補齊短板 消除隱患 我國藥品流通監(jiān)管加快制度化建設(shè)
日期：2015/11/19
近日，國家食藥監(jiān)總局（CFDA）藥品化妝品監(jiān)管司副司長劉小平在談到藥品流通監(jiān)管的現(xiàn)狀和今后的工作方向時說，藥品流通監(jiān)管是藥品監(jiān)管中的重要環(huán)節(jié)，做好這項工作，規(guī)范藥品市場秩序，對于保證藥品質(zhì)量，確保用藥安全發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。 近年來，社會對食品藥品安全問題十分關(guān)注。為確保藥品安全，各級藥品監(jiān)管部門強化了藥品流通監(jiān)管，開展了各種形式的治理整頓工作，加強許可管理和GSP監(jiān)督檢查，打擊制售假劣藥品違法行為，市場環(huán)境優(yōu)良一定改觀，流通監(jiān)管出現(xiàn)新的局面。 下一個階段，藥品流通監(jiān)管工作將抓住重點，嚴(yán)守底線，切實解決藥品監(jiān)管面臨的一些突出矛盾和問題，著力補齊短板、堵塞漏洞、消除隱患，著力抓重點、抓關(guān)鍵、抓薄弱環(huán)節(jié)，不斷提高藥品安全水平。 藥品流通整體環(huán)境趨好 2013年，CFDA聯(lián)合國家互聯(lián)網(wǎng)信息辦、工信部、公安部和工商總局在全國范圍開展了一場以“嚴(yán)厲打擊藥品違法生產(chǎn)、嚴(yán)厲打擊藥品違法經(jīng)營、加強藥品生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)范建設(shè)和藥品監(jiān)管機制建設(shè)”為主要內(nèi)容的“兩打兩建”專項行動。“打”的重點包括中藥違法生產(chǎn)、中藥材市場摻雜使假、網(wǎng)上違法售藥等；“建”的重點包括建立企業(yè)風(fēng)險管理和藥品安全風(fēng)險警示約談等制度。 劉小平介紹，經(jīng)過明察暗訪部分中藥材專業(yè)市場，主動曝光藥材染色增重、摻雜使假、私切濫制等不法行為，約談了17個中藥材專業(yè)市場所在的地方政府，并與之簽署責(zé)任書，明確了市場管理地方政府的主體責(zé)任。經(jīng)國務(wù)院同意，下發(fā)《關(guān)于進一步加強中藥材監(jiān)督管理的通知》。同時會同國家互聯(lián)網(wǎng)信息辦、工信部、公安部和工商總局開展了打擊網(wǎng)上非法售藥專項行動。約談各大網(wǎng)絡(luò)媒體和主流搜索引擎，下發(fā)《關(guān)于加強互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售管理的通知》，嚴(yán)格網(wǎng)售藥品管理要求?！巴ㄟ^打建并舉，藥品流通環(huán)節(jié)的違法違規(guī)行為得到了有效的遏制。” 在鞏固整治成果的基礎(chǔ)上，2014-2015年CFDA又對部分批發(fā)企業(yè)實施了飛行檢查。對違法經(jīng)銷含特殊藥品復(fù)方制劑等活動進行嚴(yán)厲查處。通過對含可待因復(fù)方口服溶液電子監(jiān)管數(shù)據(jù)分析，鎖定了部分存在購銷行為異常的藥品批發(fā)企業(yè)。查實了這部分企業(yè)違法銷售含可待因復(fù)方口服溶液，分別致使數(shù)萬至數(shù)十萬瓶此類藥品流失的事實。通報稽查局，要求當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門立案調(diào)查，查實后要嚴(yán)肅處理。同時協(xié)調(diào)公安機關(guān)聯(lián)合懲處含可待因復(fù)方口服溶液的流失。 CFDA聯(lián)合公安部印發(fā)《關(guān)于嚴(yán)厲查處藥品批發(fā)企業(yè)違法銷售含可待因復(fù)方口服溶液案件的通知》。通過CFDA官網(wǎng)和央視曝光違法銷售含可待因復(fù)方口服溶液的藥品批發(fā)企業(yè)名單，公布部分省局對涉事企業(yè)的處理結(jié)果?！巴ㄟ^專項整治和飛行檢查，加大了對中藥材專業(yè)市場、互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營、冷鏈藥品質(zhì)量管控、含特殊藥品復(fù)方制劑銷售等方面的違法行為的打擊力度，使得違法行為得到嚴(yán)肅查處，并有所收斂?！?/span> 在加大整治力度的同時，通過黑名單、征信體系、飛行檢查辦法等系列制度上的建立和完善，扎緊了制度的圍欄。使得違法成本有所提高，某種程度上約束了違法行為。 此外，經(jīng)過近幾年來藥品GSP的貫徹實施，部分藥品經(jīng)營企業(yè)素質(zhì)和管理水平有了一定的提高。誠實守信、依法經(jīng)營、質(zhì)量優(yōu)先的意識有所增強，集中度有所提高，藥品安全的外部環(huán)境有所改善，總體上促使藥品流通監(jiān)管形勢向好的方向發(fā)展。 通過近幾年的努力，我國藥品流通環(huán)節(jié)，沒有爆發(fā)過或者被新聞媒體揭露出重大的藥品安全事件，輿論環(huán)境和社會壓力總體相對比較寬松。 藥品領(lǐng)域的基本矛盾愈發(fā)突出 劉小平認(rèn)為，盡管藥品流通整體環(huán)境趨好，但藥品監(jiān)管工作依然壓力巨大，關(guān)鍵是藥品領(lǐng)域的基本矛盾依然存在且愈發(fā)突出。 當(dāng)前我國處于建設(shè)小康社會的偉大進程中，經(jīng)濟和社會都有著飛躍式發(fā)展，公眾對自身健康和生命安全有了更高的要求。但當(dāng)前的藥品安全狀況，難以滿足人民群眾的需求，這是我國藥品領(lǐng)域的基本矛盾。 我國藥品監(jiān)管的實際與中央和全社會的要求，仍有較大的差距。目前，我國尚未建立統(tǒng)一權(quán)威的藥品監(jiān)管機構(gòu)，藥品質(zhì)量監(jiān)管受到多方面的影響，也未建立起最嚴(yán)格的藥品監(jiān)管制度和標(biāo)準(zhǔn)。沒有一支專業(yè)化、業(yè)務(wù)素質(zhì)較強的隊伍，無法應(yīng)對當(dāng)前復(fù)雜的監(jiān)管實際，難以發(fā)現(xiàn)和解決監(jiān)管中出現(xiàn)的問題。個別地方藥品安全監(jiān)管意識不強，責(zé)任缺失，監(jiān)管工作流于形式。其中最為突出的是檢查走過場，發(fā)現(xiàn)了問題要么回避，要么避重就輕，不敢或不愿碰硬。對查出的違法案件做不到依法懲處，甚至包庇縱容。這樣的監(jiān)管，使得守法經(jīng)營企業(yè)得不到公平競爭環(huán)境，難有發(fā)展空間。而不良企業(yè)卻喪失底線、放任自流。這種環(huán)境無法懲惡揚善，劣幣驅(qū)除良幣的現(xiàn)象已有顯現(xiàn)。強化藥品監(jiān)管責(zé)任，是當(dāng)前急迫解決的問題。 此外，雖然通過近兩年的新修訂藥品GSP的實施，行業(yè)集中度進一步提升，百強企業(yè)市場占有率達(dá)到78%。但藥品批發(fā)企業(yè)的絕對數(shù)量仍有1.32萬家，1.3萬余家的企業(yè)所占市場份額僅占20%。無序的市場競爭，使得一些企業(yè)為了生存鋌而走險，違法違規(guī)經(jīng)營藥品，形成十分突出的安全風(fēng)險隱患。一些企業(yè)法律意識淡化，誠信缺失，違法違規(guī)沖動強烈，加之法律制度不完善，監(jiān)管不到位，“破窗效應(yīng)”發(fā)展成行業(yè)潛規(guī)則。而且我國經(jīng)濟發(fā)展進入新常態(tài)，改革已到深水區(qū)，一些矛盾更加尖銳、復(fù)雜，給藥品企業(yè)形成更大的外部壓力，對產(chǎn)品質(zhì)量造成不可忽視的影響，如招標(biāo)采購中低價競爭等問題更為凸顯。 在各種矛盾客觀存在的背景下，藥品流通領(lǐng)域存在著很多突出問題。首先是通過掛靠走票、虛構(gòu)下游購貨單位的手段，致使含特殊藥品復(fù)方制劑大量流失出藥用渠道；二是藥品批發(fā)企業(yè)與中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)串通勾結(jié)，共同生產(chǎn)銷售假劣飲片；三是部分企業(yè)實施GSP過程中弄虛作假，篡改各種經(jīng)營管理數(shù)據(jù)；四是批發(fā)企業(yè)管理混亂，甚至從非法渠道購進各地回收回流的藥品；五是基層藥店、醫(yī)療機構(gòu)購藥渠道管理存在突出問題，不憑處方銷售規(guī)定藥品，導(dǎo)致部分藥品濫用風(fēng)險。 此外，當(dāng)前藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售過程中不規(guī)范行為乃至掛靠走票等活動造成的違法案例日益凸顯，已經(jīng)成為導(dǎo)致下游流通環(huán)節(jié)安全風(fēng)險的源頭。而醫(yī)療機構(gòu)采購渠道不規(guī)范，藥品儲存、尤其是冷鏈管理十分薄弱，也是市場終端環(huán)節(jié)必須關(guān)注的風(fēng)險隱患。 “總體來說，當(dāng)前藥品安全形勢，雖然表面看來沒有大風(fēng)大浪，實際上往往是暗流涌動。許多矛盾、問題得不到及時解決和糾正，就會逐漸形成藥品安全風(fēng)險，甚至發(fā)展為區(qū)域性、系統(tǒng)性風(fēng)險?！眲⑿∑娇偨Y(jié)道。 今后流通監(jiān)管工作將以檢查為主要手段 藥品是特殊商品，前提是有效，底線是安全。習(xí)近平總書記近期對食品藥品監(jiān)管工作提出了明確要求：要切實加強食品藥品安全監(jiān)管，用最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)，加快建立科學(xué)完善的食品藥品安全治理體系，堅持產(chǎn)管并重，嚴(yán)把從農(nóng)田到餐桌、從實驗室到醫(yī)院的每一道防線。 劉小平認(rèn)為，藥品流通監(jiān)管工作，需要堅持問題導(dǎo)向和底線思維，監(jiān)管工作中要緊緊圍繞防范安全風(fēng)險這一中心環(huán)節(jié)，聚焦流通環(huán)節(jié)存在的各種安全風(fēng)險，找準(zhǔn)風(fēng)險源頭，列明風(fēng)險清單，研究如何防范風(fēng)險、消除風(fēng)險的思路和方法。 他介紹，國家食藥監(jiān)總局局長畢井泉最近明確要求：建立有效的風(fēng)險防范機制，樹立“找出問題是功，回避問題是過”的觀念。有“打主動仗，下先手棋”的能力，改變以往后知后覺、疲于應(yīng)付的被動局面，將工作中發(fā)現(xiàn)了多少問題，防范了多少風(fēng)險，作為考核工作的評價指標(biāo)，形成敢于揭露的問題的風(fēng)氣和氛圍。 劉小平介紹，今后一段時間，藥品流通監(jiān)管工作將以檢查為主要手段，方法就是‘檢查、檢查、再檢查’。“通過大力開展飛行檢查，加強和規(guī)范日常監(jiān)督檢查，嚴(yán)格落實監(jiān)管責(zé)任，千方百計地通過檢查發(fā)現(xiàn)問題，加大事中事后監(jiān)管力度，將風(fēng)險盡可能消除在萌芽狀態(tài)?！本唧w做法包括：通過制度的完善構(gòu)建防范風(fēng)險的堤壩，嚴(yán)控渠道管理，消除系統(tǒng)性風(fēng)險苗頭，狠抓疫苗、含特殊藥品復(fù)方制劑等重點品種的監(jiān)管工作，實現(xiàn)電子監(jiān)管的全品種全鏈條的全覆蓋，督促藥品GSP實施，完善整個供應(yīng)鏈管理。 此外，有關(guān)部門還將加強藥品流通領(lǐng)域的政策研究，明確完善監(jiān)管的政策方向和工作方法，同時不斷改進完善藥品流通監(jiān)管的法律法規(guī)以及制度規(guī)定，通過法律和制度建設(shè)大力規(guī)范企業(yè)流通行為，加大懲治力度和違法成本，提升監(jiān)管效能，以期取得事半功倍的工作成效。
信息來源：中午藥瓶流通
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