仿制藥通過一致性評價(jià)與原研藥醫(yī)保支付價(jià)一樣！
日期：2015/12/10
全國政3日下午在京召開第四十三次雙周協(xié)商座談會，圍繞“仿制藥的質(zhì)量問題與對策”建言獻(xiàn)策。全國政協(xié)主席俞正聲主持會議并講話。
全國政協(xié)召開的雙周協(xié)商座談會，簡稱雙周協(xié)商，就是座談會每兩周舉行一次，每次20人左右，選擇不同的具體問題，邀請各界別的委員，特別是黨外人士座談交流。
本次政協(xié)雙周會討論的圍繞的核心就是如何提高仿制藥質(zhì)量，人民政協(xié)報(bào)的本篇報(bào)道，非常完整地記述了雙周會的內(nèi)容，賽柏藍(lán)從報(bào)道中摘取了一些核心的觀點(diǎn)和事實(shí)，供參考，有興趣的可以閱讀下面的原文。
“藥品是特殊商品，不是越便宜越好?！比珖f(xié)委員溫建民認(rèn)為，目前各地的招標(biāo)采購普遍存在“唯低價(jià)是取，多輪降價(jià)”的政策導(dǎo)向，結(jié)果就是“劣藥逐良藥”，好的仿制藥難以進(jìn)入臨床。
今年的招標(biāo)仍然是一上來就是要求降價(jià)，能改變嗎？
為了提升仿制藥質(zhì)量，2012年，國家食藥監(jiān)局開始推動仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)工作，分兩批選擇了75個(gè)試點(diǎn)品種進(jìn)行一致性評價(jià)?？山刂聊壳?，只公布了5個(gè)品種的溶出曲線一致性評價(jià)方法。原因在于缺乏激勵(lì)機(jī)制。
最近，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見（征求意見稿）》，企業(yè)可在藥品說明書、標(biāo)簽中予以標(biāo)示體內(nèi)評價(jià)和體外評價(jià)的標(biāo)識；企業(yè)可以申報(bào)作為該品種的藥品上市許可持有人，委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，并承擔(dān)上市后的相關(guān)法律責(zé)任。通過一致性評價(jià)的品種，社保部門在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持。醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部對通過一致性評價(jià)藥品企業(yè)的技術(shù)改造給予支持。
同一品種達(dá)到3家以上通過一致性評價(jià)的，在集中采購等方面不再選用未通過評價(jià)的品種。
在多重利好之下，仿制藥一致性評價(jià)能快速推進(jìn)嗎？
全國政協(xié)委員劉文偉建議，督導(dǎo)各省藥品集中采購部門優(yōu)先采購?fù)ㄟ^一致性評價(jià)的仿制藥及通過美國食品藥品監(jiān)督管理局及歐盟GMP認(rèn)證國內(nèi)藥企的藥品。
在用藥方面，中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會執(zhí)行會長宋瑞霖建議，制定強(qiáng)制性的臨床路徑，嚴(yán)格處方管理，控制住醫(yī)生手中的處方權(quán)，在臨床上實(shí)現(xiàn)優(yōu)質(zhì)仿制藥替代原研藥。全國政協(xié)委員李大魁（中國協(xié)和醫(yī)院原藥劑科主任）則建議，將仿制藥替代的比例作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的考核指標(biāo)之一。
在回應(yīng)委員專家提出的問題和建議時(shí)，國家食藥監(jiān)總局局長畢井泉表示，將按照今年8月9日國務(wù)院印發(fā)的《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號），提高藥品審批標(biāo)準(zhǔn)，對過去已批準(zhǔn)上市的仿制藥，分期分批推進(jìn)一致性評價(jià)；鼓勵(lì)藥品研發(fā)，在全國10個(gè)省（市）進(jìn)行藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)；提高審批效率，力爭2016年基本解決藥品注冊申請積壓，2018年完成國家基本藥物口服固體制劑的質(zhì)量一致性評價(jià)。
工信部副部長辛國斌表示，為推動仿制藥質(zhì)量的提升，工信部下一步將圍繞“中國制造2025”任務(wù)的貫穿落實(shí)，編制好醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“十三五”規(guī)劃；走仿創(chuàng)結(jié)合的道路，抓好生物醫(yī)藥制造業(yè)的“創(chuàng)新中心”建設(shè)；繼續(xù)推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，引導(dǎo)企業(yè)兼并重組，提高產(chǎn)業(yè)集中度及繼續(xù)抓好基本藥物的供應(yīng)保障。
人社部副部長游鈞表示，對通過質(zhì)量一致性評價(jià)的仿制藥，人社部正會同國家衛(wèi)計(jì)委制定與原研藥相同的支付標(biāo)準(zhǔn)，按照同一額度來報(bào)銷，而不是按照現(xiàn)行的根據(jù)同一比例來報(bào)銷。
針對委員專家們普遍反映的優(yōu)質(zhì)仿制藥缺乏醫(yī)保政策優(yōu)惠的問題，國家衛(wèi)計(jì)委副主任劉謙表示，國家衛(wèi)計(jì)委正探索醫(yī)保支付價(jià)加按病種付費(fèi)和總額預(yù)付的配套政策，建立節(jié)約型的醫(yī)保激勵(lì)機(jī)制，促進(jìn)優(yōu)質(zhì)國產(chǎn)仿制藥的使用。
現(xiàn)在原研藥和國產(chǎn)優(yōu)質(zhì)仿制藥是按照同一比例報(bào)銷，未來有望同一個(gè)報(bào)銷價(jià)格，這對仿制藥來說是極大的利好，同一個(gè)價(jià)格，意味著無論價(jià)格如何制定，原研藥的高價(jià)優(yōu)勢已經(jīng)不再，而仿制藥和原研藥相比，將會有極大的價(jià)格優(yōu)勢和較大的利潤空間，會積極推動國產(chǎn)藥企主動通過一致性評價(jià)，也有利于他們提高本身的質(zhì)量。國產(chǎn)仿制藥迎來重磅利好！
用“心”讓百姓用上放心藥——全國政協(xié)“仿制藥的質(zhì)量問題與對策”雙周協(xié)商座談會綜述
我國是世界第二大醫(yī)藥消費(fèi)市場。在現(xiàn)有近17萬個(gè)藥品批準(zhǔn)文號中，屬于化學(xué)藥品的有10.7萬個(gè)，其中，95%以上是仿制藥。目前，我國仿制藥基本滿足了公眾用藥需要，但還面臨質(zhì)量參差不齊，仿制標(biāo)準(zhǔn)較低，低水平重復(fù)生產(chǎn)嚴(yán)重等問題。
為了讓百姓用上放心藥，12月3日全國政協(xié)在京召開了以“仿制藥的質(zhì)量問題與對策”為主題的第43次雙周協(xié)商座談會，部分全國政協(xié)委員、專家學(xué)者，會同國家食藥監(jiān)總局、工信部、人社部、國家衛(wèi)計(jì)委等部委的相關(guān)負(fù)責(zé)同志，就我國仿制藥的質(zhì)量提升協(xié)商建言。
會上，委員專家們認(rèn)為，提升仿制藥質(zhì)量應(yīng)提高標(biāo)準(zhǔn)，鼓勵(lì)研發(fā)，加快審批；盡快推進(jìn)一致性評價(jià)，完善標(biāo)準(zhǔn)，明確標(biāo)記，淘汰落后，限期完成；醫(yī)保和招標(biāo)政策要利于優(yōu)質(zhì)仿制藥的使用；改進(jìn)醫(yī)院考核和管理辦法，使優(yōu)質(zhì)仿制藥得到醫(yī)院更多地采納和使用；鼓勵(lì)授權(quán)仿制，重視強(qiáng)制許可和仿制藥創(chuàng)新，加強(qiáng)對仿制藥上市后的監(jiān)管。
為了這次雙周座談會，農(nóng)工黨中央和全國政協(xié)教科文衛(wèi)體委員會赴江蘇、山東、河北、湖北及上海5省市深入開展專題調(diào)研。在他們看來，仿制藥質(zhì)量是關(guān)系百姓健康的重大民生問題，只有掌握了第一手資料，才能建有據(jù)之言、獻(xiàn)務(wù)實(shí)之策。
我國是仿制藥大國而非強(qiáng)國
仿制藥是指與被仿制藥具有相同成分、劑型、給藥途徑和治療效果的替代藥品，具有降低醫(yī)療支出、提高藥品可及性、提升醫(yī)療服務(wù)水平等重要的經(jīng)濟(jì)和社會效益。所以，仿制藥的發(fā)展在世界各國都受到重視。
比如以創(chuàng)新藥著稱的美國，上世紀(jì)90年代末仿制藥的處方量占比約為50%，到2011年這一比例上升為80%。全國政協(xié)教科文衛(wèi)體委員會副主任馬德秀介紹，2002～2013年仿制藥為美國政府節(jié)省了高達(dá)1.2萬億美元的醫(yī)療費(fèi)用。
我國是仿制藥大國。以湖北省為例，該省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)中，仿制藥占比達(dá)98%以上。在全國政協(xié)教科文衛(wèi)體委員會副主任黃潔夫看來，我國制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展史也是仿制藥的發(fā)展史。
但我國還不是仿制藥強(qiáng)國。全國政協(xié)委員劉文偉介紹，目前我國醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)集中度較低，全國前10名的制藥企業(yè)占全國制藥工業(yè)總銷售收入的比重不足20%；仿制藥平均利潤僅為5%～10%，遠(yuǎn)低于國際上40%～60%的平均利潤。2014年，全球制藥企業(yè)排名前50強(qiáng)中沒有我國藥企的身影。
“不少地方將門檻低、回報(bào)快的制藥業(yè)作為地方財(cái)政、稅收的重要來源之一，重復(fù)建設(shè)低水平藥廠，使我國制藥企業(yè)呈現(xiàn)‘多、小、散、低’的狀況?！睂τ谌珖f(xié)委員邵一鳴的觀點(diǎn)，十一屆全國政協(xié)委員肖紅表示認(rèn)同。
以抗生素阿奇霉素為例，目前國內(nèi)在產(chǎn)企業(yè)有數(shù)百家，大部分都是改變一下成鹽方式就報(bào)批?？稍兴幱泄潭ǖ某甥}方式，國內(nèi)藥企改來改去，基本上都是低水平重復(fù)，藥效不一定有保障，而且低水平重復(fù)還加劇了惡性競爭。
信息來源：醫(yī)藥信息鏈
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