中藥配方顆粒放開？CFDA真的發(fā)文了
日期：2016/1/5
為加強(qiáng)對中藥配方顆粒的管理，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，更好滿足中醫(yī)臨床需求，近日，CFDA起草了《中藥配方顆粒管理辦法（征求意見稿）》 (公告2015年第283號)。
| 中藥配方顆粒定義
中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經(jīng)水提、濃縮、干燥、制粒而成，在中醫(yī)臨床配方后，供患者沖服使用。中藥配方顆粒是對傳統(tǒng)中藥飲片的補(bǔ)充。
中藥配方顆粒的名稱應(yīng)按“中藥飲片名稱+配方顆?！钡姆绞矫兴庯嬈Q應(yīng)符合《中國華人民共和國藥典》的命名規(guī)定。
中藥配方顆粒以中藥飲片投料，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備飲片炮制能力。提取、濃縮、干燥工藝的考察應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)湯劑相應(yīng)指標(biāo)比較，通過研究，明確提取、濾過或離心等固液分離、濃縮、干燥等步驟的方法、參數(shù)及條件，不得采用其他精制方法。應(yīng)當(dāng)有防止污染和交叉污染的措施，特別是毒性中藥材和飲片，應(yīng)建立相應(yīng)的檢查方法或措施，以確保清潔有效。應(yīng)當(dāng)明確出膏率范圍（干膏或濕膏），保證中藥配方顆粒批與批之間質(zhì)量的穩(wěn)定均一。
哪些企業(yè)可以提出《藥品生產(chǎn)許可證》的變更申請，在生產(chǎn)范圍中增加中藥配方顆粒？
生產(chǎn)中藥配方顆粒的中藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：
（一） 在中國境內(nèi)依法設(shè)立，能夠獨立承擔(dān)責(zé)任（包括具備藥品質(zhì)量安全責(zé)任承擔(dān)能力）；
（二）已獲得顆粒劑生產(chǎn)范圍，具有中藥飲片炮制、提取、濃縮、干燥、制粒等完整生產(chǎn)能力，符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（藥品GMP）要求；
（三）設(shè)立藥品質(zhì)量檢驗、管理專門機(jī)構(gòu)及專職人員，制定質(zhì)量管理規(guī)章制度，具備完善的藥品質(zhì)量保證體系，具備產(chǎn)品放行、召回等質(zhì)量管理能力；
（四）設(shè)立藥品監(jiān)測與評價專門機(jī)構(gòu)及專職人員，建立藥品監(jiān)測與評價體系，具備對藥品實施風(fēng)險管理的能力，依法承擔(dān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、風(fēng)險效益評估、風(fēng)險控制義務(wù)，負(fù)責(zé)建立并維護(hù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)，對藥品監(jiān)測與評價進(jìn)行管理。
| 嚴(yán)捉藥材來源和流通環(huán)節(jié)，提倡產(chǎn)地是GAP基地
生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對所用中藥材進(jìn)行資源評估并實行完全溯源。應(yīng)當(dāng)固定中藥材產(chǎn)地，落實具體生產(chǎn)地點、種植/養(yǎng)殖企業(yè)或農(nóng)戶、采集戶、收購者、初加工者、倉儲物流企業(yè)等。對栽培、養(yǎng)殖或野生采集的藥用動植物，應(yīng)準(zhǔn)確鑒定其物種，包括亞種、變種或品種，不同種的中藥材不可相互混用。提倡使用道地藥材，應(yīng)根據(jù)中藥材質(zhì)量及植物單位面積產(chǎn)量或動物養(yǎng)殖數(shù)量，確定中藥配方顆粒的產(chǎn)量。應(yīng)參考傳統(tǒng)采收經(jīng)驗等因素確定適宜的采收時間（包括采收期、采收年限）和方法。劇毒、高毒及禁限用農(nóng)藥不得用于中藥材種植。
生產(chǎn)企業(yè)所用中藥材，凡是能人工種植/養(yǎng)殖的，提倡來源于生產(chǎn)企業(yè)按照《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求自建或合建的規(guī)范化種植/養(yǎng)殖基地。目前尚不能規(guī)?；N植/養(yǎng)殖的可外購中藥材，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遴選合格的中藥材供應(yīng)商，加強(qiáng)供應(yīng)商審計，對購進(jìn)中藥材的質(zhì)量進(jìn)行把關(guān)。若外購中藥材，需提供中藥材購銷合同彩色影印件、中藥材供應(yīng)商審計報告及質(zhì)量評估報告。
| 炮制和提取車間可異地建立，以及集團(tuán)內(nèi)部共享
生產(chǎn)企業(yè)可以異地設(shè)立炮制和提取車間，也可與集團(tuán)內(nèi)部具有控股關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)共用炮制和提取車間，具體按國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于加強(qiáng)中藥生產(chǎn)中提取和提取物監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
| 企業(yè)參與標(biāo)準(zhǔn)起草經(jīng)審定后將標(biāo)注起草單位名稱
國家藥典委員會組織中藥配方顆粒統(tǒng)一藥品標(biāo)準(zhǔn)（以下簡稱統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)）的制定和修訂。開展中藥配方顆粒藥品標(biāo)準(zhǔn)科研工作的研究機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)均可按要求向國家藥典委員會單獨或聯(lián)合提供研究數(shù)據(jù)及藥品標(biāo)準(zhǔn)。對于多企業(yè)生產(chǎn)的同一品種，其藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂應(yīng)在科學(xué)合理的基礎(chǔ)上進(jìn)行統(tǒng)一，堅持就高不就低的原則。成熟一批公布一批。本著鼓勵企業(yè)參與標(biāo)準(zhǔn)起草和明確責(zé)任主體的精神，在經(jīng)審定后的中藥配方顆粒藥品標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)注起草單位的名稱。
| 中藥配方顆粒也要一致性？
中藥配方顆粒藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定，應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)湯劑作對比研究，充分考慮與中藥飲片基本屬性的一致性與性狀缺失的特殊性，充分考慮在藥材來源、飲片炮制、中藥配方顆粒生產(chǎn)及使用等各個環(huán)節(jié)影響質(zhì)量的因素，加強(qiáng)專屬性鑒別和多成份、整體質(zhì)量控制，充分反映現(xiàn)階段藥品質(zhì)量控制的先進(jìn)水平和質(zhì)量源于設(shè)計的理念。
| 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)緊跟2015年版藥典
中藥配方顆粒藥品標(biāo)準(zhǔn)的格式和用語應(yīng)參照《中華人民共和國藥典》，其內(nèi)容主要包括：名稱、來源、制法、性狀、鑒別、檢查、特征圖譜或指紋圖譜、含量測定、規(guī)格（每克配方顆粒相當(dāng)于飲片的量）、貯藏等。制備工藝的描述應(yīng)包括工藝全過程、主要工藝參數(shù)、出膏率范圍、輔料及其用量、制成量等。應(yīng)制定農(nóng)藥殘留、重金屬與有害元素、真菌毒素及內(nèi)源性有毒有害成份的限量或含量。
生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定嚴(yán)格的內(nèi)控藥品標(biāo)準(zhǔn)，明確生產(chǎn)全過程質(zhì)量控制的措施、關(guān)鍵質(zhì)控點及相關(guān)質(zhì)量要求。內(nèi)控藥品標(biāo)準(zhǔn)包括原料、各單元工藝環(huán)節(jié)物料、中藥配方顆粒成品檢驗標(biāo)準(zhǔn)及過程控制指標(biāo)。其中，企業(yè)內(nèi)控成品檢驗標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)高于統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。
| 獲得生產(chǎn)許可后是備案管理，將設(shè)立備案信息平臺
凡是獲得生產(chǎn)許可的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照《中藥配方顆粒備案管理實施細(xì)則》的要求，向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門提交中藥配方顆粒的備案資料。
所謂中藥配方顆粒備案，是指符合《中藥配方顆粒管理辦法》相關(guān)要求的生產(chǎn)企業(yè)按要求提交已獲得國家藥典委員會審定藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥配方顆粒的生產(chǎn)備案資料、變更研究資料以及年度報告等的過程。
中藥配方顆粒備案信息不得隨意變更。已備案的中藥配方顆粒，備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化的，備案生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交變化情況的說明及相關(guān)證明文件、研究資料，按照《中藥配方顆粒備案管理實施細(xì)則》規(guī)定的程序和要求向原備案部門進(jìn)行備案變更，并及時將變更信息告知使用其中藥配方顆粒的醫(yī)院。
已備案的中藥生產(chǎn)企業(yè)按上述程序和要求向原備案部門提交年度報告。年度報告的內(nèi)容應(yīng)包括：資源評估情況、原料藥材來源與產(chǎn)銷量的匹配情況、企業(yè)質(zhì)量檢驗部門運行及全檢情況分析、企業(yè)質(zhì)量管理部門運行情況分析、完成質(zhì)量溯源的情況、變更情形、使用醫(yī)院名單、流通溯源、醫(yī)院驗收及與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的使用方投訴情況及不良反應(yīng)監(jiān)測等的年度匯總結(jié)果及相關(guān)說明。年度報告?zhèn)浒竿瓿珊螅兴幣浞筋w粒備案號不變。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定備案管理實施細(xì)則及備案相關(guān)技術(shù)要求，制定統(tǒng)一的備案信息平臺。備案資料符合形式要求的，省級食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給備案憑證，并將備案基本信息在中藥配方顆粒備案信息平臺公布，屬于生產(chǎn)企業(yè)商業(yè)秘密的不予公開。
中藥配方顆粒備案號格式為：2位省級區(qū)位代碼+4位年號+4位順序號+3位變更順序號（首次備案3位變更順序號為000）。
| 終端銷售環(huán)節(jié)必須電子監(jiān)管碼掃碼確認(rèn)？
中藥配方顆粒應(yīng)當(dāng)符合藥品電子監(jiān)管的要求，使用中藥配方顆粒的單位必須在終端銷售環(huán)節(jié)掃碼確認(rèn)，實現(xiàn)對中藥配方顆粒的生產(chǎn)和使用實行全程追蹤、監(jiān)管。
醫(yī)院應(yīng)當(dāng)采購由獲得許可的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)并經(jīng)備案的中藥配方顆粒。按照深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，減輕患者醫(yī)藥費用負(fù)擔(dān)的要求，醫(yī)院使用的中藥配方顆粒應(yīng)當(dāng)由已備案的生產(chǎn)企業(yè)直接配送，并嚴(yán)格執(zhí)行終端掃碼政策，確保中藥配方顆粒不流失到合法渠道外。
| 臨床處方和調(diào)劑應(yīng)遵循《醫(yī)院中藥配方顆粒管理規(guī)范》
應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員合理使用中藥配方顆粒的培訓(xùn)和考核，建立處方點評和醫(yī)師約談制度，規(guī)范醫(yī)生處方行為，避免對中藥配方顆粒的不合理使用，中藥配方顆粒的臨床處方和調(diào)劑應(yīng)遵循《醫(yī)院中藥配方顆粒管理規(guī)范》。醫(yī)院應(yīng)當(dāng)及時了解其所使用中藥配方顆粒的備案信息及變更情況，對相關(guān)變更可能對醫(yī)生處方產(chǎn)生的影響進(jìn)行研究和評估。醫(yī)院應(yīng)在中藥配方顆粒的不良反應(yīng)監(jiān)測及安全性風(fēng)險控制方面采取有效措施，確保中藥配方顆粒的臨床用藥安全。
將中藥配方顆粒的采購情況作為醫(yī)院及其負(fù)責(zé)人的重要考核內(nèi)容，納入目標(biāo)管理及醫(yī)院評審評價工作。對購入未經(jīng)備案的中藥配方顆粒等違規(guī)采購的醫(yī)院，視情節(jié)輕重給予通報批評、限期整改、降低等級等處理。涉及商業(yè)賄賂等腐敗行為的，依法嚴(yán)肅查處。強(qiáng)化醫(yī)藥費用控制。
| 小結(jié)
整體而言，《中藥配方顆粒管理辦法》（征求意見稿）對生產(chǎn)廠家的資質(zhì)門檻不是非常高，而且采取的是備案制管理，整體而言，生產(chǎn)準(zhǔn)入的政策比較寬松。市場準(zhǔn)入的難度主要體現(xiàn)在藥材的藥材來源管理、質(zhì)量管理和流通管理方面，藥材來源管理鼓勵生產(chǎn)廠家擁有自己的GAP基地；質(zhì)量管理方面要求特征指紋圖譜，并且要求制定農(nóng)藥殘留的檢驗規(guī)則，要知道2015年版藥典第四部農(nóng)藥多殘留量測定法是質(zhì)譜法，成本可不低??；流通管理則會電子監(jiān)管碼全程監(jiān)控，預(yù)計執(zhí)行難度在醫(yī)院掃碼的接受度。綜上所述，有相關(guān)生產(chǎn)資質(zhì)的廠家預(yù)計不少，但是是否決定進(jìn)入市場則要考慮中藥配方顆粒的生產(chǎn)成本和終端市場價格偏低的矛盾了。
信息來源：新康界
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