藥業(yè)有限公司、廣西南寧百會藥業(yè)集團有限公司、海南制藥廠有限公司、河南靈佑藥業(yè)有限公司、河南省百泉制藥有限公司、湖北康源藥業(yè)有限公司、湖北綠金子藥業(yè)有限責任公司、湖北盛通藥業(yè)有限公司、湖南漢森制藥股份有限公司、湖南湘中制藥有限公司、華懋雙匯實業(yè)（集團）有限公司生物化學制藥廠、江蘇普華克勝藥業(yè)有限公司、江西贛南制藥有限公司、江西海爾思藥業(yè)有限公司、江西希爾康泰制藥有限公司、江西永昇生化制藥有限責任公司、開封康諾藥業(yè)有限公司、臨汾奇林藥業(yè)有限公司、山東中泰藥業(yè)有限公司、山西千匯藥業(yè)有限公司、陜西必康制藥集團控股有限公司、陜西博森生物制藥股份集團有限公司、陜西健民制藥有限公司、陜西去病藥業(yè)有限公司、陜西興邦藥業(yè)有限公司、四川德元藥業(yè)集團有限公司、四川菲德力制藥有限公司、四川禾邦旭東制藥有限公司、四川綿陽一康制藥有限公司、四川省通園制藥有限公司、通化興華藥業(yè)有限責任公司、重慶和平制藥有限公司和重慶申高生化制藥有限公司。
上述40家藥品生產(chǎn)企業(yè)應立即停止使用重慶市全新祥盛生物制藥有限公司生產(chǎn)的枸櫞酸鐵銨生產(chǎn)藥品，并對使用該原料藥用于藥品生產(chǎn)的情況進行排查，查清所有有效期內(nèi)藥品的品種、批次、銷售流向，召回市場銷售的產(chǎn)品。相關情況應于2016年1月4日前向社會公布，并報國家食品藥品監(jiān)督管理總局。
三、國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求重慶市食品藥品監(jiān)督管理局立即收回重慶市全新祥盛生物制藥有限公司枸櫞酸鐵銨的藥品GMP證書，并對該企業(yè)進一步立案調(diào)查。相關情況于2016年1月20日前報告國家食品藥品監(jiān)督管理總局。
四、各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門要監(jiān)督行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)，做好相關藥品的召回，并監(jiān)督藥品經(jīng)營和使用單位，配合做好召回工作。
食品藥品監(jiān)管總局
2015年12月30日
關于長治市三寶生化藥業(yè)有限公司等4家企業(yè)復方肝浸膏片（膠囊）檢出高含量鉻的通告(2015年第106號)
2015年12月25日
近日，在國家藥品抽驗中，經(jīng)西安市食品藥品檢驗所檢驗，發(fā)現(xiàn)標示為長治市三寶生化藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的復方肝浸膏片（8批）、山東中泰藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的復方肝浸膏片（3批）、陜西博森生物制藥股份集團有限公司生產(chǎn)的復方肝浸膏膠囊（2批）、重慶申高生化制藥股份有限公司生產(chǎn)的復方肝浸膏膠囊（1批）檢出含有鉻成分（膠囊殼鉻含量符合規(guī)定），有10個批次檢出值在300—1200mg/kg，存在安全風險。
復方肝浸膏片（膠囊）屬補血制劑，主要成分為鐵元素，沒有規(guī)定鉻的限量標準。為保障公眾用藥安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求山西省、山東省、重慶市、陜西省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督上述4家企業(yè)立即停止生產(chǎn)，查清復方肝浸膏片（膠囊）生產(chǎn)、銷售情況和具體銷售流向并及時向社會公布相關信息，召回市場全部批次產(chǎn)品，并報告產(chǎn)生問題的原因。調(diào)查處置情況于2016年1月10日前報告國家食品藥品監(jiān)督管理總局。
各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門要監(jiān)督行政區(qū)域內(nèi)的相關企業(yè)及單位立即停止銷售和使用上述企業(yè)生產(chǎn)的復方肝浸膏片（膠囊），并配合做好召回工作，發(fā)現(xiàn)患者服用該藥后出現(xiàn)不良反應及時報告。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局已組織調(diào)查組進行調(diào)查，調(diào)查情況及時向社會公布。
食品藥品監(jiān)管總局
2015年12月25日
小貼士：
復方肝浸膏片及復方肝浸膏膠囊臨床上主要用于治療缺鐵性貧血。該品種的主要成分為肝浸膏、枸櫞酸鐵銨及B族維生素。
鉻是人體必需的微量元素之一。原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《營養(yǎng)素補充劑與審評規(guī)定（試行）》中規(guī)定三價鉻用量范圍為15-150μg/天。六價鉻對人體危害較大。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告的4家生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的復方肝浸膏片及復方肝浸膏膠囊中鉻檢出值在300-1200mg/kg之間，目前檢測方法尚不能區(qū)分其中鉻為三價鉻還是六價鉻。按照藥物服用量，即使按檢出值為300mg/kg計算，日攝入鉻的劑量也達到1350μg/天。
信息來源：蒲公英
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