今年CFDA一改以往的做法，按照“四個最嚴(yán)”的要求，切實落實“四有兩責(zé)”，守住藥品安全底線，加大打擊非法力度，不斷曝光藥品企業(yè)違法違規(guī)案例，并對全國多地嚴(yán)重違法違規(guī)的藥品企業(yè)，責(zé)成省市食藥監(jiān)管局吊銷GSP證和經(jīng)營許可證，飛行檢查取得了明顯對效果。上海藥品流通今年是GSP大限年，大部分藥品企業(yè)經(jīng)過GSP認(rèn)證后，質(zhì)量管理意識進(jìn)一步提高，質(zhì)量管理體系得到進(jìn)一步加強，但仍有不盡如人意的地方，新形勢下藥品質(zhì)量壓力仍然嚴(yán)峻。上半年各類檢查中發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)在質(zhì)量管理上仍然存在隱患，暴露的不少問題，因此藥品質(zhì)量工作不容松懈，應(yīng)引起藥品企業(yè)的警覺。
8月13日上海市食藥監(jiān)管局召開的“藥品經(jīng)營企業(yè)藥品質(zhì)量通報會議”受到各方面的高度重視。上海市食藥監(jiān)管局總工程師周群出席并講話，流通處、安監(jiān)處、稽查處分別通報情況，來自上海醫(yī)藥商業(yè)行業(yè)協(xié)會、上海中藥行業(yè)協(xié)會、上海市執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會和藥品批發(fā)企業(yè)、部分零售連鎖企業(yè)把容納200多人的會場擠得滿滿當(dāng)當(dāng)，遠(yuǎn)超原定出席人數(shù)，重視的程度可見一般。
流通處處長王燕在傳達(dá)國家總局34號通告指出，通告中反映的違法違規(guī)現(xiàn)象應(yīng)引起我們警惕，國家總局要求各級食品藥品監(jiān)管部門要加強對行政區(qū)域內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)監(jiān)管，定期進(jìn)行現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)問題要責(zé)令整改，同時總局將繼續(xù)開展對藥品批發(fā)企業(yè)的飛行檢查，檢查結(jié)果及時向社會公告。因此企業(yè)切不能抱以僥幸心理，往往某些環(huán)節(jié)的疏忽會影響到企業(yè)到整體質(zhì)量管理體系，企業(yè)要舉一反三，強化內(nèi)審，深究存在的問題。王處長還提請企業(yè)關(guān)注“兩個系統(tǒng)一個平臺”，即實時監(jiān)控系統(tǒng)、零售藥店遠(yuǎn)程監(jiān)控系統(tǒng)，市局會將最新的政策和監(jiān)管信息在系統(tǒng)上及時公布，便于企業(yè)對照掌握。上海醫(yī)藥商業(yè)行業(yè)協(xié)會微信平臺內(nèi)容全、信息量大，有很大參考價值。
對未來工作周總強調(diào)四個方面對要求：一是新形勢下要高度重視藥品質(zhì)量安全，以及合法合規(guī)的管理。希望企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)要帶頭學(xué)習(xí)國家的法律法規(guī)，并加強對員工對培訓(xùn)，卻實落實企業(yè)的主體責(zé)任，保證藥品供應(yīng)鏈的安全。二是加強GSP管理，防止通過新版GSP認(rèn)證后松口氣的想法。防范重大安全問題，樹立上海藥品流通形象，建立良好信用系統(tǒng)。三是加強特殊藥品安全管理，把好供應(yīng)鏈的安全關(guān)，保證特殊藥品在合法渠道流通。強調(diào)一要銷售環(huán)節(jié)上要加強對銷售人員對培訓(xùn)增強法制觀念；二要加強電子監(jiān)管碼工作，重視報告制度。四是充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會作用。協(xié)會具有聯(lián)系企業(yè)密切對優(yōu)勢，希望協(xié)會加強新形勢下新業(yè)態(tài)、新政策變化情況課題研究，收集企業(yè)的意見和建議，集中向監(jiān)管部門反映。同時希望企業(yè)加強法務(wù)建設(shè)，按照法律程序來處置問題。
周總強調(diào)藥品流通行業(yè)經(jīng)過這么多年質(zhì)量管理推進(jìn)，但還是存在許多問題，特別是新形勢下面臨的挑戰(zhàn)仍然非常嚴(yán)峻，應(yīng)該引起廣泛重視，切不可掉以輕心，企業(yè)應(yīng)該樹立質(zhì)量管理主體責(zé)任意識，為人民交出滿意的答卷。
信息來源：上海醫(yī)藥商業(yè)行業(yè)協(xié)會
