引以為戒吧，飛檢暴露藥商6大問題
日期：2015/11/10
來源：賽柏藍(lán) 整理：半夏
昨日（11月9日），黑龍江省食藥監(jiān)局發(fā)布信息，透露黑龍江省食品藥品審核查驗(yàn)中心對(duì)全省480家通過藥品GSP認(rèn)證的經(jīng)營(yíng)企業(yè)的缺陷項(xiàng)進(jìn)行了匯總、分析，并起草完成了《黑龍江省藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）藥品GSP認(rèn)證檢查缺陷項(xiàng)分析報(bào)告（2014年6月-2015年9月）》。
該分析報(bào)告依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》各章節(jié)的設(shè)置，應(yīng)用分析方法，結(jié)合認(rèn)證結(jié)果，對(duì)認(rèn)證過程中發(fā)現(xiàn)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在的缺陷，從數(shù)據(jù)上具體分析，并依據(jù)缺陷項(xiàng)的分布，為省局藥品GSP跟蹤檢查提供檢查依據(jù)，明確檢查重點(diǎn)。
本次分析報(bào)告所有數(shù)據(jù)均來自中心2014年6月~2015年9月GSP認(rèn)證結(jié)果，通過對(duì)480家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的6542項(xiàng)缺陷進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、分析，依次從整體情況、缺陷項(xiàng)分布數(shù)據(jù)、缺陷項(xiàng)分析三大模塊，得出綜合分析結(jié)論。
據(jù)悉，在本次分析報(bào)告中明確指出，企業(yè)能夠真正理解并熟練運(yùn)用GSP管理的質(zhì)量管理人員相對(duì)匱乏，人員流動(dòng)性大，一人多崗現(xiàn)象比較普遍。同時(shí)，企業(yè)的培訓(xùn)教育流于形式，浮于表面，相關(guān)制度、職責(zé)對(duì)企業(yè)人員的行為制約極為有限。
目前藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)面臨的缺陷主要有以下6大要點(diǎn)，大家應(yīng)該引以為鑒，盡量避免GSP飛行檢查以及跟蹤檢查的風(fēng)險(xiǎn)。
1、員工對(duì)質(zhì)量管理體系文件的認(rèn)知不足、運(yùn)用不當(dāng)，是企業(yè)不能將已制定的質(zhì)量管理體系文件與實(shí)際經(jīng)營(yíng)活動(dòng)無縫連接的重要原因之一；
2、質(zhì)量管理體系文件制定的過程中，部分企業(yè)存在為符合要求而制定文件，未考慮到企業(yè)自身是否能夠滿足文件要求，這也是企業(yè)文件與實(shí)際運(yùn)行脫節(jié)的一大原因；
3、企業(yè)基本都能夠按照規(guī)范要求配備溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，但普遍存在相關(guān)崗位人員不會(huì)操作或操作不熟練現(xiàn)象，企業(yè)過于依賴第三方軟件公司。同樣的現(xiàn)象還體現(xiàn)在儀器的校準(zhǔn)與設(shè)備驗(yàn)證方面有待全面提高。
4、現(xiàn)場(chǎng)檢查過程中仍存在隨貨同行單未簽字、未按制度要求對(duì)在庫藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)、人員操作不規(guī)范等缺陷，諸如此類亟待解決的人員問題。
5、由于企業(yè)運(yùn)輸工具各不相同，與計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)接困難，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)很難自動(dòng)生成藥品運(yùn)輸記錄。企業(yè)與軟件公司仍需要繼續(xù)探討并解決該方面的問題。
6、質(zhì)量管理部門配備專職或兼職人員承擔(dān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告工作方面仍需改進(jìn)。
其實(shí)，在藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)中存在的缺陷遠(yuǎn)不止以上幾點(diǎn)，涉及GSP要求的各個(gè)方面，企業(yè)都應(yīng)在日常工作中予以重點(diǎn)的關(guān)注和核實(shí)；對(duì)于設(shè)施與設(shè)備、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、人員與培訓(xùn)等缺陷內(nèi)容，企業(yè)應(yīng)該實(shí)施系統(tǒng)定時(shí)自查，并及時(shí)掌握本企業(yè)質(zhì)量體系變化的運(yùn)行情況。
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一、溫度問題
1、企業(yè)倉庫溫控系統(tǒng)未開啟溫度超標(biāo)報(bào)警設(shè)置，且溫度報(bào)警上限設(shè)置為35℃。
2、現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，所有庫房溫度均在30℃以上，沒有按《中華人民共和國藥典》規(guī)定的溫度要求設(shè)置相應(yīng)的庫房。藥品養(yǎng)護(hù)人員未對(duì)庫房溫度進(jìn)行有效調(diào)控。
3、現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，企業(yè)的陰涼庫溫度超出28℃。
4、個(gè)別冷鏈藥品在運(yùn)輸過程中采取的保溫措施未能滿足藥品的溫度控制要求。
5、未按要求做GSP驗(yàn)證，或驗(yàn)證報(bào)告弄虛作假。
二、藥品銷售問題
1、未按批準(zhǔn)的許可內(nèi)容從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
2、企業(yè)銷售國家有專門管理要求的藥品使用現(xiàn)金交易。
3、企業(yè)私設(shè)倉庫存放藥品，未按批準(zhǔn)的許可內(nèi)容從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
4、違規(guī)銷售精麻制品。2015年5月1日起，含可待因復(fù)方口服液體制劑（包括口服溶液劑、糖漿劑）列入第二類精神藥品管理。很多藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)因此被查。
三、中藥飲片問題
1、中藥飲片來源不清。
2、存放條件不符合規(guī)定，例如，中成藥存放在中藥飲片庫。
3、企業(yè)有“中藥材”經(jīng)營(yíng)范圍，中藥材倉庫設(shè)置在六樓（常溫庫）,未設(shè)置中藥材陰涼庫。
四、藥品存放問題
1、在許可倉庫以外的地方存放藥品。
2、合格藥品堆放在不合格區(qū)。
3、倉庫管理混亂，藥品直接靠墻、接地堆放，倉庫樓梯堆放藥品、雜物。
4、保健品和藥品混放
五、發(fā)票問題
1、企業(yè)采購藥品未向供貨單位索取發(fā)票。
2、企業(yè)銷售藥品未開具發(fā)票。
3、企業(yè)開具的銷售增值稅普通發(fā)票未列明與銷售出庫單相吻合的詳細(xì)內(nèi)容且未附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》。
4、中藥飲片采購時(shí)未向供貨單位索取發(fā)票；中藥飲片銷售時(shí)未開具《增值稅專用發(fā)票》或《增值稅普通發(fā)票》。
六、電子監(jiān)管碼問題
1、企業(yè)未按規(guī)定上報(bào)電子監(jiān)管品種的購銷存等電子監(jiān)管數(shù)據(jù)。
2、企業(yè)未按規(guī)定對(duì)藥品電子監(jiān)管碼數(shù)據(jù)進(jìn)行核注核銷。
3、企業(yè)未按規(guī)定上報(bào)電子監(jiān)管品種的相關(guān)數(shù)據(jù)。
七、信息化管理問題
1、非法倉庫使用的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)與企業(yè)質(zhì)管部使用的質(zhì)量管理系統(tǒng)不聯(lián)網(wǎng)，藥品出入庫信息完全不一致，存在多個(gè)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)、多套帳
2、企業(yè)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)顯示的藥品庫存與實(shí)際不相符。
3、企業(yè)建立的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)不符合經(jīng)營(yíng)全過程管理及質(zhì)量控制要求。
4、企業(yè)倉庫地址未安裝計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，倉庫地址與辦公地址之間不能實(shí)現(xiàn)信息傳輸和數(shù)據(jù)共享。
八、質(zhì)量管理問題
1、企業(yè)的質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不在職不在崗。
2、企業(yè)未對(duì)其所屬零售門店實(shí)行統(tǒng)一質(zhì)量管理。
3、企業(yè)的質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素已發(fā)生重大變化，2014年以來未組織開展內(nèi)審。
九、產(chǎn)品召回
企業(yè)未協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，倉庫內(nèi)發(fā)現(xiàn)有國家總局公告召回的藥品。
信息來源：賽柏藍(lán)
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