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2015年9月6日到9月16日，食品藥品監(jiān)管總局組織北京、河北、遼寧、吉林、江蘇、浙江、廣東、廣西、重慶、四川、陜西、甘肅等12?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門開展第三階段銀杏葉藥品專項監(jiān)督抽驗，對第一、第二階段監(jiān)督抽驗中檢出的不合格藥品按食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的《銀杏葉提取物、銀杏葉片及銀杏葉膠囊中槐角苷檢查項補(bǔ)充檢驗方法》進(jìn)行了檢驗，現(xiàn)將抽驗結(jié)果通告如下：

　　一、在第一、第二階段檢出不合格的185批銀杏葉藥品中，共有125批藥品檢出槐角苷，涉及27家企業(yè)，分別是：天津亞寶藥業(yè)科技有限公司、河北天成藥業(yè)股份有限公司、唐山市福樂藥業(yè)有限公司、山西仟源醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司、吉林省跨海生化藥業(yè)制造有限公司、吉林省正和藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司、黑龍江天宏藥業(yè)股份有限公司、江蘇晨牌藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司、江蘇飛馬藥業(yè)有限公司、江蘇潤邦藥業(yè)有限公司、江蘇吳中醫(yī)藥集團(tuán)有限公司蘇州制藥廠、南京易亨制藥有限公司、安徽圣鷹藥業(yè)有限公司、蕪湖綠葉制藥有限公司、江西匯仁藥業(yè)有限公司、湖北午時藥業(yè)股份有限公司、湖南方盛制藥股份有限公司、湖南華納大藥廠有限公司、廣東新峰藥業(yè)股份有限公司、廣東一力羅定制藥有限公司、廣西半宙大康制藥有限公司、桂林紅會藥業(yè)有限公司、桂林興達(dá)藥業(yè)有限公司、?？谄媪χ扑幑煞萦邢薰?、四川科倫藥業(yè)股份有限公司、貴州信邦制藥股份有限公司、貴州益佰制藥股份有限公司（詳見附件）。

　　相關(guān)企業(yè)已對不合格藥品采取召回措施并公布了召回信息。

　　二、上述企業(yè)涉嫌非法添加或使用非法添加的銀杏葉提取物用于銀杏葉藥品生產(chǎn)，各企業(yè)需于10月25日前向所在省食品藥品監(jiān)管局報告產(chǎn)品不合格的原因及情況：屬于本企業(yè)自己非法添加的，需說明2015年1月1日以來非法添加的物質(zhì)、時間、數(shù)量及所生產(chǎn)的產(chǎn)品批次、相關(guān)責(zé)任人（包括企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人及其他直接責(zé)任人），并附相關(guān)發(fā)票復(fù)印件；屬于從外部采購銀杏葉提取物的，需說明2015年1月1日以來逐批采購的時間、數(shù)量、來源、生產(chǎn)產(chǎn)品的批次、相關(guān)責(zé)任人員（包括企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人及其他直接責(zé)任人），并附相關(guān)發(fā)票復(fù)印件。相關(guān)?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管局需于10月30日前將企業(yè)報告情況匯總報食品藥品監(jiān)管總局。企業(yè)屆時不報告的，一律按本企業(yè)自己非法添加從重查處。

　　三、天津、河北、山西、吉林、黑龍江、江蘇、安徽、江西、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、四川和貴州省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)管局要對相關(guān)企業(yè)立案調(diào)查，并于11月10日前查清2015年1月1日以來企業(yè)非法添加的事實(shí)及相關(guān)責(zé)任人。銀杏葉藥品生產(chǎn)企業(yè)違法案件處理的相關(guān)政策規(guī)定，食品藥品監(jiān)管總局另行制定。

　　特此通告。

　　附件：第三階段銀杏葉藥品中槐角苷專項監(jiān)督抽驗不合格產(chǎn)品信息

 關(guān)于公布銀杏葉軟膠囊等銀杏葉藥品抽驗結(jié)果的通告（2015年第73號）

受國家食品藥品監(jiān)督管理總局委托，中國食品藥品檢定研究院對從市場上抽取的銀杏葉軟膠囊、銀杏葉滴丸等劑型，按照《關(guān)于發(fā)布銀杏葉軟膠囊等藥品補(bǔ)充檢驗方法的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2015年第142號）進(jìn)行檢驗?，F(xiàn)將抽驗結(jié)果通告如下：

　　一、共檢驗168批樣品，包括銀杏葉軟膠囊38批、銀杏葉滴丸24批、舒血寧注射液62批、銀杏葉提取物注射液7批、銀杏達(dá)莫注射液36批、銀杏葉滴劑1批。其中，檢出不合格銀杏葉軟膠囊16批，不合格銀杏葉滴丸13批（詳見附件）。舒血寧注射液、銀杏葉提取物注射液、銀杏達(dá)莫注射液、銀杏葉滴劑4個品種未檢出不合格產(chǎn)品。

　　二、銀杏葉軟膠囊不合格的藥品生產(chǎn)企業(yè)有3家，分別為遼寧盛生醫(yī)藥集團(tuán)有限公司制藥分公司、遼寧仙草堂藥業(yè)股份有限公司、洛陽君山制藥有限公司。

　　銀杏葉滴丸不合格的藥品生產(chǎn)企業(yè)1家，為萬邦德制藥集團(tuán)股份有限公司。

　　遼寧盛生醫(yī)藥集團(tuán)有限公司制藥分公司、遼寧仙草堂藥業(yè)股份有限公司在自檢階段已主動召回產(chǎn)品。洛陽君山制藥有限公司、萬邦德制藥集團(tuán)股份有限公司應(yīng)立即召回已上市銷售的全部產(chǎn)品，要求在2015年10月20日前完成。

　　三、遼寧、河南和浙江省食品藥品監(jiān)督管理局要監(jiān)督上述企業(yè)做好產(chǎn)品召回工作，及時向社會公開召回信息和召回結(jié)果，并對相關(guān)企業(yè)依法立案查處。相關(guān)情況于2015年10月22日前報告國家食品藥品監(jiān)督管理總局。

　　四、藥品經(jīng)營使用單位發(fā)現(xiàn)上述不合格產(chǎn)品的，要立即停止銷售使用，并向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門報告。消費(fèi)者要求退回的不合格藥品，相關(guān)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)須按照《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于切實(shí)做好銀杏葉藥品召回工作的通知》（食藥監(jiān)電〔2015〕9號）要求，全數(shù)回收藥品并全額退款。

　　特此通告。

　　附件：銀杏葉軟膠囊等銀杏葉藥品抽驗不合格產(chǎn)品信息

信息來源：醫(yī)藥觀察家網(wǎng)