GMP證書頻被收，醫(yī)藥企業(yè)必須躲開的10大雷區(qū)
日期：2015/8/24
一、中藥企業(yè)不可觸碰的雷區(qū)。
對(duì)中藥企業(yè)來說，主要有以下三個(gè)雷區(qū)：
1，中藥企業(yè)最大的雷區(qū)：原料問題。 原料不合格。例如，去年知名藥企下屬子公司被收回GMP證書的原因之一是其原料發(fā)生霉變變質(zhì)，同時(shí)編造虛假檢驗(yàn)報(bào)告。原料的問題還包括不按處方投料，例如，去年有中藥企業(yè)GMP證書被收回，主要原因之一就是該企業(yè)生產(chǎn)生產(chǎn)冠心丹參膠囊時(shí)存在涉嫌未按處方投料，使用三七粉代替三七、丹參藥材未經(jīng)提取即投料
2，萬(wàn)不可觸碰的雷區(qū)：未通過GMP就生產(chǎn)。 做企業(yè)都知道，能抓住的商機(jī)才算商機(jī)，市場(chǎng)行情好的時(shí)候，如果不能及時(shí)的抓住，錯(cuò)過就是錯(cuò)過了。但是，由于藥品是特殊產(chǎn)品，不通過GMP認(rèn)證就開始生產(chǎn)萬(wàn)萬(wàn)不行的。去年，有企業(yè)未通過GMP生產(chǎn)就組織生產(chǎn)，在藥監(jiān)的飛行檢查時(shí)被發(fā)現(xiàn)，該藥企的GMP證書由此被收回。
3，容易忽視的雷區(qū)：對(duì)合作方監(jiān)管不嚴(yán)。 中藥飲片是中藥企業(yè)生產(chǎn)原料來源，藥企對(duì)藥材商審計(jì)不全也是重大失誤。
另外，去年廣東食藥監(jiān)局收回一家藥企GMP證書時(shí)，其原因是該藥企委托另外一家藥企生產(chǎn)，但是，被委托公司存在中西藥生產(chǎn)交替共線進(jìn)行，清場(chǎng)不徹底等問題，這影響該藥企產(chǎn)品質(zhì)量，由此帶來的后果兩家藥企的GMP證書均被撤銷。
二、中藥飲片企業(yè)的不可觸碰的雷區(qū)。
今年，中藥飲片是國(guó)家局飛檢的重點(diǎn)，國(guó)家局披露的飛檢的目標(biāo)主要是飲片企業(yè)，那么，飲片企業(yè)的雷區(qū)在哪里呢？
1，生產(chǎn)記錄造假，多家飲片企業(yè)被查的原因都包括生產(chǎn)記錄作假。而且從藥監(jiān)局的披露來講，這些作假的技術(shù)含量極低， 例如，有飲片企業(yè)車間切藥崗位僅有1名操作人員，但相關(guān)生產(chǎn)記錄顯示，多個(gè)批次產(chǎn)品同一時(shí)間段內(nèi)由同一個(gè)人進(jìn)行切制。如此脫離實(shí)際，實(shí)在是作假水平太低了。 當(dāng)然也有需要專業(yè)知識(shí)鑒定的造假，例如，有藥企就被發(fā)現(xiàn)熱風(fēng)循環(huán)烘箱、高效液相色譜儀，與目前所生產(chǎn)的中藥飲片品種、數(shù)量不相匹配，由此被發(fā)現(xiàn)造假。
2，檢驗(yàn)記錄造假。中藥飲片沒有按照《中國(guó)藥典》等法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)全檢，對(duì)產(chǎn)品未做含量測(cè)定、重金屬及有害元素檢驗(yàn)。
3，超范圍生產(chǎn)中藥飲片，其中需要特別注意的是毒性飲片的銷售問題，有幾家飲片企業(yè)就是因?yàn)榕谥品秶话ǘ拘燥嬈瑐洳?，所以，度過炮制的飲片是有毒的，切記申請(qǐng)審批。
4，生產(chǎn)管理混亂。包括車間清潔不徹底，生產(chǎn)設(shè)備無清潔狀態(tài)標(biāo)識(shí)；飲片無貨位卡標(biāo)示，飲片不集中存放；不設(shè)立原藥材陰涼庫(kù)，不按規(guī)定陰涼保存飲片；檢驗(yàn)不合格的藥品未存放到不合格品庫(kù)等等，都屬于管理混亂范疇。
5，非法生產(chǎn)中藥飲片行為、為他人造假提供便利。比如，給別的飲片公司出具大量的出廠檢驗(yàn)報(bào)告書，為他人非法制售中藥飲片提供便利。
6，質(zhì)量管理體系存在重大缺陷。不對(duì)購(gòu)進(jìn)的中藥材、中藥飲片供貨單位進(jìn)行過審計(jì)，其質(zhì)量管理部門不參與或指導(dǎo)過中藥飲片驗(yàn)收工作，未建立中藥飲片的采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核等記錄制度。
7，虛開票據(jù)。主要是給其他醫(yī)藥公司虛開增值稅發(fā)票，從披露內(nèi)容來看，藥監(jiān)查主要通過增值稅發(fā)票所附銷售清單進(jìn)行核查，那么多批次的產(chǎn)品如果沒有出入庫(kù)記錄，肯定是有虛開票據(jù)的嫌疑了。
信息來源：聯(lián)眾醫(yī)藥網(wǎng)
|
