GSP檢查細則出爐，大波械商或倒閉
日期：2015/10/28
為強化醫(yī)療器械經營質量監(jiān)督管理，規(guī)范和指導醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查工作，根據(jù)《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》國家食品藥品監(jiān)督管理總局于10月15日發(fā)布組織制定了《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》（以下簡稱《指導原則》）的通知。
《指導原則》這份文件作為《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》的配套文件出臺，讓《醫(yī)療部分器械經營質量管理規(guī)范》得以真正落地。文件分為以下七大部分：
重點查看從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)制定的購貨者資格審核制度、醫(yī)療器械追蹤溯源制度、質量管理制度執(zhí)行情況考核規(guī)定和第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)質量管理自查和年度報告制度；抽查企業(yè)實施記錄，確認企業(yè)是否實施相關規(guī)定與制度。
重點查看第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售企業(yè)在經營活動中有關銷售記錄制度相關文件；抽查企業(yè)在第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售經營活動中的銷售記錄，確認企業(yè)是否按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度。
重點查看企業(yè)質量組織機構圖、員工名冊、質量管理人員任命文件，確認企業(yè)質量管理機構或者質量管理人員配置是否與其經營范圍和經營規(guī)模相適應。
重點查看企業(yè)員工名冊、質量管理人員勞動用工合同、簡歷、離職證明、學歷或職稱等證明文件，確認企業(yè)質量管理人員相關專業(yè)學歷或者職稱等資質是否符合。
專營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設備等大型醫(yī)用設備的醫(yī)療器械經營企業(yè)，重點查看其經營范圍。
重點查看企業(yè)對零售陳列、存放的醫(yī)療器械的檢查記錄，并重點抽查陳列、存放的拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械，確認企業(yè)是否按規(guī)定對陳列、存放的醫(yī)療器械進行定期檢查，對陳列、存放的拆零和近效期醫(yī)療器械進行重點檢查。
重點抽查供貨者、所購入醫(yī)療器械資質合法性的審核記錄，確認相關證明文件或復印件是否加蓋供貨者公章并符合上述要求。
重點抽查企業(yè)采購記錄，確認采購記錄是否列明了以下內容：醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證編號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。
抽查企業(yè)效期管理、超過有效期處置及銷售相關記錄，確認企業(yè)是否做到賬目與貨物平衡，超過有效期的醫(yī)療器械是否禁止銷售。
重點檢查其庫房，確認其自營醫(yī)療器械是否與委托的醫(yī)療器械分開存放；貨位分配由計算機系統(tǒng)管理的，應可通過系統(tǒng)進行分開。
重點查看企業(yè)庫房貯存、出入庫管理及不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定是否包括上述要求；抽查入庫、驗收記錄及不合格產品處置記錄，確認企業(yè)是否按規(guī)定實施入庫、驗收和不合格品處置；現(xiàn)場檢查庫房是否建立了不合格品區(qū)，不合格品是否按規(guī)定放置。
重點檢查企業(yè)購貨者對首營企業(yè)的管理規(guī)定，檢查其許可資質及證明文件；抽查企業(yè)購貨者檔案及銷售記錄，確認企業(yè)能否保證醫(yī)療器械銷售流向真實合法。
重點抽查醫(yī)療器械零售銷售憑證，確認憑證是否包括上述規(guī)定的內容以方便進行質量追溯。
重點查看企業(yè)員工名冊，確認專業(yè)指導、技術培訓和售后服務人員名單；查看上述崗位人員勞動用工合同、簡歷、學歷或者職稱、職業(yè)資質證明文件和培訓記錄等，查看售后服務辦公條件和售后服務相關記錄，確認企業(yè)是否具備與其經營范圍、經營規(guī)模相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務能力。
重點查看企業(yè)采購、售后服務相關制度及其人員崗位職責，查看采購合同和售后服務相關記錄，確認企業(yè)是否履行了按照采購合同與供貨者約定的質量責任和售后服務責任以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。
1、本文件的出臺，藥品經營管理制度更完備，醫(yī)療器械經營監(jiān)管進一步邁向法治時代。
2、本項作為配套新法規(guī)，其出臺將有可能掀起新一輪醫(yī)療器械經營檢查浪潮，企業(yè)風險增加；
3、醫(yī)療器械經營檢查標準趨向嚴格、規(guī)范，部分中小企業(yè)因無法達到要求，從而形成關停并轉的風潮，這也符合產業(yè)發(fā)展的趨勢，目前18萬家的醫(yī)療器械經營企業(yè)，數(shù)量明顯太多。
信息來源：上海醫(yī)藥商業(yè)行業(yè)協(xié)會
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