如何應(yīng)對(duì)GSP飛行檢查
日期：2015/11/19
導(dǎo)讀為加強(qiáng)監(jiān)督檢查，強(qiáng)化安全風(fēng)險(xiǎn)防控，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局自2015年1月開(kāi)展了中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)進(jìn)行飛行檢查。繼國(guó)家總局飛檢以來(lái)，各地陸續(xù)開(kāi)展了飛行檢查。
根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)總局及各省公告， 據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，截止2015年11月13日，全國(guó)共有83家藥品批發(fā)（連鎖）企業(yè)被撤銷(xiāo)GSP證書(shū)，33家藥品批發(fā)（連鎖）企業(yè)收回GSP證書(shū)。那么飛行檢查是什么呢，又是怎么樣的一個(gè)模式和實(shí)施特點(diǎn)呢？小編帶你走入檢查的真相。
藥品醫(yī)療器械飛行檢查（簡(jiǎn)稱(chēng)飛檢），是指食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)針對(duì)藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)開(kāi)展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查，具有突擊性、獨(dú)立性、高效性等特點(diǎn)。
2005年5月，根據(jù)群眾舉報(bào)，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局委派藥品認(rèn)證管理中心對(duì)廣東省一藥品生產(chǎn)企業(yè)的違規(guī)行為進(jìn)行核查。檢查組在事先不通知企業(yè)，不讓企業(yè)做任何準(zhǔn)備的情況下，對(duì)其進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。由于檢查突然，收到了良好的效果，飛行檢查的方式得以確認(rèn)。
2006年4月24日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局正式頒布了《藥品GMP飛行檢查暫行規(guī)定》。
2012年發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作程序（試行）》（國(guó)食藥監(jiān)械﹝2012﹞153號(hào)）。
2015年6月29日，《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，自2015年9月1日起施行。
有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以開(kāi)展藥品醫(yī)療器械飛行檢查：
1.投訴舉報(bào)或者其他來(lái)源的線索表明可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；
2.檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；
3.藥品不良反應(yīng)或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)提示可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；
4.對(duì)申報(bào)資料真實(shí)性有疑問(wèn)的；
5.涉嫌嚴(yán)重違反質(zhì)量管理規(guī)范要求的；
6.企業(yè)有嚴(yán)重不守信記錄的；
7.其他需要開(kāi)展飛行檢查的情形。
在飛行檢查與日常檢查、跟蹤檢查等相比，有幾個(gè)非常突出的特點(diǎn)：
1.行動(dòng)的保密性。飛行檢查安排即使在組織實(shí)施部門(mén)內(nèi)部也是相對(duì)保密的，只有該項(xiàng)工作的主管領(lǐng)導(dǎo)和具體負(fù)責(zé)的同志掌握情況。企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)也是在最后時(shí)限才得到通知。檢查組成員不得事先告知被檢查單位檢查行程和檢查內(nèi)容，指定地點(diǎn)集中后，第一時(shí)間直接進(jìn)入檢查現(xiàn)場(chǎng)，直接針對(duì)可能存在的問(wèn)題開(kāi)展檢查；不得透露檢查過(guò)程中的進(jìn)展情況、發(fā)現(xiàn)的違法線索等相關(guān)信息。上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織實(shí)施飛行檢查的，可以適時(shí)通知被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)派員協(xié)助檢查，協(xié)助檢查的人員應(yīng)當(dāng)服從檢查組的安排。
2.檢查的突然性。由于飛行檢查的保密性，所以，檢查組現(xiàn)場(chǎng)所看到的就是企業(yè)日常生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)管理的真實(shí)狀況。
3.接待的絕緣性。飛行檢查組要做到不吃企業(yè)飯、不住企業(yè)店、不用企業(yè)車(chē)，費(fèi)用全部由藥品認(rèn)證管理中心支付。
4.現(xiàn)場(chǎng)的靈活性。藥品認(rèn)證管理中心制定檢查預(yù)案，主要確定現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)。檢查組現(xiàn)場(chǎng)檢查的具體時(shí)間及步驟由檢查組根據(jù)檢查需要確定，確保檢查質(zhì)量。
5.記錄的即時(shí)性。檢查員要在現(xiàn)場(chǎng)檢查過(guò)程中即時(shí)填寫(xiě)飛行檢查工作記錄。進(jìn)入每一工作現(xiàn)場(chǎng)，均要根據(jù)具體情況填寫(xiě)好檢查內(nèi)容、接觸人員、情況記錄等項(xiàng)內(nèi)容。
6.現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)限的不確定性。食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)有權(quán)在任何時(shí)間進(jìn)入被檢查單位研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等場(chǎng)所進(jìn)行檢查，被檢查單位不得拒絕、逃避。
現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間由檢查組根據(jù)檢查需要確定，以能夠查清查實(shí)問(wèn)題為原則。經(jīng)組織實(shí)施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)同意后，檢查組方可結(jié)束檢查。
1.被檢查單位及有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)及時(shí)按照檢查組要求，明確檢查現(xiàn)場(chǎng)負(fù)責(zé)人，開(kāi)放相關(guān)場(chǎng)所或者區(qū)域，配合對(duì)相關(guān)設(shè)施設(shè)備的檢查，保持正常生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)狀態(tài)，提供真實(shí)、有效、完整的文件、記錄、票據(jù)、憑證、電子數(shù)據(jù)等相關(guān)材料，如實(shí)回答檢查組的詢(xún)問(wèn)。
2.檢查組應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄檢查時(shí)間、地點(diǎn)、現(xiàn)場(chǎng)狀況等；對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)當(dāng)進(jìn)行書(shū)面記錄，并根據(jù)實(shí)際情況收集或者復(fù)印相關(guān)文件資料、拍攝相關(guān)設(shè)施設(shè)備及物料等實(shí)物和現(xiàn)場(chǎng)情況、采集實(shí)物以及詢(xún)問(wèn)有關(guān)人員等。詢(xún)問(wèn)記錄應(yīng)當(dāng)包括詢(xún)問(wèn)對(duì)象姓名、工作崗位和談話內(nèi)容等，并經(jīng)詢(xún)問(wèn)對(duì)象逐頁(yè)簽字或者按指紋，要求記錄能客觀真實(shí)反映現(xiàn)場(chǎng)檢查情況。
飛行檢查過(guò)程中形成的記錄及依法收集的相關(guān)資料、實(shí)物等，可以作為行政處罰中認(rèn)定事實(shí)的依據(jù)。
3. 檢查結(jié)束時(shí)，檢查組應(yīng)當(dāng)向被檢查單位通報(bào)檢查相關(guān)情況。被檢查單位有異議的，可以陳述和申辯，檢查組應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄。
4. 檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)當(dāng)撰寫(xiě)檢查報(bào)告。檢查報(bào)告的內(nèi)容包括：檢查過(guò)程、發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、相關(guān)證據(jù)、檢查結(jié)論和處理建議等。
5.特殊情形的，檢查組應(yīng)當(dāng)立即報(bào)組織實(shí)施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)及時(shí)作出決定：
①需要增加檢查力量或者延伸檢查范圍的；
②需要采取產(chǎn)品召回或者暫停研制、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用等風(fēng)險(xiǎn)控制措施的；
③需要立案查處的；
④涉嫌犯罪需要移送公安機(jī)關(guān)的；
⑤其他需要報(bào)告的事項(xiàng)。
請(qǐng)1.根據(jù)飛行檢查結(jié)果，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以依法采取限期整改、發(fā)告誡信、約談被檢查單位、監(jiān)督召回產(chǎn)品、收回或者撤銷(xiāo)相關(guān)資格認(rèn)證認(rèn)定證書(shū)，以及暫停研制、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用等風(fēng)險(xiǎn)控制措施。風(fēng)險(xiǎn)因素消除后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)解除相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)控制措施。
2. 組織實(shí)施的飛行檢查發(fā)現(xiàn)違法行為需要立案查處的，可以直接組織查處，也可以指定被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)查處。
3. 飛行檢查發(fā)現(xiàn)的違法行為涉嫌犯罪的，由負(fù)責(zé)立案查處的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)移送公安機(jī)關(guān)，并抄送同級(jí)檢察機(jī)關(guān)。
根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)總局及各省公告，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，截止至11月13日，今年全國(guó)共有116家藥品批發(fā)（連鎖）企業(yè)被撤銷(xiāo)或收回GSP認(rèn)證證書(shū)，收證波及到安徽、福建、廣東、河北等13個(gè)?。ㄖ陛犑校Ｆ渲袕V東數(shù)量最多，為53家，占比為45.68%。其次是陜西13家、山東12家、湖北9家位列其后。
此外，還有8家企業(yè)因嚴(yán)重違規(guī)被吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，失去了藥品經(jīng)營(yíng)資格，分別是：重慶中貴醫(yī)藥有限公司、重慶強(qiáng)生堂藥品有限公司、重慶普州醫(yī)藥有限責(zé)任公司、重慶市江岸醫(yī)藥有限公司、長(zhǎng)春市長(zhǎng)恒藥業(yè)有限公司、吉林亞泰萬(wàn)聯(lián)醫(yī)藥有限公司、云南奧邦得藥業(yè)有限公司、昆明新領(lǐng)地藥業(yè)有限公司。
那么多的企業(yè)被收回/撤銷(xiāo)GSP證書(shū)，嚴(yán)重違規(guī)者甚至永遠(yuǎn)失去了經(jīng)營(yíng)資格，涉及到的問(wèn)題主要有哪些呢？小編對(duì)收證的123家企業(yè)問(wèn)題進(jìn)行了匯總，主要問(wèn)題匯總?cè)缦拢?
一、非法經(jīng)營(yíng)，未誠(chéng)實(shí)守信
被吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的8家企業(yè)，均不同程度上存在非法經(jīng)營(yíng)行為，如：
1. 違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、出租出借藥品經(jīng)營(yíng)許可證，導(dǎo)致復(fù)方磷酸可待因溶液流入非法渠道；
2. 在經(jīng)核定的倉(cāng)庫(kù)外設(shè)立庫(kù)房，逃避監(jiān)管；
3.在倉(cāng)庫(kù)中儲(chǔ)存來(lái)歷不明的藥品，儲(chǔ)存藥品的環(huán)境溫度超過(guò)限定標(biāo)準(zhǔn)，溫度記錄儀不能顯示實(shí)際溫度；
4.將藥品經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)對(duì)外出租，虛構(gòu)營(yíng)業(yè)和倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所；
5.企業(yè)不具備藥品經(jīng)營(yíng)基本條件，存在嚴(yán)重的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)等。
二、組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)：
1.企業(yè)采購(gòu)藥品未審核藥品的合法性，質(zhì)量管理部門(mén)從未對(duì)存檔的質(zhì)量管理資料進(jìn)行審核；
2. 質(zhì)量管理部從未對(duì)該公司購(gòu)進(jìn)的中藥材、中藥飲片供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估，從
未參與或指導(dǎo)中藥飲片驗(yàn)收工作，未按要求履行職責(zé)；
3.質(zhì)量管理部對(duì)本企業(yè)中藥飲片的質(zhì)量管理監(jiān)督不到位，未能有效履行職責(zé)；
4.質(zhì)量管理部對(duì)本企業(yè)未經(jīng)許可設(shè)立倉(cāng)庫(kù)的行為未予以制止，未按要求履行職責(zé)；
5.企業(yè)未設(shè)置質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人；
6.企業(yè)未設(shè)置質(zhì)量管理員；
7.企業(yè)設(shè)置的質(zhì)量管理部門(mén)未能有效開(kāi)展質(zhì)量管理工作；
8.企業(yè)未設(shè)立質(zhì)量負(fù)責(zé)人，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作。
9.質(zhì)管部門(mén)未對(duì)藥品的儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)進(jìn)行指導(dǎo)、督促，質(zhì)管部門(mén)無(wú)法查詢(xún)到藥品養(yǎng)護(hù)記錄；
10.企業(yè)未協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，倉(cāng)庫(kù)內(nèi)發(fā)現(xiàn)有國(guó)家總局公告召回的藥品；
11.現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)有大量的近效期藥品和過(guò)期藥品，未能提供不合格品的確認(rèn)手續(xù)和記錄；
12.質(zhì)量管理部門(mén)未能有效開(kāi)展對(duì)所屬零售門(mén)店的質(zhì)量管理工作，企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)未對(duì)零售門(mén)店實(shí)行統(tǒng)一質(zhì)量管理、統(tǒng)一采購(gòu)、統(tǒng)一配送。
信息來(lái)源：醫(yī)藥觀察家網(wǎng)
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