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檢查企業(yè)名稱
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檢查
范圍
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檢查情況
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采取的措施
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發(fā)現(xiàn)的主要問題
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檢查
結論
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整改
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停產
整改
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暫控或收回證書
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馬鞍山天?？邓帢I(yè)有限公司亳州分公司
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藥品生產許可事項舉報飛行檢查
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部分崗位人員不在企業(yè)上班期間，批記錄中出現(xiàn)簽名的情況，存在“補記錄”的情形。
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舉報事項部分查實
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缺陷
整改、
市局復查
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安徽聯(lián)誼藥業(yè)有限公司
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小容量注射劑認證后續(xù)工作檢查
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嚴重缺陷無，一般缺陷1項:
1、培訓記錄整理不到位。
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小容量注射劑生產車間企業(yè)基本保持當時認證狀態(tài)。
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安徽朱氏康豪中藥飲片有限公司
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收回藥品GMP證書后擬發(fā)還前復查
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嚴重缺陷無，主要缺陷3項，一般缺陷2項:
主要缺陷3項：
1、質量管理體系不能有效運行，如：生產使用輔料鹽無出入庫記錄，經詢問，車間生產人員直接從企業(yè)食堂借用。
2、批生產記錄記錄不及時，現(xiàn)場檢查時蒸煮崗位正在生產酒女貞子（批號：20150801），崗位未發(fā)現(xiàn)批生產記錄；企業(yè)提供的27個品種81個批次的批生產記錄中清場合格證顯示清場前生產和清場后生產的品種與實際生產情況不一致，如：清場記錄顯示鹽澤瀉（150501）上批生產品種為熟地黃（150503），批生產記錄顯示熟地黃（150503）生產結束時間晚于鹽澤瀉（150501）。
3、質量控制實驗室不規(guī)范，如：檢驗人員偏少，與實際生產需要不匹配；顯微鑒別崗位檢驗人員對顯微鑒別制片技術及顯微鏡的性能不夠熟悉；檢驗原始記錄中無對照品、對照藥材來源批號等信息；理化室毒氣柜不能正常工作；理化室中10%的氫氧化鉀溶液用磨口玻璃瓶盛裝。
一般缺陷2項：
1、物料管理不夠規(guī)范，如原藥材庫內庫存的部分原藥材無標簽，個別標簽記錄內容不全。
2、生產現(xiàn)場管理不夠規(guī)范，如:部分人員在生產車間內未著工作服、工作鞋，車間內衛(wèi)生狀況較差，車間內的放置的中間品無物料標識，潔具無清潔標識。
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飛行檢查發(fā)現(xiàn)缺陷未整改到位，與藥品GMP規(guī)定有較大偏離，存在系統(tǒng)性管理風險。
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繼續(xù)暫控證書、約談企業(yè)
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合肥立方制藥股份有限公司
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原料藥合成車間安全生產專項檢查
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合成車間按甲類防火防爆設計，危險品庫按標準建設，制定了安全生產管理制度，按規(guī)定進行安全檢查并有記錄。
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具備安全生產條件。
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合肥華威藥業(yè)有限責任公司
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中藥提取車間安全生產專項檢查
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企業(yè)用60%乙醇用于中藥提取的醇沉工序，危險品庫有2T酒精貯罐，配有酒精探測儀、防爆開關、沙池等防火防爆設施。
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基本具備安全生產條件。
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合肥華威藥業(yè)有限責任公司
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省局飛檢整改復查
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無
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已整改
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同路生物制藥有限公司
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省局飛檢整改復查
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無
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已整改
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合肥九研制藥有限公司
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片劑、硬膠囊劑
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嚴重缺陷無，一般缺陷6項;
1、QA人員的培訓效果不佳，如對提取的工藝控制點不熟悉；
2、生產車間內“制粒三”房間清場不徹底；
3、一樓倉庫外物料進口、中藥飲片庫地面有損壞；
4、橘紅枇杷膠囊批生產記錄中未記錄總混控制的轉速；委托提取批生產記錄中對揮發(fā)油的收集記錄不詳細，未詳細記錄收集過程；個別數(shù)據修改未簽名；
5、橘紅枇杷膠囊水分測定項的檢驗原始記錄不規(guī)范。
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基本符合要求
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缺陷項目限期整改
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安徽中生安蘭生物技術有限公司
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特藥監(jiān)督檢查
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嚴重缺陷無，一般缺陷2項：
1、企業(yè)未索取蘭州生物研究所第十三批指定A型肉毒毒素制劑藥品經營企業(yè)批件。
2、崗位培訓未見考核記錄。
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基本符合要求
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缺陷項目限期整改
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安徽國安醫(yī)藥有限責任公司
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特藥監(jiān)督檢查
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無
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基本符合要求
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國藥控股安徽有限公司
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特藥監(jiān)督檢查
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無
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基本符合要求
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合肥恒峰醫(yī)藥有限公司
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特藥監(jiān)督檢查
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嚴重缺陷無，一般缺陷1項：
1、舒城縣人民醫(yī)院提供的“提貨委托書”以及與該企業(yè)簽訂的“質保協(xié)議”，蓋章為“舒城縣人民醫(yī)院藥劑科”。
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基本符合要求
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缺陷項目限期整改
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合肥市九萬里醫(yī)藥有限公司
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特藥監(jiān)督檢查
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無
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基本符合要求
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安徽九州通醫(yī)藥有限公司
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特藥監(jiān)督檢查
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嚴重缺陷無，一般缺陷2項：
1、企業(yè)未建立第二類精神藥品專用帳套。
2、特藥相關培訓記錄內容不詳細；崗位考核的針對性不強。
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基本符合要求
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缺陷項目限期整改
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合肥曼迪新藥業(yè)有限責任公司
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特藥監(jiān)督檢查
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無
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基本符合要求
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安徽海王銀河醫(yī)藥有限公司
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特藥監(jiān)督檢查
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無
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基本符合要求
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安徽省醫(yī)藥（集團）股份有限公司
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特藥監(jiān)督檢查
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無
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基本符合要求
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安徽省醫(yī)藥工業(yè)有限公司
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特藥監(jiān)督檢查
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無
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基本符合要求
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安徽頤華藥業(yè)有限公司
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特藥監(jiān)督檢查
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無
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基本符合要求
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安徽卓泓健康產業(yè)有限責任公司
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特藥監(jiān)督檢查
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無
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基本符合要求
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安徽省豐禾醫(yī)藥有限公司
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特藥監(jiān)督檢查
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嚴重缺陷無，一般缺陷1項：
1、2015年7月9日銷售給淮南新華醫(yī)療集團新華醫(yī)院地佐辛注射液1200支的隨貨同行單收貨人未注明簽收日期。
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基本符合要求
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缺陷項目限期整改
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南京醫(yī)藥合肥天潤有限公司
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特藥監(jiān)督檢查
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無
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基本符合要求
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南京醫(yī)藥合肥天星有限公司
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特藥監(jiān)督檢查
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嚴重缺陷無，一般缺陷1項：
1、企業(yè)2015年7月22日開展的特藥從業(yè)人員全員培訓，部分崗位人員未參加。如：物流部特藥人員等。
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基本符合要求
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缺陷項目限期整改
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安徽萬森藥業(yè)有限公司
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特藥監(jiān)督檢查
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無
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基本符合要求
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安徽圣鷹藥業(yè)有限公司
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特藥監(jiān)督檢查
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無
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基本符合要求
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安徽省富達藥業(yè)有限責任公司
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特藥監(jiān)督檢查
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嚴重缺陷無，一般缺陷1項：
1、倉庫現(xiàn)場未按雙人雙鎖管理。
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基本符合要求
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缺陷項目限期整改
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安徽省紅業(yè)醫(yī)藥有限公司
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特藥監(jiān)督檢查
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無
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基本符合要求
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合肥華浦醫(yī)藥有限公司
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特藥監(jiān)督檢查
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嚴重缺陷無，一般缺陷2項：
1、現(xiàn)場檢查時報警設施已損壞；
2、24小時值班記錄未記錄報警設施損壞情況。
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基本符合要求
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缺陷項目限期整改
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安徽豐原醫(yī)藥營銷有限公司
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特藥監(jiān)督檢查
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無
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基本符合要求
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安徽華氏醫(yī)藥有限公司
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特藥監(jiān)督檢查
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嚴重缺陷無，一般缺陷1項：
1、抽查的8月份特藥購進票據，僅有一個驗收人員簽名。
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基本符合要求
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缺陷項目限期整改
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安徽華源盛銘藥業(yè)有限公司
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特藥監(jiān)督檢查
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無
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基本符合要求
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合肥今越制藥有限公司
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特藥監(jiān)督檢查
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無
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安徽省國泰醫(yī)藥有限公司
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特藥監(jiān)督檢查
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無
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基本符合要求
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合肥華康醫(yī)藥有限公司
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特藥監(jiān)督檢查
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無
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基本符合要求
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合肥卡迪爾化妝品有限公司
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面膜類化妝品專項
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嚴重缺陷無，一般缺陷3項：
1、化驗室中煌綠乳酸膽鹽肉湯培養(yǎng)基未按照貯存條件進行貯存；
2、原料庫中的個別原料已過期；
3、中轉間存放的個別中間產品（臻品膠原蛋白面膜）標識信息不全。
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基本符合要求
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限期整改
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安徽?？乒べQ有限公司
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面膜類化妝品專項
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嚴重缺陷無，一般缺陷6項：
1、面膜類的7個品種未備案；
2、原料庫中的原料未建立貨位卡；倉庫中面膜類使用的甘油及限用物質雙（羥甲基）咪唑烷基脲無標識；
3、車間內已清潔容器無標識；
4、化驗室中存放得營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基和孟加拉紅培養(yǎng)基已過有效期；
5、限用物質卡松存放在不合格區(qū)；
6、部分產品的批生產記錄和批檢驗記錄不完整。
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基本符合要求
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限期整改
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合肥大建康生物科技有限公司
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面膜類化妝品專項
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無
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符合要求
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安徽華潤金蟾藥業(yè)股份有限公司
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GMP跟蹤檢查
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嚴重缺陷無，一般缺陷7項：
1、純化水車間個別操作人員對活性炭、石英砂過濾器清潔消毒規(guī)程不熟悉。
2、中藥提取車間物料管道未標明內容物名稱和流向。
3、原輔料庫T5000型電子秤（型號：J-173）檢定證書過期。
4、原輔料倉庫取樣車驗證報告中塵埃粒子、沉降菌數(shù)據收集不全。
5、包材取樣操作規(guī)程未按《藥品生產質量管理規(guī)范（2010版）》附錄：取樣規(guī)定進行修訂；顆粒劑Ⅲ車間凈化空調機組（編號：JK-3、JK-4、JK-5）新風口濾網未制定清潔規(guī)程。
6、中藥提取車間潔凈區(qū)潔凈服洗衣記錄未記錄潔凈服編號；顆粒劑Ⅲ車間潔凈區(qū)潔凈工作鞋無清潔記錄。
7、顆粒劑Ⅲ車間潔凈區(qū)中轉間存放的板藍根待包裝顆粒未標明質量狀態(tài)。
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基本符合要求
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立即整改
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淮北醫(yī)藥有限公司
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麻醉藥品、精神藥品、蛋白同化制劑、肽類激素類藥品
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嚴重缺陷無，一般缺陷1項：
1、特藥庫藥品擺放不整齊，未按要求對麻醉、精神藥品分開擺放。
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基本符合要求
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立即整改
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安徽東升醫(yī)藥物流有限公司
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二類精神藥品、蛋白同化制劑、肽類激素類藥品
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嚴重缺陷無，一般缺陷1項：
1、企業(yè)未按照制定培訓計劃開展培訓,培訓小結未對特藥培訓效果進行評估;
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基本符合要求
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立即整改
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淮北市遠東醫(yī)藥有限公司
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二類精神藥品、蛋白同化制劑、肽類激素類藥品
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嚴重缺陷無，一般缺陷2項：
1、值班記錄不全、未記錄值班情況；
2、特藥庫溫度超標。
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基本符合要求
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立即整改
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淮北礦工總醫(yī)院
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放射性藥品
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嚴重缺陷無，一般缺陷1項，建議3項：
1、 核藥房未設置溫濕度調節(jié)設施；
2、 加強對放射性藥品法律法規(guī)培訓；
3、加強放射性藥品廢棄物安全管理。
4、完善放射性藥品購用存工作記錄。
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基本符合要求
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立即整改
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淮北市疾控中心美沙酮門診
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美沙酮購用及安全管理
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嚴重缺陷無，一般缺陷2項，建議2項：
1、特藥倉庫擺放混亂，安全管理不到位，未與公安報警系統(tǒng)聯(lián)網；
2、美沙酮藥品的購、用、存專用臺帳不完善；
3、加強特藥管理知識培訓，提高質量安全意識；
4、進一步加強藥物濫用監(jiān)測工作。
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基本符合要求
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立即整改
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淮北市濟仁藥業(yè)有限公司
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麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品經營和安全管理情況
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嚴重缺陷無，一般缺陷2項：
1、二精特藥專柜無報警設備；
2、特藥倉儲保管人員不熟悉特藥有關法律法規(guī)。
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基本符合要求
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立即整改
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安徽頤生堂中藥飲片有限公司
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中藥飲片
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未發(fā)現(xiàn)
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基本符合要求
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安徽百禾堂中藥飲片有限公司
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中藥飲片
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嚴重缺陷無，一般缺陷5項：
1、部分人員未按規(guī)定進行體檢。
2、包材供應商審計無質量保證協(xié)議。
3、文件修訂未按操作規(guī)程開展。
4、原藥材庫未嚴格分區(qū)管理，無避光措施。
5、人員培訓流于形式，個別人員培訓簽到不真實。
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基本符合要求
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責令企業(yè)整改
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安徽和濟堂中藥飲片有限公司
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中藥飲片
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嚴重缺陷無，一般缺陷1項：
1、衡器、號具、儀表等校準標識，已過有效期
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基本符合要求
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責令企業(yè)整改
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亳州市萬珍中藥飲片廠
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中藥飲片
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未生產
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責令企業(yè)整改
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安徽亳州市萬事祥中藥飲片有限公司
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中藥飲片
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無
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基本符合要求
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安徽新興中藥材飲片有限公司
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中藥飲片
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無
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基本符合要求
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安徽瑞福祥食品有限公司
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藥用輔料
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無
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基本符合要求
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沈陽紅藥安徽制藥有限責任公司
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中藥飲片、中藥制劑
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嚴重缺陷無，一般缺陷3項：
1.生產環(huán)境差。
2.衛(wèi)生狀態(tài)標識不齊全；
3.現(xiàn)場個別生產記錄填寫不完整。
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基本符合要求
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責令企業(yè)整改
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安徽濟人藥業(yè)有限公司
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非無菌制劑藥品生產
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無
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基本符合要求
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亳州市豪門中藥飲片有限公司
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中藥飲片
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無
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基本符合要求
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北京本草方源（亳州）中藥飲片有限公司
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中藥飲片
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無
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基本符合要求
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安徽三真中藥飲片有限公司
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中藥飲片
|
無
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基本符合要求
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亳州成源中藥飲片有限公司
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中藥飲片
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無
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基本符合要求
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安徽三義堂中藥飲片有限公司
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中藥飲片
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嚴重缺陷無，一般缺陷3項：
1、包裝車間黃芪未離地擺放。
2、濕度記錄不完善。
3、待檢產品無貨物卡。
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基本符合要求
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責令企業(yè)整改
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安徽福春堂中藥飲片有限公司
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中藥飲片
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企業(yè)未生產
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安徽普仁中藥飲片有限公司
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中藥飲片
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嚴重缺陷無，一般缺陷2項：
1、車間生產環(huán)境差；
2、化驗室地面有水跡。
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基本符合要求
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責令企業(yè)整改
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安徽協(xié)和成藥業(yè)飲片有限公司
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中藥飲片
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嚴重缺陷無，一般缺陷2項：
1、衛(wèi)生狀態(tài)標識不齊全；
2、現(xiàn)場個別生產記錄填寫不完整。
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基本符合要求
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責令企業(yè)整改
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安徽松山堂中藥飲片有限公司
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中藥飲片
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企業(yè)未生產、正在整改、環(huán)境不整潔、原材料冷庫燈不亮
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責令企業(yè)整改
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太安堂（亳州）中藥飲片有限公司
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中藥飲片
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無
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基本符合要求
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亳州市貢藥飲片廠
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中藥飲片
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嚴重缺陷無，一般缺陷1項：
1、物料未按要求存放。
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基本符合要求
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責令企業(yè)整改
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亳州市惠康中藥飲片有限公司
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中藥飲片
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企業(yè)未生產、場區(qū)有垃圾、材料記錄不全
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責令企業(yè)整改
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安徽方氏中藥飲片有限公司
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中藥飲片
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無
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基本符合要求
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亳州市瑞草中藥飲片有限責任公司
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中藥飲片
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無
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基本符合要求
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安徽紀淞堂中藥飲片有限公司
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中藥飲片
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無
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基本符合要求
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亳州市中藥飲片廠
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中藥飲片
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無
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基本符合要求
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安徽廣印堂制藥有限公司
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中藥飲片
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無
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基本符合要求
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安徽德昌中藥飲片有限公司
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中藥飲片
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無
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基本符合要求
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亳州華宇中藥飲片有限公司
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中藥飲片
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無
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基本符合要求
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安徽廣和中藥飲片有限公司
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中藥飲片
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企業(yè)未生產
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安徽神州中藥飲片有限公司
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中藥飲片
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嚴重缺陷無，一般缺陷1項：
1、原料庫地面破損。
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基本符合要求
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責令企業(yè)整改
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北京同仁堂（亳州）飲片有限責任公司
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中藥飲片
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嚴重缺陷無，一般缺陷2項：
1、廠區(qū)衛(wèi)生差。
2、生產設備無標志牌。
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基本符合要求
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責令企業(yè)整改
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安徽盛海堂中藥飲片有限公司
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中藥飲片
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嚴重缺陷無，一般缺陷1項：
1、生產車間未及時清場、未清場記錄。
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基本符合要求
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責令企業(yè)整改
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芍花堂國藥股份有限公司
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中藥飲片
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嚴重缺陷無，一般缺陷2項：
1、人員培訓檔案整理不齊全；
2、生產車間環(huán)境差。
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基本符合要求
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責令企業(yè)整改
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亳州市中信中藥飲片廠
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中藥飲片
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嚴重缺陷無，一般缺陷1項：
1、管理制度歸檔不齊全。
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基本符合要求
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責令企業(yè)整改
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|
安徽漢楓中藥飲片有限公司
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中藥飲片
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嚴重缺陷無，一般缺陷2項：
1、人員培訓檔案整理不齊全；
2、生產車間環(huán)境差。
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基本符合要求
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責令企業(yè)整改
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亳州市永剛飲片廠有限公司
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中藥飲片
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無
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基本符合要求
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亳州市永香中藥飲片有限公司
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中藥飲片
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無
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基本符合要求
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亳州市長生中藥飲片有限公司
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中藥飲片
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無
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基本符合要求
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亳州市景福中藥飲片有限公司
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中藥飲片
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嚴重缺陷無，一般缺陷2項：
1、設備使用記錄不全。
2、未保存企業(yè)認證申報時廠區(qū)布局圖。
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基本符合要求
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責令企業(yè)整改
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亳州金芍堂中藥飲片有限公司
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中藥飲片
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無
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基本符合要求
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安徽大西北中藥飲片有限公司
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中藥飲片
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無
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基本符合要求
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亳州市京皖中藥飲片廠
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中藥飲片
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無
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基本符合要求
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亳州市中正中藥飲片有限公司
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中藥飲片
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嚴重缺陷無，一般缺陷1項：
1、車間衛(wèi)生不清潔。
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基本符合要求
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責令企業(yè)整改
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亳州市滬譙藥業(yè)有限公司
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中藥飲片
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嚴重缺陷無，一般缺陷1項：
1、生產車間生產記錄不全，記錄不規(guī)范。
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基本符合要求
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責令企業(yè)整改
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安徽省澤華國藥飲片有限公司
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中藥飲片（凈制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制）、毒性飲片
（凈制、切制、炒制、炙制、蒸制）
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主要缺陷4項：
1、質量部提供的2015年2月份的批生產記錄共計10品種，包括韭菜子、青葙子、蟬蛻、白扁豆、覆盆子、芡實、蘆根、百部、三棱、大血藤，批號均為150201，與2015年2月倉庫成品庫存賬目的品種不相符合；2015年3月份的批生產記錄共計10品種，包括白扁豆、蟬蛻、百合、瓜蔞、木蝴蝶、蘆根、大血藤、三棱、山藥、百部，批號均為150301，與成品庫收發(fā)存匯總（自2015.3.1起）的品種不相符。
2、一樓綜合辦公室發(fā)現(xiàn)的企業(yè)2015年2月倉庫成品庫存賬目）涉及品種共計294個（批次）品種、成品庫收發(fā)存匯總（自2015.3.1起）涉及品種共計355個（批次）品種，現(xiàn)場提供不出原料采購、出入庫和成品出入庫登記，并且無批生產記錄和檢驗原始記錄，涉嫌貼牌包裝銷售的行為；
3、一樓綜合辦公室電腦打印的銷售清單2015年10、11、12月份，現(xiàn)場提供不出原料采購、出入庫和成品出入庫登記，并且無批生產記錄和檢驗原始記錄，涉嫌貼牌包裝銷售的行為；
4、質量部提供的2014年、2015年度品種批生產記錄中，2014年12月份和2015年1月份的品種相同，共計10個品種百部、木蝴蝶、瓜蔞、山藥、青葙子、覆盆子、蟬蛻、百合、天冬，批號分別為141201和150101，需進一步核實。
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移交市局稽查支隊進一步調查處
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上海慶安宿州制藥有限公司
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中藥專項檢查
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嚴重缺陷無，一般缺陷5項：
1、半成品中轉間部分物料無臺賬及狀態(tài)標識；
2、原輔料暫存間三七粉未脫外包，無臺賬和貨位卡；
3、包裝材料臺賬不完整;
4、容器具存放不符合規(guī)定，無狀態(tài)標識；
5、制粒間清場不徹底。
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基本符合
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缺陷項目限期整改
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上海賽睿宿州藥業(yè)有限公司
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中藥專項檢查
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嚴重缺陷無，一般缺陷5項：
1、水系統(tǒng)設備銹蝕，制水間墻壁受潮脫皮；
2、空調機組初效壓差不穩(wěn)定，中效段漏風；
3、電導率測定儀已過校驗效期；
4、稱量配料間電子秤無標準砝碼且無校準記錄；
5、危險品庫回收乙醇管理不符合規(guī)定。
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基本符合
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缺陷項目限期整改
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安徽雪楓藥業(yè)有限公司
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日常巡查
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嚴重缺陷無，一般缺陷2項：
1、中藥提取車間提取罐未懸掛清潔狀態(tài)標識；
2、空調系統(tǒng)運行確認未記錄初中效初始壓差。
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基本符合
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缺陷項目限期整改
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安徽宏業(yè)藥業(yè)股份有限公司
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省局跟蹤檢查整改復查
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企業(yè)已整改。
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基本符合要求
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安徽環(huán)球藥業(yè)股份有限公司
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省局跟蹤檢查整改復查
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企業(yè)已整改。
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基本符合要求
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安徽五河生物科技有限公司
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日常監(jiān)督檢查
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嚴重缺陷無，一般缺陷3項：
1、成品檢驗記錄（20150508）無復核人簽字，檢驗報告（20150508）審核人未簽字。
2、批生產記錄（20150714）糖化發(fā)酵工段記錄未體現(xiàn)糖化鍋殺菌記錄。
3、原料供應商安徽國農商貿有限公司等3家無供應商資料。
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基本符合要求
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責令整改
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安徽省蚌埠安泰醫(yī)藥有限公司
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特藥檢查
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未發(fā)現(xiàn)。
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符合要求
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安徽環(huán)球醫(yī)藥貿易有限公司
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特藥檢查
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未發(fā)現(xiàn)。
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符合要求
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安徽華天寶中藥飲片有限公司
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中藥飲片（含毒性飲片，凈制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制）
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嚴重缺陷無，一般缺陷6項：
1、倉庫管理人員培訓效果不佳，履職能力不強；
2、原藥材庫存放的金銀花（批號：Y150325-001）無貨物卡；庫存的丹參4月8日入庫取樣，尚未出具檢驗結果；
3、包裝車間內的臺秤未及時張貼校驗標識；
4、白芷（批號：150601）批生產記錄未及時填寫；
5、成品檢驗報告單結論依據為《成品內控質量標準》；
6、茯苓直接接觸地面晾曬，無隔離措施。
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責令企業(yè)整改
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安徽金馬藥業(yè)有限公司
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橡膠膏劑（含中藥提?。?/span>
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嚴重缺陷無，一般缺陷6項：
1、提取車間濃縮罐清場不徹底；
2、氣瓶存放間無通風設施；
3、化驗室混合磷酸鹽標準溶液未按規(guī)定陰涼存放；
4、留樣室毒性藥材未按毒性藥材管理；
5、留樣室及陰涼留樣室缺少溫濕度監(jiān)控設施；
6、部分空白合格證存放在穩(wěn)定性實驗室。
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責令企業(yè)整改
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國藥集團國瑞藥業(yè)有限公司
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藥品委托生產
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嚴重缺陷無，一般缺陷3項：
1、批生產記錄不完整，未記錄部分的操作過程；
2、微生物室、陽性對照室的竣工圖與實際不一致；
3、實驗室檢驗用化學試劑配置記錄中未記錄試劑的生產企業(yè)和批號等。
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符合要求
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責令企業(yè)整改
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安徽東盛制藥有限公司
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安全生產檢查
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無
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符合要求
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國藥集團國瑞藥業(yè)有限公司
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安全生產檢查
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無
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符合要求
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安徽華辰制藥有限公司
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安全生產檢查
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無
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符合要求
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淮南蓋天力藥業(yè)有限公司
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安全生產檢查
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無
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符合要求
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安徽東盛友邦制藥有限公司
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安全生產檢查
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無
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符合要求
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綠十字（中國）生物制品有限公司
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安全生產檢查
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無
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符合要求
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安徽山河藥用輔料股份有限公司
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安全生產檢查
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無
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符合要求
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東芝堂藥業(yè)（安徽）有限公司
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安全生產檢查
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無
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符合要求
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安徽江中高邦制藥有限公司
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安全生產檢查
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無
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符合要求
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淮南泰復制藥有限公司
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安全生產檢查
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無
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符合要求
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淮南市瑞爾特種氣體有限責任公司
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安全生產檢查
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無
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符合要求
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淮南舜立機械公司望峰崗機械廠醫(yī)用氧分廠
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安全生產檢查
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無
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符合要求
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安徽東盛友邦制藥有限公司
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飛行檢查
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安徽省天康藥業(yè)有限公司
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日常檢查、復查
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嚴重缺陷無，一般缺陷5項：
1、整?？偦扉g粉塵較大，存在一定風險；
2、顆粒車間內工作人員工作服穿戴不規(guī)范。
3、顆粒車間物料缺少標識；
4、物料間內部分物料標識與實物不符。
5、上次檢查缺陷項“生產蒲地蘭消炎片顆粒的干燥間乙醇氣味太大”企業(yè)整改加裝直排設備，但效果不明顯。
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上次檢查存在問題基本整改，基本符合要求。
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限期15日整改改
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安徽濟豐藥業(yè)有限公司
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日常檢查
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嚴重缺陷無，一般缺陷2項：
1、物料中轉間各種物料擺放不整齊；
2、物料中轉間物料標識和貨位卡內容不完整。
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基本符合要求
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責令立即改正
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安徽省華鼎生物科技有限公司
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日常檢查、復查
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嚴重缺陷無，一般缺陷2項：
1、檢驗室內相關檢驗儀器無使用記錄。
2、上次檢查缺陷項“成品庫頂漏水現(xiàn)象”，已進行整改，但頂部仍見水跡。
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上次飛行檢查存在問題基本整改，基本符合要求。
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限期15日整改
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六安華源制藥有限公司
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大容量注射液
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嚴重缺陷無，一般缺陷4項：
1、玻瓶B線封口機出現(xiàn)故障檢修時，維修人員未進行更衣直接進入潔凈區(qū)進行檢修操作；
2、 玻瓶B線灌裝崗位操作人員潔凈衣帽、口罩著裝不規(guī)范；
3、玻瓶B線灌裝間高效送風口壓差指示劑、.玻瓶A線封口間與潔凈走廊壓差指示劑指示不正確；
4、成品陰涼庫個別品種A、B亞批次之間堆垛未分開存放。
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基本符合要求
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要求立即改正
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六安市中醫(yī)院制劑中心
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中藥制劑
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嚴重缺陷無，一般缺陷5項：
1、外包間8個品種顆粒劑制劑的印刷包裝材料和說明書混放在一起，沒有建立包裝材料專人管理、領用發(fā)放登記制度。
2、潔凈區(qū)人流緩沖間、粉碎間壓差指示劑均為零，無任何壓差指示。
3、混合機、粉碎機、包裝機等主要生產設備清潔方法規(guī)定不明確。
4、中轉間存放的酒精、糊精物料未進行脫包、清潔進入潔凈區(qū)。
5、中藥飲片庫內丹皮、山藥等飲片直接堆放在地面上。
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基本符合要求
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要求企業(yè)整改
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安徽東方靈芝寶藥業(yè)有限公司
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藥品生產日常監(jiān)管
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無
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企業(yè)改造中
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國藥控股六安有限公司
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特藥巡查
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嚴重缺陷無，一般缺陷2項：
1、未見特藥管理負責人吳兆慶體檢記錄；
2、檢查時，特藥庫（麻醉藥品和第一類精神藥品倉庫）內兩個溫度監(jiān)控探頭顯示溫度分別為：26.3℃、25.8℃，庫房內儲存的注射用鹽酸瑞芬太尼儲存條件為：2-25℃遮光密封保存。
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基本符合要求
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要求企業(yè)整改
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六安市國泰藥業(yè)有限責任公司
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特藥巡查
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無
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基本符合要求
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南京醫(yī)藥六安天星有限公司
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特藥巡查
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無
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基本符合要求
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安徽省裕鑫藥業(yè)有限公司
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特藥巡查
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無
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基本符合要求
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安徽新邦藥械經營有限公司
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特藥巡查
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嚴重缺陷無，一般缺陷3項：
1、2015年7月27日購進艾司唑侖片（批號：150613，供貨商：邢臺市萬邦醫(yī)藥）130瓶，進入A倉庫（藥品），未進入特藥庫；
2、供貨方邢臺市萬邦醫(yī)藥銷售員馬雷雷銷售員備案登記有效期至2014年11月29日，已過期；
3、2015年度未開展特藥專項培訓；
4.特藥庫退貨區(qū)無地墊。
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基本符合要求
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要求企業(yè)整改
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蕪湖楊燕制藥有限公司
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下半年量化評級
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嚴重缺陷無，一般缺陷4項：
1、未按照量化評級表對本企業(yè)進行每季度自查評估。
2、辦公樓一樓五金倉庫內有少量化學試劑存放。
3、制劑車間C級區(qū)冷庫內燈不亮。
4、制劑車間C級容器具清洗間地面有積水。
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基本符合要求
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限期整改
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蕪湖張恒春醫(yī)藥有限公司
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特藥第三季度檢查
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缺陷項目無，建議2條：
1、對庫存的過期毒性藥品書面上報至安監(jiān)局、公安局，。
2、防火防盜，加強安保。
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基本符合要求
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安徽雙鶴藥業(yè)有限責任公司
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飛行檢查整改復查
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無
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蕪湖欣瑞陽光有限公司
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特藥第三季度檢查
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缺陷項目無，建議2條：
1、對已經過期的藥品進行書面上報，報禁毒辦和我局。
2、防火防盜，加強安保。
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基本符合要求
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國藥控股蕪湖有限公司
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特藥第三季度檢查
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缺陷項目無，建議1條：
1、防火防盜，加強安保。
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無基本符合要求
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安徽豐原藥業(yè)股份有限公司
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飛行檢查整改復查
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無
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缺陷已進行整改
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安徽黃山膠囊股份有限公司
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日常巡查
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無
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基本符合
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上海華源長富藥業(yè)集團旌德制藥有限公司
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日常巡查
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無
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公司停產狀態(tài)
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安徽墨藥制藥有限公司
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日常巡查
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嚴重缺陷無，一般缺陷3項：
1.公司新增加ZP-15型打錠機、GHL-150型高速混合制粒機等設備操作規(guī)程已制定但未簽字發(fā)布生效。
2.車間打錠間存放修理工具。
3.水牛角粉供應商邯鄲市柏林藥業(yè)有限公司資質未審核，變更登記未做。
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基本符合
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立即
改正
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安徽高山藥業(yè)有限公司
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日常巡查
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無
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基本符合
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寧國恒達活性炭有限公司
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飛行檢查
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嚴重缺陷無，一般缺陷4項：
1.部分生產人員對藥品生產質量管理制度不熟悉；
2.活性炭（批號：活性炭20150509）批記錄歸檔不完整；
3.活性炭（批號：活性炭20150509）批包裝記錄物料平衡計算公式錯誤；
4.原始批檢驗記錄檢驗過程描述較簡略。
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基本符合
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立即
改正
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上海中瀚投資集團寧國國安藥業(yè)有限公司
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飛行檢查
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嚴重缺陷無，一般缺陷9項：
1.阿莫西林顆粒（批號：150406規(guī)格0.125）批記錄理論裝量1g/袋，控制范圍0.94-0.96g/袋；青霉素v鉀分散片（批號：150602規(guī)格0.25）批記錄理論重0.375g/片，平均片重0.348-0.352g/片；
2.潔凈工作服未標注清潔有效期；
3.青霉素車間走廊粉塵較多；
4.已經清場的外用溶液劑車間地面有較多水跡；
5.部分阿莫西林膠囊中間體未存放于中間站內；部分復合膜未扎口存放；
6.青霉素車間中間站暫存間的物料無貨位卡；
7.阿莫西林工藝膠囊規(guī)程中對輔料硬脂酸鎂的表述用量不準確；開塞露工藝規(guī)程中使用了有酊劑制法通則；
8.阿莫西林膠囊（批號：150608規(guī)格0.25g）硬脂酸鎂稱量記錄的數(shù)值未準確記錄；
9.開塞路清洗清洗晾干在非控制區(qū)域操作。
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責令企業(yè)整改
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宣城市醫(yī)藥有限公司
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特藥日常檢查
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無
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基本符合
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安徽安科恒益藥業(yè)
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日常檢查
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嚴重缺陷無，一般缺陷1項：
1、批號150401阿德福韋酯片批生產記錄中片重控制范圍填寫與企業(yè)內控標準不符。
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基本符合
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立即整改
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銅陵禾田中藥飲片股份有限公司
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藥品GMP跟蹤檢查
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嚴重缺陷無，一般缺陷14項：
1．《生產部部長工作職責》（SOP-MR-013-00）明確“填寫各品種的批生產指令”，企業(yè)實際批生產指令人為工藝員;工藝規(guī)程批準職責不清，《質量受權人工作職責》規(guī)定“工藝規(guī)程和批生產記錄的批準”，《質量管理負責人工作職責》中，生產管理負責人和質量管理負責人共同職責規(guī)定 “審核和批準產品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件”。
2．飲片車間未設置容器具清洗和存放間。
3.液體輔料庫內存放的食醋外包裝無廠家標識，黃酒已過保質期。
4.物料標識未標明有效期或復驗期；物料自編批號格式與文件規(guī)定不符，《物料分類編號規(guī)定》物料自編批號格式一律用：xx-xx-xx,原藥材庫矮地茶標識廠訂批號：Y1408011，內包材庫復合膜袋批號：B1501013。
5.在對炒藥鍋的運行確認中，未對實際鍋體溫度與顯示溫度值進行差異確認。
6.《批記錄管理規(guī)程》（SMP-DM-009-00）規(guī)定“成品批記錄保存至有效期后一年”，企業(yè)中藥飲片成品均無有效期。批生產記錄設計不合理，如洗、潤、炒、蒸、煮等工序均為通用表格。
7.現(xiàn)場檢查時部分工序批生產記錄不及時，如牡丹皮（批號：20150812）洗潤工序中每箱次潤藥起止時間、切制工序片厚監(jiān)測記錄，炒麥芽（批號：20150813）炒制工序每鍋次的炒制數(shù)量、時間等，鹽杜仲（批號：20150811）炒制工序只記錄實際使用的兩臺敞開式烘箱中一臺設備編號且無鹽水配制過程和分鍋次投料記錄。
8.批生產記錄中無煉蜜、輔料拌潤等生產過程記錄。
9.中間品暫存間存放的個別中間品無標識，未標明生產工序。
10.鹽杜仲(20150811)炒炙工序需用輔料食鹽3.6kg,實際使用3.5kg。
11.醋香附成品檢驗記錄（報告單號C-201503018）二氧化硫殘留檢驗操作中無平行試驗。
12.鹽補骨脂成品檢驗原始記錄（報告單號C-20150422）中高效液相色譜含量測定未記錄檢測波長；蜜枇杷葉成品檢驗原始記錄（報告單號C-201503019）中含量測定的計算結果有誤。
13.《物料審核放行管理規(guī)程》中，未明確庫管員對物料放行的依據。
14.《麩炒蒼術炮制生產工藝規(guī)程》（STP-MF-010-00）規(guī)定成品率“85%--95%”，麩炒蒼術（批號20150310）成品率為84.5%，未對偏差進行處理。
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基本符合
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立即整改
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安徽富邦藥業(yè)
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委托生產現(xiàn)場檢查
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嚴重缺陷無，一般缺陷2項：
1、用于持續(xù)穩(wěn)定性考察的樣品未按中國藥典2010年版的要求存放于穩(wěn)定性試驗箱。
2、純化水和注射用水的電導率未將穩(wěn)定補償進行換算后再進行記錄
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基本符合
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立即整改
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安徽安科恒益藥業(yè)
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日常檢查復查
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對日常檢查中發(fā)現(xiàn)的問題已經整改。
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符合要求
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安徽省銅陵冰片廠
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安全生產
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企業(yè)停產改造，倉庫溶劑油、無水草酸等無庫存。
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恢復生產前需報告，經檢查符合要求后組織生產。
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安徽安科恒益藥業(yè)
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安全生產
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嚴重缺陷無，一般缺陷2項：
1、危險品庫溫濕度計選型不合理。
2、原料生產車間、危險品庫區(qū)域要配備控制人員和車輛進入設施。
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基本符合
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立即整改
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銅陵新天商貿有限責任公司醫(yī)用氧廠
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安全生產
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嚴重缺陷無，一般缺陷1項：
1、醫(yī)用氧充裝間應急燈接口處電線有暴露。
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基本符合
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立即整改
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安徽富邦藥業(yè)
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委托生產現(xiàn)場檢查整改復查
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對委托生產現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目已經整改
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符合要求
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銅陵禾田中藥飲片股份有限公司
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GMP認證整改情況復查
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對GMP認證現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目已經整改
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符合要求
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安徽森大輕工制品有限公司
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GMP認證
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嚴重缺陷無，一般缺陷2項：
1、醫(yī)用氧氣瓶未進行消毒驗證；
2、未制定產品有效期不得超過包裝容器檢定有效期的管理制度。
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基本符合要求
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責令企業(yè)整改，整改后復查
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池州市南方大藥房有限責任公司
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毒性中藥飲片購、銷、存情況
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未發(fā)現(xiàn)違規(guī)經營行為
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符合要求
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上海市醫(yī)藥股份有限公司池州華氏公司
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麻精藥品經營
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無
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符合要求
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合肥天星醫(yī)藥石臺有限公司
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特殊藥品、蛋白同化制劑、肽類激素經營
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未查見
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符合要求
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安徽東南藥業(yè)有限公司
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二精藥品經營
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對7月份東至縣局發(fā)現(xiàn)的問題進行查處
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給予警告處罰，要求立即
改正
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安慶乘風制藥有限公司
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片劑、顆粒劑、糖漿劑、口服溶液劑（含中藥前處理、提?。?/span>
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嚴重缺陷無，一般缺陷9項：
1、川貝枇杷糖漿工藝規(guī)程中，川貝母滲漉有兩個投料批量，135kg投料量未進行工藝驗證。
2、2015年主要設備預防性維護保養(yǎng)計劃表中未明確每臺設備維護保養(yǎng)的內容，維護保養(yǎng)記錄實為設備是否正常運行的檢查維修記錄。
3、未開展藥品模擬召回。
4、斷血流片工藝規(guī)程中提取工序分次、分罐投料未表述清楚。
5、斷血流片（15050901）批生產記錄中未記錄乙醇投料過程。
6、浸膏收集空調機組、液體制劑空調機組初效標識錯誤，新風、回風管道標識錯誤，壓差記錄不準確，浸膏收集空調機組中效壓差波動較大。
7、發(fā)現(xiàn)偏差未及時報告、處理。如顆粒劑內包間與走廊壓差＜5MPa。
8、供應商審計資料中，桂林來生滑石粉制品有限公司有審計結論，但缺2014年、2015年年度評審表。
9、合格供應商名單中部分供應商未明確具體品種。
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基本符合要求
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限期整改
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上海寶龍安慶藥業(yè)有限公司
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非無菌中藥制劑（片劑，硬膠囊劑，顆粒劑，丸劑（蜜丸、水蜜丸、水丸、濃縮丸），合劑，口服液，糖漿劑，酒劑，酊劑，露劑，煎膏劑（膏滋））
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嚴重缺陷無，一般缺陷11項：
1、逍遙丸（濃縮丸）（批號為150725）檢驗記錄中未附薄層色譜圖；
2、CHJ-200槽型混合機攪拌時間由設備設定時間參數(shù)，但未對設備控制時間的準確性進行確認；
3、合坨工序分次合坨未記錄總的起止時間；
4、打光工序無分鍋次投料記錄；
5、丸劑車間中轉間存放的附子理中丸中間品（批號為150805）無質量狀態(tài)標識；山藥細粉標示卡未標明批號、重量、操作人、復核人等；
6、制丸間清場不徹底，存放有前批次杞菊地黃丸（批號為：150823）的中間品；
7、丸劑車間四臺電子臺秤，中間品檢測室3臺水分測定儀、2臺崩解儀未標示設備編號；
8.逍遙丸（濃縮丸）工藝規(guī)程中提取揮發(fā)油工序未明確提取時間、蒸汽壓力等參數(shù)；
9、《變更控制管理規(guī)程》（SMP-WJ4100000303（0615））規(guī)定由企業(yè)負責人批準變更。
10、2015年西藥片劑車間新增一臺壓片機，壓片間進行了改造，對主要風險點的風險評估不充分。
11、2015年設備年度維護保養(yǎng)計劃表中，維護保養(yǎng)內容不具體，記錄表述不完整。
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基本符合要求
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限期整改
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黃山盛基藥業(yè)有限公司
（飛行檢查）
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片劑、膠囊劑、顆粒劑
（片膠大車間、境外委托加工）
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嚴重缺陷無，一般缺陷9項：
1、片膠大車間潔凈區(qū)內的工作鞋已使用和未使用的混放，無相關標識。
2、部分生產設備和容器具清場不徹底，有較多的白色粉末，男二更的高效口表面有明顯白色粉末，多數(shù)回風口積塵較多。
3制粒、干燥、總混、膠囊填充、壓片等功能間除塵效果不佳，積塵較多，直排、回風不互鎖，生產時回風口未關閉。
4、鋁塑包裝間有一疊空白的包裝工序生產記錄表，未受控發(fā)放。
5、中控室使用的天平使用記錄不完整，未體現(xiàn)崗位每10分鐘一次的監(jiān)控情況。
6、膠囊填充機待安裝的個別充填桿有銹跡。
7、壓片間1的地面圓弧處有積水，銹蝕現(xiàn)象。
8、企業(yè)發(fā)放的合格供應商清單未體現(xiàn)日期，內容不全，無物料規(guī)格、質量標準等。
9、抽查的包衣粉合格供應商存檔資料中，質量保證協(xié)議超出有效期。
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基本符合
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責令整改
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