3家藥企被撤銷GSP證書(shū) | 被撤證的幾大雷區(qū)
日期：2015/9/21
9月18日，遼寧省藥監(jiān)局和山東省藥監(jiān)局分別發(fā)布公告，遼寧省撤銷2家藥企GSP認(rèn)證證書(shū)，山東省撤銷1家藥企GSP認(rèn)證證書(shū)。
公告稱，遼寧華杰醫(yī)藥物流有限公司、沈陽(yáng)常新醫(yī)藥有限公司等兩家藥品批發(fā)企業(yè)嚴(yán)重違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》第四十五條規(guī)定，我局依法撤銷其《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》，現(xiàn)予以公布。
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證書(shū)編號(hào)
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企業(yè)名稱
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注冊(cè)地址
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撤銷日期
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A-LN15-011
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遼寧華杰醫(yī)藥物流有限公司
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沈陽(yáng)市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)細(xì)河八北街26號(hào)
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2015.9.16
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A-LN14-068
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沈陽(yáng)常新醫(yī)藥有限公司
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沈陽(yáng)市皇姑區(qū)明廉路8號(hào)
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2015.9.16
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據(jù)了解，這是遼寧省今年第一次撤銷GSP認(rèn)證證書(shū)。
公告稱，淄博康華醫(yī)療器械有限責(zé)任公司藥品經(jīng)營(yíng)部嚴(yán)重違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》第四十五條規(guī)定，我局依法撤銷其《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》，現(xiàn)予以公布。
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序號(hào)
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證書(shū)編號(hào)
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企業(yè)名稱
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注冊(cè)地址
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撤銷日期
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1
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SD03-Ab-20140157
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淄博康華醫(yī)療器械有限責(zé)任公司藥品經(jīng)營(yíng)部
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淄博市張店區(qū)新華街19號(hào)
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2015年9月18日
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截至今日，山東省藥監(jiān)局今年已經(jīng)收回5家藥企GSP認(rèn)證證書(shū)，另外四家分別是：臨沂市美多醫(yī)藥有限公司、濟(jì)南恒豐偉業(yè)醫(yī)藥有限公司、泰安市紅十字會(huì)服務(wù)中心藥品經(jīng)營(yíng)部、山東鴻達(dá)藥業(yè)有限公司。
內(nèi)容來(lái)源：醫(yī)藥觀察家網(wǎng)微信
作者：ispring
藥商被撤證的九大雷區(qū)
我們就來(lái)總結(jié)總結(jié)，哪些行為會(huì)導(dǎo)致GSP證書(shū)被收回呢？
1，企業(yè)倉(cāng)庫(kù)溫控系統(tǒng)未開(kāi)啟溫度超標(biāo)報(bào)警設(shè)置，且溫度報(bào)警上限設(shè)置為35℃。
2,，現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，所有庫(kù)房溫度均在30℃以上，沒(méi)有按《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定的溫度要求設(shè)置相應(yīng)的庫(kù)房。藥品養(yǎng)護(hù)人員未對(duì)庫(kù)房溫度進(jìn)行有效調(diào)控。
3，現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，企業(yè)的陰涼庫(kù)溫度超出28℃。
4，個(gè)別冷鏈藥品在運(yùn)輸過(guò)程中采取的保溫措施未能滿足藥品的溫度控制要求。
1，未按批準(zhǔn)的許可內(nèi)容從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)
2，企業(yè)銷售國(guó)家有專門(mén)管理要求的藥品使用現(xiàn)金交易。
3，企業(yè)私設(shè)倉(cāng)庫(kù)存放藥品，未按批準(zhǔn)的許可內(nèi)容從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
4，違規(guī)銷售精麻制品。2015年5月1日起，含可待因復(fù)方口服液體制劑（包括口服溶液劑、糖漿劑）列入第二類精神藥品管理。很多藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)因此被查。
1，中藥飲片來(lái)源不清
2，存放條件不符合規(guī)定，例如，中成藥存放在中藥飲片庫(kù)
3，企業(yè)有“中藥材”經(jīng)營(yíng)范圍，中藥材倉(cāng)庫(kù)設(shè)置在六樓（常溫庫(kù)），未設(shè)置中藥材陰涼庫(kù)。
1，在許可倉(cāng)庫(kù)以外的地方存放藥品。
2，合格藥品堆放在不合格區(qū)。
3，倉(cāng)庫(kù)管理混亂，藥品直接靠墻、接地堆放，倉(cāng)庫(kù)樓梯堆放藥品、雜物。
4，保健品和藥品混放
1，企業(yè)采購(gòu)藥品未向供貨單位索取發(fā)票。
2，企業(yè)銷售藥品未開(kāi)具發(fā)票。
3，企業(yè)開(kāi)具的銷售增值稅普通發(fā)票未列明與銷售出庫(kù)單相吻合的詳細(xì)內(nèi)容且未附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》。
4，中藥飲片采購(gòu)時(shí)未向供貨單位索取發(fā)票；中藥飲片銷售時(shí)未開(kāi)具《增值稅專用發(fā)票》或《增值稅普通發(fā)票》；
1，企業(yè)未按規(guī)定上報(bào)電子監(jiān)管品種的購(gòu)銷存等電子監(jiān)管數(shù)據(jù)。
2，企業(yè)未按規(guī)定對(duì)藥品電子監(jiān)管碼數(shù)據(jù)進(jìn)行核注核銷。
3，企業(yè)未按規(guī)定上報(bào)電子監(jiān)管品種的相關(guān)數(shù)據(jù)。
1，梅州市梅松路7號(hào)七樓非法倉(cāng)庫(kù)使用的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)與企業(yè)質(zhì)管部使用的質(zhì)量管理系統(tǒng)不聯(lián)網(wǎng)，藥品出入庫(kù)信息完全不一致，存在多個(gè)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)、多套帳。
2，企業(yè)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)顯示的藥品庫(kù)存與實(shí)際不相符。
3、企業(yè)建立的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)不符合經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制要求。
4、企業(yè)倉(cāng)庫(kù)地址未安裝計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，倉(cāng)庫(kù)地址與辦公地址之間不能實(shí)現(xiàn)信息傳輸和數(shù)據(jù)共享。
1，企業(yè)的質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人不在職不在崗。
2，企業(yè)未對(duì)其所屬零售門(mén)店實(shí)行統(tǒng)一質(zhì)量管理。
3，企業(yè)的質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素已發(fā)生重大變化，2014年以來(lái)未組織開(kāi)展內(nèi)審。
企業(yè)未協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，倉(cāng)庫(kù)內(nèi)發(fā)現(xiàn)有國(guó)家總局公告召回的藥品。
9月18日，遼寧省藥監(jiān)局和山東省藥監(jiān)局分別發(fā)布公告，遼寧省撤銷2家藥企GSP認(rèn)證證書(shū)，山東省撤銷1家藥企GSP認(rèn)證證書(shū)。
公告稱，遼寧華杰醫(yī)藥物流有限公司、沈陽(yáng)常新醫(yī)藥有限公司等兩家藥品批發(fā)企業(yè)嚴(yán)重違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》第四十五條規(guī)定，我局依法撤銷其《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》，現(xiàn)予以公布。
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證書(shū)編號(hào)
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企業(yè)名稱
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注冊(cè)地址
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撤銷日期
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A-LN15-011
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遼寧華杰醫(yī)藥物流有限公司
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沈陽(yáng)市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)細(xì)河八北街26號(hào)
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2015.9.16
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A-LN14-068
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沈陽(yáng)常新醫(yī)藥有限公司
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沈陽(yáng)市皇姑區(qū)明廉路8號(hào)
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2015.9.16
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據(jù)了解，這是遼寧省今年第一次撤銷GSP認(rèn)證證書(shū)。
公告稱，淄博康華醫(yī)療器械有限責(zé)任公司藥品經(jīng)營(yíng)部嚴(yán)重違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》第四十五條規(guī)定，我局依法撤銷其《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》，現(xiàn)予以公布。
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序號(hào)
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證書(shū)編號(hào)
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企業(yè)名稱
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注冊(cè)地址
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撤銷日期
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SD03-Ab-20140157
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淄博康華醫(yī)療器械有限責(zé)任公司藥品經(jīng)營(yíng)部
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淄博市張店區(qū)新華街19號(hào)
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2015年9月18日
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截至今日，山東省藥監(jiān)局今年已經(jīng)收回5家藥企GSP認(rèn)證證書(shū)，另外四家分別是：臨沂市美多醫(yī)藥有限公司、濟(jì)南恒豐偉業(yè)醫(yī)藥有限公司、泰安市紅十字會(huì)服務(wù)中心藥品經(jīng)營(yíng)部、山東鴻達(dá)藥業(yè)有限公司。
內(nèi)容來(lái)源：醫(yī)藥觀察家網(wǎng)微信
作者：ispring
藥商被撤證的九大雷區(qū)
我們就來(lái)總結(jié)總結(jié)，哪些行為會(huì)導(dǎo)致GSP證書(shū)被收回呢？
1，企業(yè)倉(cāng)庫(kù)溫控系統(tǒng)未開(kāi)啟溫度超標(biāo)報(bào)警設(shè)置，且溫度報(bào)警上限設(shè)置為35℃。
2,，現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，所有庫(kù)房溫度均在30℃以上，沒(méi)有按《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定的溫度要求設(shè)置相應(yīng)的庫(kù)房。藥品養(yǎng)護(hù)人員未對(duì)庫(kù)房溫度進(jìn)行有效調(diào)控。
3，現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，企業(yè)的陰涼庫(kù)溫度超出28℃。
4，個(gè)別冷鏈藥品在運(yùn)輸過(guò)程中采取的保溫措施未能滿足藥品的溫度控制要求。
1，未按批準(zhǔn)的許可內(nèi)容從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)
2，企業(yè)銷售國(guó)家有專門(mén)管理要求的藥品使用現(xiàn)金交易。
3，企業(yè)私設(shè)倉(cāng)庫(kù)存放藥品，未按批準(zhǔn)的許可內(nèi)容從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
4，違規(guī)銷售精麻制品。2015年5月1日起，含可待因復(fù)方口服液體制劑（包括口服溶液劑、糖漿劑）列入第二類精神藥品管理。很多藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)因此被查。
1，中藥飲片來(lái)源不清
2，存放條件不符合規(guī)定，例如，中成藥存放在中藥飲片庫(kù)
3，企業(yè)有“中藥材”經(jīng)營(yíng)范圍，中藥材倉(cāng)庫(kù)設(shè)置在六樓（常溫庫(kù)），未設(shè)置中藥材陰涼庫(kù)。
1，在許可倉(cāng)庫(kù)以外的地方存放藥品。
2，合格藥品堆放在不合格區(qū)。
3，倉(cāng)庫(kù)管理混亂，藥品直接靠墻、接地堆放，倉(cāng)庫(kù)樓梯堆放藥品、雜物。
4，保健品和藥品混放
1，企業(yè)采購(gòu)藥品未向供貨單位索取發(fā)票。
2，企業(yè)銷售藥品未開(kāi)具發(fā)票。
3，企業(yè)開(kāi)具的銷售增值稅普通發(fā)票未列明與銷售出庫(kù)單相吻合的詳細(xì)內(nèi)容且未附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》。
4，中藥飲片采購(gòu)時(shí)未向供貨單位索取發(fā)票；中藥飲片銷售時(shí)未開(kāi)具《增值稅專用發(fā)票》或《增值稅普通發(fā)票》；
1，企業(yè)未按規(guī)定上報(bào)電子監(jiān)管品種的購(gòu)銷存等電子監(jiān)管數(shù)據(jù)。
2，企業(yè)未按規(guī)定對(duì)藥品電子監(jiān)管碼數(shù)據(jù)進(jìn)行核注核銷。
3，企業(yè)未按規(guī)定上報(bào)電子監(jiān)管品種的相關(guān)數(shù)據(jù)。
1，梅州市梅松路7號(hào)七樓非法倉(cāng)庫(kù)使用的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)與企業(yè)質(zhì)管部使用的質(zhì)量管理系統(tǒng)不聯(lián)網(wǎng)，藥品出入庫(kù)信息完全不一致，存在多個(gè)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)、多套帳。
2，企業(yè)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)顯示的藥品庫(kù)存與實(shí)際不相符。
3、企業(yè)建立的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)不符合經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制要求。
4、企業(yè)倉(cāng)庫(kù)地址未安裝計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，倉(cāng)庫(kù)地址與辦公地址之間不能實(shí)現(xiàn)信息傳輸和數(shù)據(jù)共享。
1，企業(yè)的質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人不在職不在崗。
2，企業(yè)未對(duì)其所屬零售門(mén)店實(shí)行統(tǒng)一質(zhì)量管理。
3，企業(yè)的質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素已發(fā)生重大變化，2014年以來(lái)未組織開(kāi)展內(nèi)審。
企業(yè)未協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，倉(cāng)庫(kù)內(nèi)發(fā)現(xiàn)有國(guó)家總局公告召回的藥品。
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