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飛檢！2藥企被收回GMP證書

日期：2015/11/7

導(dǎo)讀

11月6日，安徽省藥監(jiān)局同時發(fā)布兩個公告，收回兩家藥企GMP證書。

關(guān)于收回亳州市長生中藥飲片有限公司藥品GMP證書的通知

亳州市食品藥品監(jiān)督管理局：

2015年10月30日，省局組織檢查組對亳州市長生中藥飲片有限公司進行了飛行檢查。檢查發(fā)現(xiàn)亳州市長生中藥飲片有限公司部分藥材和產(chǎn)品未全檢、檢驗記錄不真實、涉嫌外購中藥飲片分包裝、編造生產(chǎn)記錄等問題，其行為已嚴(yán)重違反了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，具體檢查情況已交你局觀察員。根據(jù)《藥品管理法》和國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》（國食藥監(jiān)安〔2011〕365號）等規(guī)定，經(jīng)研究，作出以下處理決定：

一、收回亳州市長生中藥飲片有限公司《藥品GMP證書》。

二、針對企業(yè)涉嫌外購中藥飲片分包裝、編造生產(chǎn)記錄等嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的行為，移交省局稽查處進行立案查處。

請你局接文后，立即通知該企業(yè)上繳藥品GMP證書，并于一周內(nèi)送交省局。

關(guān)于收回安徽大西北中藥飲片有限公司藥品GMP證書的通知

亳州市食品藥品監(jiān)督管理局：

2015年10月27日至29日，省局組織檢查組對安徽大西北中藥飲片有限公司進行了飛行檢查。檢查發(fā)現(xiàn)安徽大西北中藥飲片有限公司在非GMP認(rèn)證車間生產(chǎn)中藥飲片且不能提供批生產(chǎn)和檢驗記錄、物料管理不規(guī)范、衛(wèi)生狀況差等問題，其行為已嚴(yán)重違反了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，具體檢查情況已交你局觀察員。根據(jù)《藥品管理法》和國家食品藥品監(jiān)督管理總局《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》（國食藥監(jiān)安〔2011〕365號）等規(guī)定，經(jīng)研究，作出以下處理決定：

一、收回安徽大西北中藥飲片有限公司《藥品GMP證書》。

二、針對企業(yè)涉嫌在非GMP認(rèn)證車間生產(chǎn)中藥飲片等嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的行為，責(zé)成你局在先行登記保存的基礎(chǔ)上，根據(jù)《藥品管理法》對企業(yè)進一步依法查處。

三、監(jiān)督企業(yè)按照藥品GMP要求進行全面整改。

請你局接文后，立即通知該企業(yè)上繳藥品GMP證書，并于一周內(nèi)送交省局，查處和監(jiān)督整改情況請于12月底上報省局。
信息來源：醫(yī)藥觀察家網(wǎng)

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