Insight數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)顯示，1622個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)中，自查核查的不通過(guò)率已達(dá) 46.92%，幾乎過(guò)半。
國(guó)家臨床試驗(yàn)自查核查幾乎過(guò)半品種撤回或不批準(zhǔn)的結(jié)果，不僅對(duì)自查名單中涉及的企業(yè)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和CRO影響甚大，更是波及到了未列入自查名單中的相關(guān)企業(yè)和CRO 。
近日，北京、江蘇都召開(kāi)了核查會(huì)議，要求117號(hào)公告外品種緊急展開(kāi)自查核查：
12.11 北京市召開(kāi)核查會(huì)議
12.14 多家制藥公司/CRO 收到臨床研究機(jī)構(gòu)發(fā)來(lái)的郵件
江蘇省局召開(kāi)全省藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作會(huì)議
近日，江蘇省局在南京市召開(kāi)了全省藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作會(huì)，傳達(dá)全國(guó)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查座談會(huì)精神，通報(bào)我省前一階段自查核查工作情況，部署下一步核查任務(wù)。胡曉抒局長(zhǎng)出席會(huì)議并講話(huà)，王越總監(jiān)通報(bào)了前一階段我省開(kāi)展臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作情況。會(huì)議由樊路宏副局長(zhǎng)主持。
胡曉抒局長(zhǎng)在講話(huà)中指出，一要認(rèn)清形勢(shì)、統(tǒng)一思想，深刻理解藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查工作的重要性，嚴(yán)把從實(shí)驗(yàn)室到醫(yī)院的每一道防線(xiàn)，堅(jiān)決克服僥幸觀望思想，對(duì)所申報(bào)品種的試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行全面徹底的自查，及時(shí)撤回不真實(shí)、不規(guī)范、不完整的注冊(cè)申請(qǐng)；堅(jiān)決克服為發(fā)展前景顧慮擔(dān)憂(yōu)的思想，充分認(rèn)識(shí)到開(kāi)展臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查對(duì)解決審評(píng)積壓、企業(yè)自身產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的調(diào)整優(yōu)化、營(yíng)造規(guī)范有序的研發(fā)環(huán)境的積極作用。二要明確要求、落實(shí)責(zé)任，準(zhǔn)確把握藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查政策的核心要義。注冊(cè)申請(qǐng)人作為臨床試驗(yàn)發(fā)起者和藥品上市申請(qǐng)者，要對(duì)臨床試驗(yàn)負(fù)主體責(zé)任，必須保證注冊(cè)申請(qǐng)資料涉及的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性、規(guī)范性，并承擔(dān)全部法律責(zé)任；合同研究組織受注冊(cè)申請(qǐng)人的委托，組織、參與臨床試驗(yàn)工作，必須根據(jù)雙方合同約定的內(nèi)容，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。研究者作為臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的具體實(shí)施人，必須要有高度的責(zé)任心，切實(shí)保證試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)據(jù)真實(shí)、可靠、可溯源，試驗(yàn)過(guò)程完整規(guī)范，并對(duì)所有臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性承擔(dān)直接責(zé)任。要準(zhǔn)確理解和把握國(guó)家總局出臺(tái)的政策措施，按照國(guó)家總局公布的《藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)》開(kāi)展自查核查。三要以“四個(gè)最嚴(yán)”扎實(shí)做好下一階段藥物臨床試驗(yàn)自查核查工作。要建立最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)，對(duì)照國(guó)家總局藥品審評(píng)審批制度改革的最新要求，全面梳理、修訂、完善我省現(xiàn)有的相關(guān)核查標(biāo)準(zhǔn)；要實(shí)施最嚴(yán)格的監(jiān)管，嚴(yán)格注冊(cè)受理審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查工作，把不符合要求的申請(qǐng)擋在審評(píng)之前，進(jìn)一步提升受理工作質(zhì)量，要著力規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查工作程序，嚴(yán)格執(zhí)行核查標(biāo)準(zhǔn)；要實(shí)施最嚴(yán)厲的處罰，對(duì)自查后未如實(shí)上報(bào)問(wèn)題的企業(yè)和機(jī)構(gòu)，依法依規(guī)從重處罰，并做好相關(guān)檢查結(jié)果的公開(kāi)工作；要實(shí)施最嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé)，對(duì)工作中走過(guò)場(chǎng)、責(zé)任缺失、不作為、亂作為，甚至違法亂紀(jì)的行為，嚴(yán)格監(jiān)督問(wèn)責(zé)；對(duì)放縱企業(yè)弄虛作假、失職瀆職的，要嚴(yán)肅追究監(jiān)管部門(mén)和相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。
會(huì)上，王越總監(jiān)對(duì)前一階段全省藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作進(jìn)行了回顧，分析了當(dāng)前藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程中暴露的問(wèn)題和形成原因，并對(duì)下一階段重點(diǎn)工作提出要求。一是認(rèn)真做好自查，企業(yè)和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)要認(rèn)真對(duì)照國(guó)家總局最新核查要求、核查標(biāo)準(zhǔn)全面開(kāi)展自查，及時(shí)上報(bào)自查結(jié)果。二是全面開(kāi)展核查，不僅要對(duì)公告涉及品種以及公告發(fā)布后新申報(bào)品種進(jìn)行核查，還要對(duì)被立案調(diào)查機(jī)構(gòu)、企業(yè)開(kāi)展的所有項(xiàng)目進(jìn)行核查。三是領(lǐng)會(huì)核查政策要求，總的處理原則不變，鼓勵(lì)申請(qǐng)人主動(dòng)糾錯(cuò)，凡是主動(dòng)撤回的，免除行政處罰，原臨床試驗(yàn)批件繼續(xù)有效，明確落實(shí)臨床試驗(yàn)過(guò)程中各方責(zé)任，嚴(yán)懲臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假行為。
各市分管局長(zhǎng)、藥品注冊(cè)處（安監(jiān)處）、省局相關(guān)處室及直屬單位負(fù)責(zé)同志以及相關(guān)企業(yè)法定代表人和注冊(cè)負(fù)責(zé)人共200余人參加會(huì)議。
（省局藥品注冊(cè)管理處）
上海市藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查會(huì)議，暫未要求所有研究必須自查
以上圖片轉(zhuǎn)載于臨床研究大匯
對(duì)于多省如火如荼地開(kāi)展 117 號(hào)公告外品種自查核查，你怎么看？
