50條藥品批發(fā)企業(yè)撤銷GSP關(guān)鍵點(diǎn)
日期：2015/11/16
原文廣東藥品批發(fā)企業(yè)撤銷GSP關(guān)鍵點(diǎn)，全國都可以參考，歡迎大家補(bǔ)充。
1.企業(yè)未能堅持誠實(shí)守信，依法經(jīng)營。存在虛假欺騙行為。未按批準(zhǔn)的許可內(nèi)容從事藥品經(jīng)營活動。超范圍經(jīng)營麻黃草等
2.企業(yè)設(shè)置的倉庫與其經(jīng)營規(guī)模不相適應(yīng)；企業(yè)私設(shè)倉庫存放藥品，在核準(zhǔn)的倉庫地址之外存放藥品，倉庫內(nèi)沒有相應(yīng)的倉儲設(shè)施設(shè)備；
3.藥品未按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫房中。陰涼庫溫度不符合要求，藥品陰涼庫內(nèi)，藥品與非藥品未分開存放。醫(yī)療用毒性藥品倉庫未配備符合國家規(guī)定的儲存設(shè)施。
4.冷鏈藥品在運(yùn)輸過程中采取的保溫措施未能滿足藥品的溫度控制要求。
5.計算機(jī)管理系統(tǒng)未能實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間的信息傳輸和數(shù)據(jù)共享。不符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求。企業(yè)的計算機(jī)管理系統(tǒng)使用兩套賬，規(guī)避監(jiān)管；企業(yè)使用的計算機(jī)軟件能隨意修改驗收單日期等信息。企業(yè)未按規(guī)定上傳電子監(jiān)管品種的購銷存數(shù)據(jù)。
6.質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人不在職不在崗、無專人全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理部未按要求履行職責(zé)；
8.企業(yè)采購藥品未審核藥品的合法性，質(zhì)量管理部門未能有效履行職責(zé)；
9.企業(yè)的質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素已發(fā)生重大變化，未組織開展內(nèi)審。
10.企業(yè)采購藥品時未對首營企業(yè)進(jìn)行審核。
11.企業(yè)采購藥品時未對與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員進(jìn)行合法資格的審核。
12.首營企業(yè)審批表為代簽章，并非質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人簽章，提供虛假記錄。
13.倉庫內(nèi)防鼠設(shè)備不足。倉庫已改變用途。
14.未能提供藥品的采購、驗收、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核記錄；
15.現(xiàn)場檢查時未能提供其經(jīng)營藥品的購進(jìn)記錄。未能提供其經(jīng)營藥品的銷售發(fā)票。未能提供其經(jīng)營藥品的銷售記錄。
16.陰涼庫的溫濕度探頭及溫控系統(tǒng)電腦顯示與實(shí)際不符。
17.企業(yè)銷售復(fù)方甘草片的銷售清單（即隨貨同行單）無收貨方蓋章，個別簽收人簽字沒有簽全名，不符合規(guī)定。
18.購進(jìn)記錄不真實(shí)，如在國家總局查封了**中藥飲片有限公司之后仍有從**中藥飲片有限公司購進(jìn)中藥飲片的記錄；
19.銷售時未開具《增值稅專用發(fā)票》或《增值稅普通發(fā)票》；
20.銷售國家有專門管理要求的藥品時存在現(xiàn)金交易行為。
21.銷售藥品時，未對采購單位的提貨人員進(jìn)行真實(shí)性審核；銷售流向不真實(shí)。
22.非法生產(chǎn)中藥飲片；中藥飲片分裝；中藥材與中藥飲片未分庫存放。
23.企業(yè)未對其所屬零售門店實(shí)行統(tǒng)一質(zhì)量管理。對所屬零售門店未能實(shí)行統(tǒng)一配送藥品?？偛繉λ鶎匍T店未能有效履行質(zhì)量管理的職責(zé)。
24.企業(yè)偽造票據(jù)，未能堅持誠實(shí)守信，依法經(jīng)營。
25.養(yǎng)護(hù)、儲存等直接接觸藥品崗位的人員未進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。
26.驗收結(jié)束后，未在抽樣的外包裝箱上標(biāo)示。
27.拆除外包裝的零貨藥品未集中存放。
28.企業(yè)未能提供個別供貨單位的首營企業(yè)檔案材料。
29.現(xiàn)場抽查企業(yè)陰涼庫溫度記錄，均出現(xiàn)持續(xù)超過25攝氏度，未采取有效的調(diào)控措施。
30.倉庫內(nèi)環(huán)境較差，灰塵多，墻壁發(fā)霉，墻壁橫梁等有蜘蛛網(wǎng)。
31.倉庫內(nèi)個別藥品堆碼高度不符合包裝圖示要求。
32.大量庫存藥品未按批號集中堆放。
33.企業(yè)現(xiàn)場提供的藥品銷售清單（計算機(jī)管理數(shù)據(jù)）與實(shí)際的藥品銷售出庫記錄清單不一致。
34.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人兼任中藥材驗收崗位。
35.企業(yè)購進(jìn)的部分藥品現(xiàn)場未能提供購進(jìn)隨貨同行單等票據(jù)。
36.采購國家有專門管理要求的藥品未嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。
37.需陰涼儲存的藥品未儲存于相應(yīng)的庫房中。
38.在庫發(fā)現(xiàn)的不合格藥品未有完整的手續(xù)和記錄。
39.企業(yè)未建立藥品運(yùn)輸、儲運(yùn)溫濕度監(jiān)測等記錄。
40.庫房未配備自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的系統(tǒng)。
41.企業(yè)未配備符合藥品儲存要求的冷藏運(yùn)輸設(shè)備。
42.冷庫、儲運(yùn)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備未進(jìn)行定期驗證。
43.企業(yè)未定期對庫存藥品進(jìn)行盤點(diǎn)，做到賬、貨相符。
44.企業(yè)的計算機(jī)系統(tǒng)未能對藥品的購進(jìn)、驗收、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、銷售等進(jìn)行真實(shí)、完整、準(zhǔn)確地記錄和管理。
45.企業(yè)收集的供貨單位法人授權(quán)委托書未載明授權(quán)期限。
46.藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱無醒目的拼箱標(biāo)志。
47.企業(yè)未定期及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時組織開展內(nèi)審。
48.企業(yè)未對各崗位人員進(jìn)行崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。
49.企業(yè)未對直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及年度健康檢查。
50.質(zhì)量管理部門未能有效開展對所屬零售門店的質(zhì)量管理工作，零售門店未實(shí)行統(tǒng)一采購和統(tǒng)一配送。
信息來源：藥圈
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