國務(wù)院點名CFDA：8月15日前需提交藥品審評審批整改方案！
日期：2015/8/3
7月28日晚，國務(wù)院發(fā)布第二次大督查綜述，點名26項重大政策措施在落實方面存在問題，其中包括CFDA的藥品審評審評問題。2015年5月下旬到6月中旬，國務(wù)院部署開展了對重大政策措施落實情況的第二次大督查；同時，審計署也進行了政策措施落實情況跟蹤審計。國家食品藥品監(jiān)督管理局成為被點名的9個國家部門之一，重點問題在于藥品審評審批積壓。
7月22日，CFDA公告稱將對1622個已經(jīng)申報生產(chǎn)或進口的待審藥品注冊申請開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查工作。此舉被業(yè)界認為是提高臨床試驗質(zhì)量的有益之舉，同時也能起到限制藥品注冊申報的作用，有助于解決審評審批積壓。值得一提的是，此次自查的截止時間為8月25日，各地藥監(jiān)機構(gòu)的監(jiān)督匯總節(jié)點為9月8日。
回到國務(wù)院的督查和審計情況：包括CFDA在內(nèi)，19個省（區(qū)、市）及9個國家部門的26項政策落實還存在工作不協(xié)調(diào)、落實不到位、工作進度慢等問題，也存在欺上瞞下、弄虛作假和工作不作為等極個別現(xiàn)象。
整改通知要求，各有關(guān)地區(qū)和部門要針對存在的問題，認真研究分析問題產(chǎn)生的原因，找到解決問題的辦法和路徑，挽回問題造成的損失和影響，提出解決問題的意見，并逐一制定整改方案。整改方案要在2015年8月15日前報國務(wù)院，并按照明確的目標和時限，將整改任務(wù)完成情況于2015年12月31日前報國務(wù)院。
整改通知強調(diào)，各有關(guān)地區(qū)和部門要提高對整改工作的認識，主要負責同志要親自布置，分管負責同志具體負責；涉及多部門的問題，由牽頭部門負責協(xié)調(diào)，其他部門積極主動配合。對存在的問題要引以為戒，既要抓緊整改又要舉一反三。要以整改為契機，處理解決好存在的問題，同時建立健全貫徹落實黨中央、國務(wù)院決策部署的長效機制，確保類似問題不再發(fā)生。 據(jù)了解，在整改過程中，國務(wù)院辦公廳將有選擇地進行跟蹤督查，督促各有關(guān)地區(qū)和部門加快整改進度、落實整改措施。對整改不力、未能按時完成整改任務(wù)的，國務(wù)院領(lǐng)導同志對所在地區(qū)和部門主要負責同志進行約談。
|
