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88家藥企被收回GMP證書

日期：2015/10/17

導讀

據(jù)不完全統(tǒng)計，截止至9月30日，全國共有91家藥品生產(chǎn)企業(yè)被注銷或收回GMP認證證書。

自2015年1月，國家食品藥品監(jiān)管總局開展中藥材專業(yè)市場進行飛行檢查以來，各地食品藥品監(jiān)管部門陸續(xù)開展了飛行檢查、跟蹤檢查或專項檢查。

據(jù)不完全統(tǒng)計，截止至9月30日，全國共有91家藥品生產(chǎn)企業(yè)被注銷或收回GMP認證證書。其中廣東數(shù)量最多，為13家，占比為14.28%。其次是甘肅12家、安徽及湖北各11家、廣西9家、吉林8家、山東5家、遼寧4家，江西、吉林、四川各3家，黑龍江、湖南各2家，寧夏、青海、陜西、海南、內蒙古各1家。

中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)成為收證的重災區(qū)，收證多達近40家。

此外，還有部分企業(yè)因嚴重違規(guī)被吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》，失去了藥品經(jīng)營資格。

除在飛行檢查或跟蹤檢查中，被注銷或收回GMP證書的，另有17家藥品生產(chǎn)企業(yè)因有效期滿未向食品藥品監(jiān)管部門提出換證申請，而被監(jiān)管部門依法注銷。

一、被注銷GMP證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)匯總

二、被收回GMP證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)匯總

三、GMP證書緣何被收回？

據(jù)新版GMP管理辦法規(guī)定，有下列情況之一的，由藥品監(jiān)督管理部門收回《藥品GMP證書》：

（1）企業(yè)（車間）不符合藥品GMP要求的；

（2）企業(yè)因違反藥品管理法規(guī)被責令停產(chǎn)整頓的；

（3）其他需要收回的。

《辦法》還規(guī)定，有下列情況之一的，由原發(fā)證機關注銷《藥品GMP證書》：

（1）企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》依法被撤銷、撤回，或者依法被吊銷的；

（2）企業(yè)被依法撤銷、注銷生產(chǎn)許可范圍的；

（3）企業(yè)《藥品GMP證書》有效期屆滿未延續(xù)的；

（4）其他應注銷《藥品GMP證書》的。

由于各地收回GMP證書的公告文件并沒有公開具體的原因，我們也不知上述被收回證書的企業(yè)，到底是違反了哪條規(guī)定。據(jù)了解，GMP證書被收回之后，一般會讓企業(yè)有一個整改的時間，這期間暫停藥品生產(chǎn)。整改并通過檢查合格后，藥監(jiān)部門會發(fā)回證書。這也意味著企業(yè)涉事車間可能處于停產(chǎn)狀態(tài)，對企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營影響不言而喻，說到損失慘重也不為過，因違規(guī)所付出的代價可謂不低，企業(yè)嚴格規(guī)范生產(chǎn)、經(jīng)營才是正道！

信息來源：醫(yī)藥觀察家網(wǎng)

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