招標(biāo)最深透視：萬(wàn)億市場(chǎng)被帶向何方？
日期：2015/10/28
來(lái)源：賽柏藍(lán)微友 作者：尤未來(lái)
10月20日，衛(wèi)計(jì)委發(fā)出通知，要求各省在11月集中開標(biāo)，然而，截止到10月25日，從今年7月開始陸續(xù)征求意見的17個(gè)省尚無(wú)一個(gè)公布正式的招標(biāo)方案，其他省還沒(méi)有征求意見方案，各省11月集中開標(biāo)應(yīng)該是個(gè)不可能完成任務(wù)。
各省公布的征求意見的具體方案五花八門，雖然有衛(wèi)計(jì)委70號(hào)文作原則指導(dǎo)，但具體方案才是實(shí)施的干貨。
在過(guò)去的二十年中發(fā)改委掌握了藥品的定價(jià)權(quán)主導(dǎo)了我國(guó)的醫(yī)藥市場(chǎng)，衛(wèi)生部門的招標(biāo)雖然不直接和必然形成企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的成交，但通過(guò)招標(biāo)發(fā)放了企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)談判的通行證并確認(rèn)了價(jià)格，也起了關(guān)鍵的作用。
2015年5月國(guó)家發(fā)改委印發(fā)了藥品價(jià)格改革的意見，實(shí)際上放棄了其對(duì)藥品價(jià)格的管理，文件要求建立以市場(chǎng)為主導(dǎo)的價(jià)格形成機(jī)制，最大限度減少政府對(duì)市場(chǎng)的直接干預(yù)，然而，中國(guó)并不存在一個(gè)健全成熟的醫(yī)藥市場(chǎng)，現(xiàn)實(shí)中有屢有不因藥品質(zhì)優(yōu)價(jià)廉而大賣、也不因藥品價(jià)高效差而滯銷的例子。患者不擁有藥品的選擇權(quán)，而擁有處方權(quán)的醫(yī)生雖然能夠在有限（能夠進(jìn)入醫(yī)院的藥品）的藥品中選擇，但是被太多的因素影響和左右，而能夠決定醫(yī)藥市場(chǎng)的首先還是政府。
發(fā)改委放棄了藥品定價(jià)后，價(jià)格形成和確定只有通過(guò)招標(biāo)來(lái)實(shí)現(xiàn)，衛(wèi)計(jì)委的制度設(shè)計(jì)決定了每年1萬(wàn)多億的醫(yī)藥行業(yè)的起落方向，決定了13億老百姓能否用上安全有效質(zhì)量可靠?jī)r(jià)格合理的藥品，就其價(jià)格形成機(jī)制和規(guī)則能否實(shí)現(xiàn)以上的目的，我們做簡(jiǎn)單的梳理和展望。
發(fā)改委既往的定價(jià)體系和衛(wèi)計(jì)委招標(biāo)系統(tǒng)是如何銜接的
發(fā)改委把化學(xué)藥品定價(jià)分成了四類，一是原研和專利價(jià)格，這是國(guó)外跨國(guó)制藥公司的專屬，這些價(jià)格保證了跨國(guó)外企在華的利益，包括專利期內(nèi)價(jià)格和所謂專利期后的原研藥品的價(jià)格，但也因?yàn)閮r(jià)格超高甚至高過(guò)了很多周邊國(guó)家的價(jià)格而飽受詬病。衛(wèi)計(jì)委70號(hào)文表述為：“區(qū)別藥品不同情況，結(jié)合公立醫(yī)院用藥特點(diǎn)和質(zhì)量要求，根據(jù)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求，科學(xué)設(shè)定競(jìng)價(jià)分組”。
推測(cè)其意思是一致性評(píng)價(jià)有結(jié)果前還得讓其單獨(dú)分組，給予單獨(dú)價(jià)格。認(rèn)可承接了發(fā)改委該部分的政策，在各省招標(biāo)的征求意見稿中落實(shí)為均給予了較高的單獨(dú)質(zhì)量層次。但在過(guò)去發(fā)改委的歷次調(diào)價(jià)中，原研和專利價(jià)格在調(diào)價(jià)時(shí)大約每次有百分之十幾的降價(jià)，各省的征求意見中并沒(méi)有降價(jià)要求的條款，強(qiáng)調(diào)的是各省左右聯(lián)動(dòng)的參考最低價(jià)，因此原研專利定價(jià)應(yīng)該是本次招標(biāo)新政的最大受益者。
該條似乎還意味著，誰(shuí)通過(guò)了一致性評(píng)價(jià)就可以獲得價(jià)格上的優(yōu)惠，但這條是落空的，因?yàn)榈侥壳盀橹惯€沒(méi)有一個(gè)藥品被藥監(jiān)局認(rèn)定是通過(guò)了一致性評(píng)價(jià)。一致性評(píng)價(jià)工作三年過(guò)去了，藥監(jiān)局連參比制劑都沒(méi)認(rèn)定，口服制劑一致性評(píng)價(jià)結(jié)果要數(shù)年以后了，而國(guó)內(nèi)企業(yè)自己根本沒(méi)有渠道自行或委托第三方來(lái)證明和所謂原研的一致，其注冊(cè)時(shí)和原研企業(yè)的生物等效性試驗(yàn)即使等效也不被承認(rèn)一致。
另外注射液的一致性評(píng)價(jià)能夠通過(guò)藥學(xué)試驗(yàn)明顯簡(jiǎn)單的說(shuō)明國(guó)產(chǎn)和原研藥一致，但這根本就不被提及，無(wú)論自己或第三方證明了一致也不會(huì)被接納，因此雖然有這條規(guī)定，但這條道是被堵死的。
該條文被認(rèn)為是部門之間政策的不協(xié)調(diào)，也有認(rèn)定專為抬高原研藥設(shè)定而不是為了讓國(guó)內(nèi)企業(yè)有和原研藥一比高下的途徑，難怪坊間質(zhì)疑，這是原研企業(yè)設(shè)定和推動(dòng)的陷阱，讓國(guó)內(nèi)企業(yè)說(shuō)不清道不明，最好一直陷于產(chǎn)業(yè)的低端。（有興趣的可百度文章<<從專利懸崖到原研陷阱>>。）
更令人深深不能理解的是部分省市如某省將進(jìn)口藥或在國(guó)外注冊(cè)過(guò)的藥品無(wú)條件的分在第一質(zhì)量層次，只要是外國(guó)過(guò)一遍水的就比國(guó)產(chǎn)藥品高一層次，這實(shí)際上是將高定價(jià)權(quán)交給了國(guó)外藥監(jiān)機(jī)構(gòu)，其辱國(guó)喪權(quán)媚態(tài)不知置我國(guó)政府部門于何地。
二是單獨(dú)定價(jià)，這部分是國(guó)內(nèi)企業(yè)因?yàn)樗幤焚|(zhì)量或首仿等因素獲得的單獨(dú)定價(jià)，一般高于國(guó)內(nèi)企業(yè)的普通定價(jià)低于原研價(jià)格，這些價(jià)格一方面扶持和鼓勵(lì)了國(guó)產(chǎn)藥品優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)，另一方面對(duì)原研專利藥品起了平衡和制約的作用。
從各省的征求意見中基本沒(méi)有看到對(duì)這部分藥品有交代，猜想一方面是衛(wèi)計(jì)委不愿認(rèn)可以前發(fā)改委的工作，另一方面這部分可能有良有莠各省沒(méi)有能力或不愿對(duì)這部分藥品進(jìn)行評(píng)價(jià)。這部分化學(xué)藥品近200個(gè)，往往在各品種中占據(jù)較大的市場(chǎng)份額，一旦不認(rèn)可這些藥品的單獨(dú)定價(jià)資格將會(huì)重新洗牌劃分市場(chǎng)，也失去了國(guó)產(chǎn)藥品通過(guò)提升質(zhì)量得到市場(chǎng)回報(bào)的渠道和機(jī)制。最后在正式文件中是否能夠得到體現(xiàn)我們將拭目以待。
第三類是由于不適用差比價(jià)規(guī)則而單列的藥品價(jià)格，如包裝的不同，適應(yīng)癥不同不適用差比價(jià)規(guī)則而取得的單列定價(jià)。這部分單列定價(jià)在少部分省份如江西貴州陜西等省份的征求意見得到體現(xiàn)，大部分省在征求意見中暫無(wú)該條款，但很難想象如果沒(méi)有這些分組條款，不同包裝如預(yù)混針，如高硼玻璃瓶怎么和普通包裝在一起PK價(jià)格。也不能理解不同適應(yīng)癥，尤其是用藥劑量不同的藥品能夠在一起適用差比價(jià)，如小劑量的阿司匹林50mg和300mg的阿司匹林，雌激素補(bǔ)充的2mg甲羥孕酮和治療腫瘤的250mg如果不單列分組如何適用差比價(jià)。
在發(fā)改委印發(fā)藥品價(jià)格改革意見時(shí)，發(fā)改委還同時(shí)廢止了歷年公布的166個(gè)所有藥品價(jià)格文件，但藥品差比價(jià)規(guī)則不在廢止之列，迄今為止，各省的招標(biāo)文件的劑型差比價(jià)、含量差比價(jià)、包裝差比價(jià)等仍然沿用原發(fā)改委制定的差比價(jià)規(guī)則，而不同適應(yīng)癥、不同用法用量、給藥特殊裝置，不同包裝材料則僅有部分省給予了考慮。這部分是不能回避的情況，衛(wèi)計(jì)委應(yīng)明確這個(gè)最基本的藥品差比價(jià)規(guī)則是不是仍然適用，如果不適用應(yīng)如何處理這些情況。
第四類是普通藥品層次，這部分藥品會(huì)充分競(jìng)爭(zhēng)價(jià)格，左右聯(lián)動(dòng)會(huì)不斷降低這些產(chǎn)品的價(jià)格，但如何在競(jìng)爭(zhēng)時(shí)守住藥品質(zhì)量的底線，避免劣藥勝出是要特別注意的問(wèn)題，什么樣的制度設(shè)計(jì)會(huì)選擇出什么樣的企業(yè)什么樣的藥品，無(wú)論是數(shù)年前的齊二藥的亮菌甲素、上海華源的“欣弗”假藥劣藥案，還是最近的四川蜀中蘋果皮事件、以及多家企業(yè)的銀杏葉劣藥案，不能不說(shuō)和企業(yè)間嚴(yán)酷的競(jìng)爭(zhēng)、唯低價(jià)中標(biāo)有關(guān)。
衛(wèi)計(jì)委推出的一些新政策
衛(wèi)計(jì)委的70號(hào)文以及各省的還推出了一些新政，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品獲得優(yōu)待，但這條目前是落空的，前文已述。70號(hào)文中專門提到了新藥創(chuàng)制重大專項(xiàng)的藥品會(huì)受到優(yōu)待，但這些藥品基本都是創(chuàng)新藥，面世也得數(shù)年以后，數(shù)年招標(biāo)也輪不到這些藥品，很少有藥品能享受到這條。
部分省的征求意見稿將首仿放在了較高的質(zhì)量層次，但各省首仿認(rèn)定的標(biāo)準(zhǔn)不一樣，況首仿是一個(gè)時(shí)間先后的概念，并不反應(yīng)藥品的質(zhì)量。也有將省質(zhì)量獎(jiǎng)也列在較高質(zhì)量層次，然而省質(zhì)量獎(jiǎng)一般是指質(zhì)量的穩(wěn)定性，并不是藥學(xué)意義上的產(chǎn)品質(zhì)量的差異和優(yōu)異。
70號(hào)文提出了形成全國(guó)統(tǒng)一的市場(chǎng)，但目前各省之間質(zhì)量層次和分組差異很大，這些基本的規(guī)則沒(méi)有統(tǒng)一，和期望形成的全國(guó)統(tǒng)一市場(chǎng)的愿望相悖
70號(hào)文和各省的征求意見稿還是一些亮點(diǎn)，如帶量采購(gòu)、急救和婦兒藥品的掛網(wǎng)、全國(guó)招標(biāo)平臺(tái)的建設(shè)等。
綜上，業(yè)內(nèi)人士最擔(dān)心的的問(wèn)題還是本次招標(biāo)政策強(qiáng)化了外企藥品的優(yōu)勢(shì)，同一種藥品上和國(guó)產(chǎn)藥品形成了兩個(gè)關(guān)聯(lián)不大的市場(chǎng)，本次價(jià)格改革源于某外企事發(fā)，而其價(jià)格改革結(jié)果反而是更強(qiáng)化了外企的優(yōu)勢(shì)，其價(jià)格的左右聯(lián)動(dòng)僅是自身比較，在專利和原研藥品尚未談判價(jià)格時(shí)，失去了對(duì)其價(jià)格的制約。現(xiàn)狀是有很多原研藥品價(jià)格數(shù)倍于國(guó)產(chǎn)藥品，而一直有呼聲將原研和國(guó)產(chǎn)的藥品的差價(jià)控制在百分之三十。
業(yè)內(nèi)人士還擔(dān)心在強(qiáng)調(diào)了進(jìn)口藥品相對(duì)于國(guó)產(chǎn)藥品質(zhì)量?jī)r(jià)格優(yōu)勢(shì)的同時(shí)，淡化和抹殺了國(guó)產(chǎn)藥品之間的質(zhì)量差異，缺乏鼓勵(lì)國(guó)產(chǎn)藥品優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)的機(jī)制，互相比成本低比劣。國(guó)產(chǎn)藥品的被趨同化競(jìng)爭(zhēng)會(huì)使得成本更低的藥品勝出，其成本和質(zhì)量有相關(guān)性，幾輪選擇必然會(huì)選擇出成本更低質(zhì)量更差的藥品。招標(biāo)后再比較外企和國(guó)產(chǎn)的藥品的價(jià)格和質(zhì)量，其結(jié)果是可預(yù)見的，什么樣的機(jī)制會(huì)選擇出什么樣的結(jié)果。保證用藥安全，是百姓最大的利益。
以上是根據(jù)各省征求意見的分析，企業(yè)對(duì)征求意見方案提出了建議，省招標(biāo)機(jī)構(gòu)能否汲取各方意見，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委能否協(xié)調(diào)出一個(gè)相對(duì)一致的方案形成全國(guó)統(tǒng)一的市場(chǎng)，能否出臺(tái)一個(gè)選擇出為百姓提供質(zhì)量?jī)?yōu)異可靠、價(jià)格合理的藥品的政策，為百姓所期待，為業(yè)內(nèi)人士盼望，作為規(guī)則的設(shè)計(jì)者的衛(wèi)計(jì)委，責(zé)任重大。
信息來(lái)源：賽柏藍(lán)
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