藥典委：關(guān)于《中國(guó)藥典》2015年版實(shí)施公告有關(guān)問(wèn)題的解讀
日期：2015/12/18
關(guān)于《中國(guó)藥典》2015年版實(shí)施公告有關(guān)問(wèn)題的解讀
時(shí)間: 2015-12-03
各有關(guān)單位：
為進(jìn)一步做好《中國(guó)藥典》2015年版藥典實(shí)施工作，經(jīng)商國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品化妝品注冊(cè)管理司，現(xiàn)就部分藥品生產(chǎn)企業(yè)和監(jiān)管部門反饋的涉及新版藥典執(zhí)行的有關(guān)問(wèn)題做進(jìn)一步解釋和明確（見附件），以便正確理解和執(zhí)行國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于實(shí)施《中華人民共和國(guó)藥典》2015年版有關(guān)事宜的公告（2015年第105號(hào)）的有關(guān)要求。
各有關(guān)單位在《中國(guó)藥典》2015年版執(zhí)行過(guò)程中，可隨時(shí)將遇到的問(wèn)題和相關(guān)建議反饋我委。我委將對(duì)反映比較集中的問(wèn)題，會(huì)同有關(guān)部門協(xié)商后，在“2015年版藥典實(shí)施專欄”中予以統(tǒng)一答復(fù)。
《中國(guó)藥典》2015年版實(shí)施公告
有關(guān)問(wèn)題的解讀（一）
1. 問(wèn)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于實(shí)施《中華人民共和國(guó)藥典》2015年版（以下簡(jiǎn)稱“2015年版藥典”）有關(guān)事宜的公告（以下簡(jiǎn)稱“公告”）（2015年第105號(hào)）中規(guī)定，為符合2015年版藥典而需進(jìn)行補(bǔ)充申請(qǐng)的，應(yīng)在2015年12月1日前進(jìn)行申報(bào)，2015年12月1日后是否仍可提交相應(yīng)補(bǔ)充申請(qǐng)？
答：對(duì)2015年版藥典發(fā)布前已上市藥品，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在2015年12月1日前完成原標(biāo)準(zhǔn)與新版藥典相關(guān)要求的研究和比對(duì)，并應(yīng)按公告要求進(jìn)行相應(yīng)的備案或補(bǔ)充申報(bào)。2015年12月1日以后仍可以提交相應(yīng)補(bǔ)充申請(qǐng)。
2. 問(wèn)：企業(yè)的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)對(duì)2010年版藥典相關(guān)品種進(jìn)行評(píng)估的，且2010年版與2015年版藥典品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)方法無(wú)變化的，是否需要重新對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)估？
答：雖然品種正文內(nèi)容與2015年版藥典品種規(guī)定無(wú)變化，但由于2015年版藥典通用性要求，包括凡例、通則、制劑通則以及通用性檢驗(yàn)方法等進(jìn)行了全面的增修訂，因此，生產(chǎn)企業(yè)仍需針對(duì)2015年版藥典通用性要求方面對(duì)本產(chǎn)品進(jìn)行相應(yīng)的評(píng)估。
3. 問(wèn)：關(guān)于藥品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的表述方式的問(wèn)題
答：對(duì)于注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)不低于《中國(guó)藥典》項(xiàng)目的制品，執(zhí)行注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，其執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)表示方式為：“執(zhí)行藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)且符合《中國(guó)藥典》2015年版要求”。
4. 問(wèn)：對(duì)于進(jìn)口藥品生產(chǎn)企業(yè)，能否使用注冊(cè)代理公司出具的說(shuō)明信來(lái)代替國(guó)外的聲明信，進(jìn)行備案或補(bǔ)充申請(qǐng)的申報(bào)？
答：原則上注冊(cè)代理公司應(yīng)出具持證商的聲明信。如使用說(shuō)明信代替國(guó)外的聲明信，應(yīng)同時(shí)提供進(jìn)口藥品生產(chǎn)企業(yè)出具的委托注冊(cè)代理公司辦理該事項(xiàng)的委托書。
5. 問(wèn)：國(guó)家食藥總局2015年第67號(hào)公告中規(guī)定，2015年版藥典自2015年12月1日起實(shí)施”。如何界定產(chǎn)品的執(zhí)行日期？
答：按是歷版藥典執(zhí)行慣例要求，自2015年12月1日起生產(chǎn)或進(jìn)口的藥品應(yīng)符合2015年版藥典的相關(guān)規(guī)定。
6. 問(wèn)：按照實(shí)施公告要求提出備案或補(bǔ)充申請(qǐng)的品種，審評(píng)審批期間是否仍可執(zhí)行原標(biāo)準(zhǔn)，期間若有進(jìn)口再注冊(cè)申請(qǐng)的是否可按原注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)核發(fā)新證。
答：申請(qǐng)人應(yīng)按105號(hào)實(shí)施公告第五款規(guī)定執(zhí)行。出現(xiàn)補(bǔ)充申請(qǐng)與再注冊(cè)申請(qǐng)交叉情形者，建議補(bǔ)充申請(qǐng)與進(jìn)口再注冊(cè)合并審評(píng)，如2015年12月1日起前已提交補(bǔ)充申請(qǐng)，可在補(bǔ)充申請(qǐng)期間執(zhí)行原標(biāo)準(zhǔn)的要求。
7. 問(wèn)：制劑中間體是否也需要按照制劑的藥典標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行提高？
答：生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)需求，自行對(duì)制劑中間體的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)估，確保其生產(chǎn)的制劑應(yīng)符合2015版藥典要求。按批準(zhǔn)文號(hào)管理的制劑中間體必須執(zhí)行105號(hào)公告的要求。
8. 問(wèn)：對(duì)于同品種存在多個(gè)劑型的，有的劑型尚未收載入藥典的，是否也需要符合2015年版藥典的要求？
答：有藥典收載品種與不同劑型者，執(zhí)行藥典通用性要求的基礎(chǔ)上，執(zhí)行該劑型相應(yīng)的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。
9. 問(wèn)：企業(yè)注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的檢測(cè)方法與2015年版藥典收載的不同，可否通過(guò)備案的方式執(zhí)行企業(yè)注冊(cè)檢驗(yàn)方法？
答：首先，注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合2015年版藥典“凡例”第23條有關(guān)規(guī)定。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)充分評(píng)估兩個(gè)方法的適用性，基于評(píng)估結(jié)果決定申報(bào)形式。如需修訂檢測(cè)方法，可按有關(guān)規(guī)定提交補(bǔ)充申請(qǐng)，由國(guó)家藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)后，可執(zhí)行企業(yè)注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)方法。
10. 問(wèn)：對(duì)于新藥臨床研究申請(qǐng)，按目前程序質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并未批準(zhǔn)，應(yīng)如何進(jìn)行相應(yīng)的更新申請(qǐng)？
答：按105號(hào)實(shí)施公告第六款執(zhí)行。
11. 問(wèn)：“規(guī)定期限后生產(chǎn)的藥品必須使用變更后的說(shuō)明書和標(biāo)簽”這句話中的“規(guī)定期限”是否指什么時(shí)間？
答：是指2015年12月1日。
12. 同一個(gè)產(chǎn)品，為符合2015年版藥典要求，部分項(xiàng)目需進(jìn)行補(bǔ)充申請(qǐng)，部分項(xiàng)目可采取備案方式，生產(chǎn)企業(yè)可否將備案和補(bǔ)充申請(qǐng)合并申報(bào)？
答：如為同一個(gè)審批機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)的審批和備案的注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)的可以合并申報(bào)。
13. 根據(jù)2015年版藥典通用性要求，品種項(xiàng)下需新增檢測(cè)項(xiàng)目，且需新建立檢測(cè)方法的，可否在補(bǔ)充申請(qǐng)審批期間仍執(zhí)行原標(biāo)準(zhǔn)？
答：已上市藥品在符合2015年版藥典要求的前提下，需要新增檢驗(yàn)方法并補(bǔ)充申請(qǐng)者，在審評(píng)審批過(guò)程中，企業(yè)仍可執(zhí)行原標(biāo)準(zhǔn)。
14. 《中國(guó)藥典》2015版四部藥用輔料通則中規(guī)定：“藥品中使用到的輔料應(yīng)寫入藥品說(shuō)明書中”，企業(yè)該如何執(zhí)行？
答：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家總局24號(hào)令“藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定”第十一款的要求，對(duì)于24號(hào)令中未明確規(guī)定的藥品，鼓勵(lì)生產(chǎn)企業(yè)在說(shuō)明書中列出藥品中使用的輔料。藥典委員會(huì)將組織專家制定和出臺(tái)相關(guān)指導(dǎo)性文件。
15. 貯藏條件異于《中國(guó)藥典》2015年版各論品種的貯藏條件，如何執(zhí)行原批準(zhǔn)貯藏條件？
答：如維持原注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)貯存條件，應(yīng)向省局進(jìn)行備案；如修改為新版藥典品種下貯藏溫度，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)基于產(chǎn)品穩(wěn)定性驗(yàn)證數(shù)據(jù)提交補(bǔ)充申請(qǐng)，批準(zhǔn)后執(zhí)行。
16. 關(guān)于《中國(guó)藥典》2015年版執(zhí)行的問(wèn)題
答：根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局“關(guān)于發(fā)布《中華人民共和國(guó)藥典》（2015年版）的公告”，2015年版《中國(guó)藥典》于2015年6月5日正式發(fā)布即為生效。發(fā)布之日至實(shí)施之日為新版藥典執(zhí)行的過(guò)渡期。在此期間內(nèi)，藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可執(zhí)行原藥典標(biāo)準(zhǔn)，也可修訂后執(zhí)行符合新版藥典的標(biāo)準(zhǔn)。2015年12月1日，應(yīng)執(zhí)行2015年版藥典的相關(guān)規(guī)定。
17. 關(guān)于醫(yī)院制劑執(zhí)行《中國(guó)藥典》的問(wèn)題
答：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置的制劑應(yīng)該盡可能符合《中國(guó)藥典》的基本要求，考慮到醫(yī)院制劑的特殊性，根據(jù)制劑情況，可逐步過(guò)渡實(shí)施《中國(guó)藥典》的有關(guān)規(guī)定?！?/span>
18. 關(guān)于藥用輔料變更為可供注射用輔料標(biāo)準(zhǔn)的問(wèn)題
答：2015年版藥典收載的藥用輔料（可供注射用），是對(duì)同一藥用輔料的不同等級(jí)規(guī)格的劃分，生產(chǎn)企業(yè)如采用可供注射用藥用輔料，不涉及輔料種類的改變，在符合藥用輔料適用性要求的基礎(chǔ)上，可通過(guò)備案的方式進(jìn)行變更。
信息來(lái)源：蒲公英
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