加快醫(yī)藥物流建設(shè) 保障藥品質(zhì)量安全
日期：2015/11/10
為了更好地開展藥品流通監(jiān)督管理的理論政策、法律法規(guī)、體制機制、標準技術(shù)等研究，促進我國藥品監(jiān)督管理科學和藥品流通監(jiān)督管理事業(yè)的發(fā)展，不斷提升我國藥品監(jiān)督管理水平、公眾用藥安全保障水平、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平，10月10日中國藥品監(jiān)督管理研究會主辦了“2015年藥品流通監(jiān)管研討會”。商務(wù)部市場秩序司原巡視員溫再興從現(xiàn)代醫(yī)藥物流的角度，闡述了發(fā)展現(xiàn)代醫(yī)藥物流對于藥品質(zhì)量安全保障的重要作用。
藥品流通行業(yè)銷售增長放緩
據(jù)商務(wù)部統(tǒng)計，2015年上半年全國七大類醫(yī)藥商品銷售總額8410億元，比上年同期增長12.4%，增幅回落1.7個百分點。
2015年上半年1200家藥品流通直報企業(yè)，主營業(yè)務(wù)收入6581億元，同比增長12.8%，增幅回落2.1個百分點；實現(xiàn)利潤總額108億元，同比增長11.5%，增幅下降2.4個百分點；平均利潤率為1.6%，與上年同期相比降低0.2個百分點；平均毛利率為6.4%，與上年同期相比降低0.6個百分點；平均費用率為5%,與上年同期持平。
“從當前我國藥品流通運行的總體態(tài)勢來看，藥品流通行業(yè)主營業(yè)務(wù)、利潤均仍在增長，但增幅明顯下降。從總體情況看，藥品流通行業(yè)銷售增長在放緩，運營成本在增加，毛利率在降低，對全行業(yè)的發(fā)展形成了較大壓力?！睖卦倥d分析。
發(fā)展現(xiàn)代醫(yī)藥物流 保障藥品質(zhì)量安全
從藥品流通過程中影響藥品質(zhì)量安全的主要因素來看，可能影響藥品質(zhì)量安全的環(huán)節(jié)包括：藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)、藥品運輸環(huán)節(jié)、分銷倉儲環(huán)節(jié)以及終端銷售環(huán)節(jié)。
在藥品流通的終端銷售環(huán)節(jié)，面臨的主要問題是行業(yè)集中度不高、藥品監(jiān)管難度大。截止目前，全國共有藥品批發(fā)企業(yè)1.49萬家，藥品零售連鎖企業(yè)3570家、下轄門店15.82萬家，零售單體藥店27.44萬家，零售藥店門店總數(shù)達43.26萬家。從國際市場的情況來看，目前美國藥品銷售額占世界藥品市場份額的40%以上，但藥品批發(fā)企業(yè)總共只有75家，前3家公司就占據(jù)了美國市場份額的96%；德國僅有10個大型藥品批發(fā)企業(yè)，其中前3家占國內(nèi)市場份額達60％～70%；日本全國只有4家大型藥品批發(fā)企業(yè)。目前，我國藥品零售市場兼并重組已經(jīng)發(fā)力，上市的連鎖藥店企業(yè)正在加快地區(qū)布局和兼并的步伐，收購一些省級較大連鎖藥店。
在藥品流通的分銷倉儲環(huán)節(jié)，主要問題表現(xiàn)為倉儲設(shè)施落后、流通效率低下。除了大中型藥品批發(fā)和零售企業(yè)自建有較為先進的物流倉儲中心和分撥中心，其他地市級、縣級以下的藥品流通企業(yè)大多數(shù)的藥品儲存條件很差，倉庫設(shè)施簡陋老化、管理粗放，冷鏈設(shè)施設(shè)備更是缺乏。大多數(shù)藥品配送依靠傳統(tǒng)的人工搬運、手工操作，信息化程度不高，流通效率低下。
在藥品流通的運輸周轉(zhuǎn)環(huán)節(jié)，主要問題表現(xiàn)為溫度控制失靈、藥品發(fā)生變質(zhì)。溫再興分析，從制藥企業(yè)到藥品批發(fā)企業(yè)主要是航空、鐵路或公路運輸。一般是制藥企業(yè)直接委托給承運商進行運輸配送，藥品批發(fā)公司配送到醫(yī)療機構(gòu)、零售藥店主要是公路運輸。尤其值得注意的是在這些運輸配送過程中，均沒有嚴格的溫度控制，質(zhì)量管控處于空白地帶。藥品特別是需要冷鏈的針劑、生物制劑、疫苗等，在流轉(zhuǎn)中溫度失控主要存在于中間的各個藥品運輸環(huán)節(jié)與末端（包括醫(yī)療機構(gòu)）的儲藏環(huán)節(jié)。某一環(huán)節(jié)溫度失控，就會造成藥品質(zhì)量的變化，帶來用藥隱患。
“如果藥品保存條件不達標，不僅會影響療效、使保質(zhì)期變短，而且會增加過敏等不良反應(yīng)風險?！睖卦倥d表示，來自某省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的數(shù)據(jù)顯示，近年來該省的不良反應(yīng)人數(shù)每年都超過1萬例。來自衛(wèi)生部的統(tǒng)計數(shù)據(jù)表明，全國每年有250萬人因藥品不良反應(yīng)住院，其中19萬人死亡。另外，全國因藥品變質(zhì)引發(fā)的死亡事件也時有發(fā)生。
在中成藥生產(chǎn)的前端流通環(huán)節(jié)，主要問題則表現(xiàn)為中藥材物流落后和假藥材泛濫。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，長期以來我國中藥材種植主要以農(nóng)戶為主體，中藥材流通以專業(yè)市場為主渠道，個體商戶及中小企業(yè)是專業(yè)市場的經(jīng)營主體，中藥材流通基本處于“小、散、差”的狀態(tài)，與我國工業(yè)消費品物流現(xiàn)狀比較要落后20年，與糧食、棉花、煙草、水果、蔬菜等其它農(nóng)產(chǎn)品物流現(xiàn)狀比較也要落后10年。分散加工表現(xiàn)的馬路曝曬、硫磺熏蒸，染色增重、制假售假突出問題，已成為行業(yè)的普遍現(xiàn)象。在包裝方面的突出問題，表現(xiàn)在無規(guī)范、無包裝、濫包裝、無標示。分散倉儲的突出問題，則表現(xiàn)為民房儲存、摻雜使假，不能實現(xiàn)全程追溯。
努力建設(shè)中藥材現(xiàn)代物流體系
2015年4月，國務(wù)院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)12部委《關(guān)于中藥材保護和發(fā)展規(guī)劃（2015－2020年）》，商務(wù)部涉及承擔《規(guī)劃》中兩項“發(fā)展目標”：一是到2020年中藥材現(xiàn)代生產(chǎn)流通體系初步建成；二是流通環(huán)節(jié)中藥材規(guī)范化集中倉儲率要達到70%（中藥材年流通量達1700多萬噸，70%就是1200萬噸左右）。商務(wù)部還承擔三項“主要任務(wù)”：一是完善200種常用中藥材商品規(guī)格等級，制訂中藥材初加工、包裝、倉庫、倉儲、養(yǎng)護標準；二是建設(shè)中藥材現(xiàn)代物流體系，在全國規(guī)劃和建設(shè)25個中藥材倉儲物流中心；三是建立中藥材從種植到銷售使用全過程追溯體系。
商務(wù)部發(fā)布了《關(guān)于加快推進中藥材現(xiàn)代物流體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》，提出了六大建設(shè)任務(wù)：一是建設(shè)中藥材產(chǎn)地加工基地，即在大宗中藥材主要產(chǎn)區(qū)建設(shè)集約化、規(guī)?；漠a(chǎn)地加工基地，以專業(yè)、規(guī)范的中藥材干燥處理等技術(shù)提升中藥材品質(zhì)；二是規(guī)范中藥材包裝，引導(dǎo)藥農(nóng)和中藥材專業(yè)合作社在產(chǎn)地加工基地實行統(tǒng)一規(guī)范包裝，在包裝標識中記錄中藥材種植、交易主體與中藥材質(zhì)量等相關(guān)信息，形成中藥材流通追溯體系的信息源頭；三是建設(shè)集中倉儲配送網(wǎng)絡(luò)，建設(shè)以主產(chǎn)區(qū)集中倉儲為主、銷區(qū)中轉(zhuǎn)倉儲為輔，輻射全國的集約高效的中藥材倉儲配送體系；四是推廣應(yīng)用現(xiàn)代物流管理與技術(shù)，對中藥材倉儲物流各環(huán)節(jié)的信息實施電子化管理，消除磷化鋁、硫磺熏蒸現(xiàn)象，推廣應(yīng)用氣調(diào)養(yǎng)護、低溫養(yǎng)護等先進適用的儲存養(yǎng)護技術(shù)和方法；五是完善中藥材專業(yè)市場的配套物流服務(wù)功能，專業(yè)市場及市場配套倉儲企業(yè)應(yīng)查驗市場交易的中藥材包裝標識與編碼，切實落實中藥材流通追溯制度；六是做大做強中藥材倉儲物流企業(yè)，鼓勵通過收購、合并、參股等多種兼并重組的方式實現(xiàn)中藥材物流的跨區(qū)域、規(guī)?；?、集約化經(jīng)營。
現(xiàn)代醫(yī)藥物流建設(shè)勢在必行
國家藥品安全“十二五”規(guī)劃提出發(fā)展現(xiàn)代醫(yī)藥物流的任務(wù)，其中明確指出要“發(fā)展藥品現(xiàn)代物流和連鎖經(jīng)營，制訂藥品冷鏈物流相關(guān)標準”。只有藥品（以及中藥材）的現(xiàn)代化大生產(chǎn)、大流通才能有效解決藥品質(zhì)量安全問題。在藥品流通行業(yè)“十二五”規(guī)劃綱要中也提到了關(guān)于現(xiàn)代醫(yī)藥物流建設(shè)的任務(wù)，包括以信息化帶動現(xiàn)代醫(yī)藥物流發(fā)展、用現(xiàn)代科技手段改造傳統(tǒng)的醫(yī)藥物流方式和推動醫(yī)藥物流服務(wù)專業(yè)化發(fā)展等。在國家食品藥品監(jiān)管總局新修訂的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中，對于新版GSP的實施也有了新的規(guī)定，在2012年新修訂GSP中明確了全面推進一項管理手段、強化兩個重點環(huán)節(jié)、突破三個難點，對藥品質(zhì)量安全提出了更嚴格的要求，有力地促進了現(xiàn)代醫(yī)藥物流的發(fā)展。
“以信息化帶動現(xiàn)代醫(yī)藥物流發(fā)展，即廣泛使用先進信息技術(shù)，運用企業(yè)資源計劃管理系統(tǒng)（ERP）、供應(yīng)鏈管理等新型管理方法，優(yōu)化業(yè)務(wù)流程，提高管理水平?！睖卦倥d進一步闡述，發(fā)展基于信息化的新型電子支付和電子結(jié)算方式，以降低交易成本；構(gòu)建全國藥品市場數(shù)據(jù)、電子監(jiān)管等信息平臺，實現(xiàn)藥品從生產(chǎn)、流通到使用全過程的信息共享和反饋追溯機制。
現(xiàn)代科技手段包括鼓勵積極探索使用無線射頻（RFID）、全球衛(wèi)星定位（GPS）、無線通訊、溫度傳感等物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)，不斷提高流通效率，降低流通成本。通過這樣的方式，促進使用自動分揀、冷鏈物流等先進設(shè)備，加快傳統(tǒng)倉儲、配送設(shè)施改造升級；同時完善醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和生物制品等特殊藥品物流技術(shù)保障措施，確保質(zhì)量安全。
推動醫(yī)藥物流專業(yè)化發(fā)展的手段包括鼓勵藥品流通企業(yè)的物流功能社會化，實施醫(yī)藥物流服務(wù)延伸示范工程，引導(dǎo)有實力的企業(yè)向醫(yī)療機構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)延伸現(xiàn)代醫(yī)藥物流服務(wù)。在滿足醫(yī)藥物流標準的前提下，有效利用郵政、倉儲等社會物流資源，發(fā)展第三方醫(yī)藥物流。
現(xiàn)代醫(yī)藥物流建設(shè)取得的進展
溫再興表示，經(jīng)過多年的努力，現(xiàn)代化醫(yī)藥物流建設(shè)取得了一定的成績，包括：
加快與醫(yī)藥物流有關(guān)的行業(yè)標準的制定。商務(wù)部2012年制定公布了首批5項行業(yè)標準，其中《藥品批發(fā)企業(yè)物流服務(wù)能力評估指標》、《藥品零售企業(yè)經(jīng)營服務(wù)規(guī)范》兩個標準提出了對批發(fā)企業(yè)和零售藥店的行業(yè)分級指標，其中包括物流和冷鏈物流的水平是評級的重要指標，如冷藏藥品、特殊管理藥品信息可追溯率達到100%，以及庫區(qū)應(yīng)具有陰涼和常溫分區(qū)，經(jīng)營生物制品、疫苗必須具備冷藏庫及相應(yīng)冷鏈配套設(shè)施等等。之后，又分別制定了《藥品物流設(shè)施與設(shè)備技術(shù)要求》、《藥品批發(fā)企業(yè)對醫(yī)療機構(gòu)的服務(wù)規(guī)范》兩個標準，對醫(yī)藥物流特別是冷鏈物流的技術(shù)和服務(wù)做出了更加詳細的標準規(guī)定。
建設(shè)一大批大型現(xiàn)代醫(yī)藥物流中心。國藥集團、華潤醫(yī)藥、九州通等全國性企業(yè)及南京醫(yī)藥、廣州醫(yī)藥等地區(qū)龍頭企業(yè)積極建設(shè)具有WMS系統(tǒng)、自動化立體倉庫、分揀線與傳輸帶等技術(shù)設(shè)備的現(xiàn)代醫(yī)藥物流中心。許多中小型批發(fā)和藥品零售連鎖企業(yè)也按照新版GSP的要求，建設(shè)符合標準的倉儲和物流設(shè)施。據(jù)不完全統(tǒng)計，截至2014年12月底，29個省市區(qū)已建成現(xiàn)代醫(yī)藥物流中心237個，建筑面積為501萬平方米；在建現(xiàn)代醫(yī)藥物流中心64個，建筑面積為166萬平方米；未來3年計劃建設(shè)現(xiàn)代醫(yī)藥物流中心111個，建筑面積為288萬平方米。
第三方醫(yī)藥物流服務(wù)快速發(fā)展。2014年全國藥品流通直報企業(yè)中，具有第三方醫(yī)藥物流資質(zhì)的有116家；具有食品藥品監(jiān)管部門頒發(fā)的開展第三方藥品物流業(yè)務(wù)確認文件的有93家。專業(yè)第三方醫(yī)藥物流得到進一步發(fā)展。
現(xiàn)代醫(yī)藥物流延伸服務(wù)效果顯著。商務(wù)部從2012年開始啟動“醫(yī)藥物流延伸服務(wù)示范工程”，截止目前已對上千家醫(yī)院開展了物流延伸業(yè)務(wù)。在2014年全國藥品流通直報企業(yè)中，開展物流延伸服務(wù)的有68家；承接藥房托管的有64家；承接醫(yī)院藥庫外設(shè)的有22家。這種延伸服務(wù)有效地改變了醫(yī)院藥庫、藥房藥品儲存的落后和不安全狀況。
中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會開展醫(yī)藥物流調(diào)查。2014年8月至12月受國家商務(wù)部市場秩序司委托，中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會在全國范圍內(nèi)組織了藥品流通行業(yè)醫(yī)藥物流現(xiàn)代化發(fā)展水平專項調(diào)查。通過調(diào)查，基本掌握我國現(xiàn)代醫(yī)藥物流中心建設(shè)、服務(wù)水平、信息化應(yīng)用及第三方藥品物流發(fā)展情況和存在的一些問題，并就未來我國醫(yī)藥物流發(fā)展工作提出了具體建議。此外，還在一些企業(yè)建立了溫度試驗室，開展藥品運輸過程中的溫度試驗，全面了解藥品流轉(zhuǎn)各個環(huán)節(jié)溫度變化情況，為加強藥品質(zhì)量監(jiān)管提供科學依據(jù)。
中藥材現(xiàn)代物流體系建設(shè)拉開帷幕
目前，中藥材現(xiàn)代物流體系建設(shè)已經(jīng)全面啟動。中國倉儲協(xié)會、中國中藥協(xié)會于2015年7月聯(lián)合在北京召開了首屆全國中藥材物流大會，全面啟動中藥材現(xiàn)代物流體系建設(shè)。會議宣布由兩個協(xié)會聯(lián)合成立全國中藥材物流專家委員會，主要負責中藥材物流體系建設(shè)的研究、組織起草標準、中藥材物流基地建設(shè)的指導(dǎo)及認證。
此外，還制定了下一步的工作計劃，由中國倉儲協(xié)會、中國中藥協(xié)會聯(lián)合起草制定《全國中藥材物流基地規(guī)劃建設(shè)指引》，報請商務(wù)部同意后發(fā)布；中國倉儲協(xié)會、中國中藥協(xié)會將聯(lián)合組織開展“中藥材物流達標評價”工作；全國中藥材物流專家委員會將對各地擬開展中藥材物流基地（中心）建設(shè)的單位提供相關(guān)咨詢服務(wù)；建成（或改建）后的中藥材物流基地，經(jīng)全國中藥材物流專家委員會評審?fù)ㄟ^，由中國倉儲協(xié)會、中國中藥協(xié)會授予“全國中藥材現(xiàn)代物流試驗基地”；基地運行一年后，經(jīng)專家委員會評審后，向商務(wù)部推薦，授予“全國中藥材現(xiàn)代物流示范基地”；待國家標準《中藥材物流質(zhì)量管理規(guī)范》（GWP）發(fā)布，由專家委員會組織開展相關(guān)認證。
截止目前為止，商務(wù)部已發(fā)布2項行業(yè)標準：《中藥材倉庫技術(shù)規(guī)范》和《中藥材倉儲管理規(guī)范》，待發(fā)布的行業(yè)標準有4項；商務(wù)部已樹立7個中藥材電子商務(wù)示范平臺，1個示范企業(yè)；并且，已在11個省市建立中藥材流通追溯體系。
“首屆全國中藥材物流大會的召開被有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)贊譽為是推進中藥材流通現(xiàn)代化的里程碑，社會和業(yè)內(nèi)反響十分強烈。目前中藥材現(xiàn)代物流體系建設(shè)已經(jīng)拉開序幕，許多中藥材流通企業(yè)正在開始積極行動，參與倉儲物流基地建設(shè)?！睖卦倥d表示。
“互聯(lián)網(wǎng)+”大勢下的中藥材現(xiàn)代物流
溫再興分析，“由此，可以預(yù)見，通過運用互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)等先進成熟的現(xiàn)代信息技術(shù)、現(xiàn)代倉儲和運輸管理技術(shù)，以及電子商務(wù)、倉儲金融的介入，必將帶來中藥材流通組織形式、市場結(jié)構(gòu)、交易和物流模式的激烈變革，中藥材流通領(lǐng)域?qū)⑦M入一個現(xiàn)代化的健康發(fā)展的新時期?！?/span>
李克強總理在2015年所做的政府工作報告中指出：制定“互聯(lián)網(wǎng)+”行動計劃，推動移動互聯(lián)網(wǎng)、云計算、大數(shù)據(jù)、物聯(lián)網(wǎng)等與現(xiàn)代制造業(yè)結(jié)合，促進電子商務(wù)、工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)和互聯(lián)網(wǎng)金融健康發(fā)展。現(xiàn)在互聯(lián)網(wǎng)正不斷與越來越多的傳統(tǒng)行業(yè)融合，當然包括藥品流通行業(yè)。
因此，在“互聯(lián)網(wǎng)+”行動計劃實施的新形勢下，現(xiàn)代醫(yī)藥物流的發(fā)展將迎來新一輪高潮。同時，隨著醫(yī)改的不斷深化，資本市場已越來越看好藥品流通領(lǐng)域。企業(yè)兼并重組在加快，行業(yè)集中度不斷提高?！爸灰覀兟鋵嵑脟艺撸瑘猿植恍概?，現(xiàn)代醫(yī)藥物流體系將日益完善，從而減輕藥品監(jiān)管成本，確保藥品質(zhì)量安全?！睖卦倥d指出。
信息來源：中國藥品流通
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