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【獨家】黃體酮不良事件最新后續(xù)：超適應癥、超說明書、超療程導致

日期：2015/9/29

藥品出現(xiàn)一地多例的藥品不良反應報告，再加上孕婦這個高敏感度人群，黃體酮事件迅速升溫，成為社會事件。但是與前期的眾口一辭不同，現(xiàn)在事件出現(xiàn)反轉(zhuǎn)：藥品質(zhì)量并無問題。問題出在哪里？超適應癥使用！為什么會出現(xiàn)這樣的狀況？難道就是因為臨床大夫基于利益超劑量給孕婦使用？當然不是。因為這是一張30年前就開始延用的說明書。


近
日，浙江省孕婦群體因使用黃體酮出現(xiàn)不良反應事件，而引致社會公眾聚焦關注，與前期眾口一辭“這是嚴重藥品不良反應事件，立即停售”不同，事件出現(xiàn)了反轉(zhuǎn)：繼9月21日浙江醫(yī)學院委托送檢的4個批次藥品檢測報告顯示產(chǎn)品全部合格后，9月25日，藥品的生產(chǎn)方金耀藥業(yè)在天津召開媒體溝通會，天津市藥品不良反應監(jiān)測中心主任宋立剛在會上表示，這起事件屬于藥品使用的不良事件。

9月17日，浙江省食藥監(jiān)局發(fā)出通知，由于收到群集性（一地多例）藥品不良反應報告，暫停銷售和使用金耀藥業(yè)生產(chǎn)的黃體酮注射液。并召集專家討論研究，一致認定報告的部分不良反應屬于嚴重不良反應范疇。


但是后期天津、浙江等地均檢查了當日所涉的黃體酮，藥品質(zhì)量符合規(guī)定。

那么，這些孕婦群體身上均出現(xiàn)了的紅腫、疼痛等癥狀是怎么造成的？

因為超適應證、超療程使用

藥品不良反應特定的發(fā)生條件是按正常劑量與正常用法用藥，在內(nèi)容上排除了因藥物濫用、超量、誤用、不按規(guī)定方法使用藥品及質(zhì)量問題等情況所引起的反應。

天津市藥品不良反應監(jiān)測中心主任宋立剛指出：在發(fā)生問題的29例患者中，普遍使用的劑量是每次注射60mg，而說明書中注明每次規(guī)定的法定用量不超過20mg。說明書還規(guī)定用藥時間最長不得超過10天，而這些患者用藥的時間短則2個月，多達3個月。因此，天津市藥品不良反應監(jiān)測中心認定，這起事件是多數(shù)人超適應癥、超說明書、超療程而導致的不良反應。

E藥經(jīng)理人記者就現(xiàn)在關于“不良反應”事件定性提問：“浙江省當?shù)厮幈O(jiān)部門對于這一事件的最終檢查結(jié)果，是否會與天津藥品不良反應監(jiān)測中心現(xiàn)在的結(jié)論出現(xiàn)不同呢？”宋立剛給了一個出乎意料的回答：“我希望結(jié)果不一樣?！?/span>

為什么？

當浙江局與天津局意見不同時

希望結(jié)果不一樣，依照正常的邏輯理解，會有兩種解讀：第一，天津藥品出廠時沒有質(zhì)量問題，但是到了浙江就出現(xiàn)質(zhì)量問題，那么問題就是出現(xiàn)在物流上？第二，天津局與浙江局對于同一個藥品質(zhì)量不良反應事件的把控尺度有所不同？

畢竟在浙江部分相關涉事的醫(yī)院里，他們停用金耀涉事的黃體酮后，重新使用了另外一家藥企生產(chǎn)的黃體酮。

但是宋立剛均未對兩種解讀表示認同。他期望的是，兩個局如果對此結(jié)論不同，可以引起更多高層的關注：關注的重點應該是在臨床合理用藥，具體來說，就是為什么會出現(xiàn)超劑量使用的情況呢？

為“臨床指南PK說明書”尷尬境地埋單

先介紹點背景：黃體酮注射液的上市時間已超過30年，價格低、見效快，是保胎常用的藥物之一。

在30年前，中國試管嬰兒技術還沒有開始，因此說明書上只有針對功能性子宮出血、經(jīng)前期綜合征和先兆性流產(chǎn)這幾個適應癥。目前國內(nèi)外供應的黃體酮最大濃度是20mg/ml，而國家對黃體酮的要求一直沒有變化，故而說明書中沿用的也是多年前5mg/ml以及20mg/ml的藥品規(guī)格。

但隨著醫(yī)學發(fā)展，出現(xiàn)了輔助生殖技術，則需要要有高濃度的黃體酮注射液。這就出現(xiàn)了一對矛盾體：臨床指南上需要高濃度的黃體酮，但是說明書上對此的要求和介紹還停留在30年前。當臨床指南和說明書出現(xiàn)了沖突，那么聽誰的？

醫(yī)藥發(fā)展的不同步，促進了新藥研發(fā)，也引起了老藥說明書的更新滯后。天津醫(yī)科大學婦產(chǎn)科主任醫(yī)師宋學茹認為，醫(yī)生在治療原則上遵循的是相關臨床操作指南，但當指南和說明書二者出現(xiàn)矛盾時該聽誰的，需要權衡多方利弊。這一事件的當事方，金耀藥業(yè)董事長、總經(jīng)理李靜也表示：將向藥監(jiān)局提出申請，以企業(yè)的力量促進修改產(chǎn)品說明書。

天津金耀藥業(yè)成立于2010年11月12日，注冊資本37420.46萬元人民幣，股東包括天津藥業(yè)集團有限公司、廣州德福股權投資基金合伙企業(yè) (有限合伙）以及外資GLBiotechHKInvestmentLimited，其中天津金耀集團有限公司為大股東。

公開資料顯示，涉事的雙燕牌黃體酮，是2015年5月份經(jīng)浙江省衛(wèi)計委下屬的藥械采購中心統(tǒng)一招標后投入使用的。在此之前，浙江省內(nèi)各大醫(yī)院用的是浙江仙琚制藥股份有限公司生產(chǎn)的黃體酮。

信息來源：E藥經(jīng)理人
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