藥品技術(shù)審評溝通交流管理辦法(試行)
第一章 總則
第一條 為規(guī)范申請人與國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心(以下簡稱“藥審中心”)之間的溝通交流，根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)[2015]44號)，制定本辦法。
第二條 本辦法所指的溝通交流，系指在藥物研發(fā)或技術(shù)審評過程中，經(jīng)申請人提出，由藥審中心項目管理人員(以下簡稱“項目管理人員”)征求相關(guān)審評部門意見后，與申請人共同商定，就現(xiàn)行藥物研發(fā)與評價指南不能涵蓋的關(guān)鍵技術(shù)等問題所進(jìn)行的溝通交流，包括溝通交流會議和一般性溝通交流。
第三條 溝通交流的提出、商定、進(jìn)行，以及相關(guān)會議的組織、召開和記錄等均應(yīng)遵守本辦法。
第四條 本辦法優(yōu)先適用于創(chuàng)新藥物及臨床急需藥物的研發(fā)。
第二章 溝通交流會議類型
第五條 溝通交流會議分為Ⅰ類、Ⅱ類和Ⅲ類會議。
(一)Ⅰ類會議，系指為解決創(chuàng)新藥物臨床試驗過程中遇到的關(guān)鍵性問題，或重大安全性問題而召開的會議。
(二)Ⅱ類會議，系指為創(chuàng)新藥物在研發(fā)關(guān)鍵階段而召開的會議，主要包括下列情形：
1.I期臨床試驗申請前會議，為解決首次遞交臨床試驗申請前重大技術(shù)問題，對包括但不限于下述問題進(jìn)行討論：現(xiàn)有研究數(shù)據(jù)是否充分支持?jǐn)M開展I期臨床試驗；臨床試驗受試者風(fēng)險是否可控。
2.Ⅱ期臨床試驗結(jié)束/Ⅲ期臨床試驗啟動前會議，為解決Ⅱ期臨床試驗結(jié)束后和關(guān)鍵的Ⅲ期臨床試驗開展之前的重大技術(shù)問題，對包括但不限于下述問題進(jìn)行討論：現(xiàn)有研究數(shù)據(jù)是否充分支持?jǐn)M開展的Ⅲ期臨床試驗；對Ⅲ期臨床試驗計劃和臨床試驗方案進(jìn)行評估。
3.提交新藥上市申請前會議，為探討現(xiàn)有研究數(shù)據(jù)是否滿足新藥上市要求，對包括但不限于下述問題進(jìn)行討論：現(xiàn)有研究數(shù)據(jù)是否充分支持新藥上市申請。
4.風(fēng)險評估和控制會議，為評估和控制藥品上市后風(fēng)險，在批準(zhǔn)新藥上市前，對藥品上市后風(fēng)險控制是否充分和可控進(jìn)行討論。
(三)Ⅲ類會議，系指不屬于Ⅰ類或Ⅱ類會議所述情形、但經(jīng)申請人與項目管理人員商定后召開的其他會議。
對改良型新藥和仿制藥的特殊問題可提出召開Ⅲ類會議。
第三章 溝通交流會議的準(zhǔn)備、提出與商定
第六條 召開溝通交流會議應(yīng)符合以下基本條件：
1.提交的《溝通交流會議基本信息》(附件一)和《溝通交流會議資料》(附件二)應(yīng)滿足本辦法要求；
2.《溝通交流資料》應(yīng)在本辦法規(guī)定時間內(nèi)提交：Ⅰ類會議的《溝通交流會議資料》應(yīng)與《溝通交流會議基本信息》同時提交，Ⅱ類和Ⅲ類會議的《溝通交流會議資料》應(yīng)在會議召開30日前提交;
3. 參與溝通交流人員的專業(yè)背景，應(yīng)當(dāng)滿足針對專業(yè)問題討論的需要;
4.與藥審中心協(xié)商確定的其他條件。
第七條 符合上述溝通交流條件的，申請人應(yīng)通過藥審中心網(wǎng)站“申請人之窗”提交《溝通交流會議基本信息》。
第八條 藥審中心在接到《溝通交流會議基本信息》后，項目管理人員組織相關(guān)部門在15日內(nèi)對是否符合溝通交流條件進(jìn)行研究后，與申請人進(jìn)行協(xié)商。
第九條 經(jīng)商定能召開溝通交流會議的，項目管理人員應(yīng)當(dāng)將會議議程告知申請人，包括會議類型、日期、地點、會議內(nèi)容和藥審中心擬參會人員等信息。如果藥審中心擬邀請部分專家參與，應(yīng)將專家相關(guān)信息一并告知申請人。
第十條 有以下情形的，不能召開溝通交流會議：
(一)溝通交流的問題，需要提供額外數(shù)據(jù)才具備溝通交流的條件;
(二)參會人員的專業(yè)背景，不能滿足溝通交流需要，無法就技術(shù)問題進(jìn)行溝通;
(三)沒有在本辦法規(guī)定的時間內(nèi)提交《溝通交流會議資料》;
(四)與藥審中心難以達(dá)成一致意見的其他情形。
不能召開溝通交流會議的，項目管理人員應(yīng)當(dāng)向申請人說明具體原因。申請人需在完善相關(guān)工作后，另行提出溝通交流。
第十一條 經(jīng)商定召開溝通交流會議的，Ⅰ類會議一般安排在提出溝通交流后30日內(nèi)召開，Ⅱ類會議一般安排在提出溝通交流后60日內(nèi)召開，Ⅲ類會議一般安排在提出溝通交流后75日內(nèi)召開。
第四章 溝通交流會議資料的準(zhǔn)備與提交
第十二條 商定召開會議后，申請人應(yīng)按照《溝通交流會議資料》要求，以及項目管理人員反饋給申請人的溝通交流會議議程要求準(zhǔn)備會議資料，并按照要求提交電子和紙質(zhì)兩種文本的溝通交流會議資料。
第五章 溝通交流會議的準(zhǔn)備
第十三條 為保證溝通交流會議質(zhì)量和效率，會議前申請人應(yīng)與項目管理人員進(jìn)行充分協(xié)商。藥審中心參會人員應(yīng)在溝通交流會議前對會議資料進(jìn)行全面審評并形成審評意見。
第十四條 在距正式會議日期至少2日前，項目管理人員應(yīng)將審評意見告知申請人。申請人認(rèn)為問題已經(jīng)得到解決的，應(yīng)通過申請人之窗告知項目管理人員，同時提出撤消溝通交流會議。項目管理人員據(jù)此取消溝通交流會議，審評意見存檔、記錄取消原因，并及時通知藥審中心相關(guān)參會人員。
第六章 溝通交流會議的召開
第十五條 溝通交流會議由藥審中心工作人員主持，依事先商定的會議議程進(jìn)行。項目管理人員全程參與會議，并記錄會議情況。
第十六條 溝通交流會議結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)場形成會議紀(jì)要，并列明議定事項。會議紀(jì)要由申請人和藥審中心共同撰寫，主要包括會議共識和會議分歧兩部分內(nèi)容。會議紀(jì)要由申請人和藥審中心雙方參會人員共同簽署，一式三份。會議紀(jì)要格式參照溝通交流會議紀(jì)要模板(附件三)。
第十七條 藥審中心對會議進(jìn)行全程錄音和錄像，作為工作檔案存檔備查。申請人及其他參會人員未經(jīng)許可，不得擅自錄音和錄像。
第七章 溝通交流會議的延期與取消
第十八條 存在下列情形之一的，會議延期：
(一)會議資料不充分，需要補(bǔ)充更多信息;
(二)申請人在會議申請之外增加了其他擬討論的問題，或藥審中心認(rèn)為會議申請之外有其他重要問題需要進(jìn)一步討論;
(三)會議資料過多以至于藥審中心沒有足夠時間審評;
(四)關(guān)鍵參會人員無法按時參會;
(五)其他不可抗力因素等。
第十九條 存在下列情形之一的，會議取消：
(一) 會議資料沒有在商定日期內(nèi)提交;
(二) 提交的會議資料不符合本辦法要求;
(三) 申請人申請取消會議并經(jīng)藥審中心同意。
第八章 一般性溝通交流
第二十條 一般性溝通交流系指申請人與藥審中心對一般性的技術(shù)問題進(jìn)行核實或咨詢時采用的一種交流方式：
(一)一般性溝通交流主要在申請人與項目管理人員之間進(jìn)行，包括通過申請人之窗、電話、傳真、郵件、信函以及視頻溝通等形式。
(二)一般性溝通交流不對技術(shù)審評過程中的重大決策性問題進(jìn)行討論。
第九章 附則
第二十一條 由藥審中心提出的溝通交流會議參照本辦法執(zhí)行。
第二十二條 藥審中心工作人員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行本辦法，不得通過本辦法規(guī)定之外的其他方式與申請人私下接觸，特殊情況需經(jīng)藥審中心批準(zhǔn)。
第二十三條 本辦法自頒布之日起施行。
