10億元訴訟金額！中國(guó)醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)第一案的背后
日期：2015/7/25
目前我國(guó)醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)面臨兩大問題：一是違法成本太低，這是對(duì)侵權(quán)者的變相鼓勵(lì)；二是醫(yī)藥研發(fā)和生產(chǎn)脫節(jié)，成果轉(zhuǎn)化過程容易出現(xiàn)問題。經(jīng)濟(jì)日?qǐng)?bào)前，高人民法院經(jīng)過再審裁定了用于尿毒癥透析的左卡尼汀的醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)案件，該藥的研發(fā)機(jī)構(gòu)常州三維工業(yè)技術(shù)研究所有限公司獲得了勝訴，此案以10.1億元的訴訟金額，成為目前國(guó)內(nèi)醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)第一案。最高法院的這一裁定不僅僅是為糾纏數(shù)年的一樁藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛做句點(diǎn)，更重要的是此案對(duì)醫(yī)藥行業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)具有很強(qiáng)的示范意義。醫(yī)藥行業(yè)是創(chuàng)新密集型行業(yè)，知識(shí)產(chǎn)權(quán)相對(duì)集中，與每個(gè)人都息息相關(guān)，對(duì)其創(chuàng)新成果的保護(hù)尤其重要。今年7月，我國(guó)加入WTO的15年保護(hù)期到期，對(duì)不少企業(yè)來(lái)說(shuō)，也許正面臨新一輪的洗牌。
中國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)面臨諸多困難，全社會(huì)仍然沒有形成尊重創(chuàng)新、保護(hù)創(chuàng)新的文化氛圍，更沒有形成尊重創(chuàng)新、保護(hù)創(chuàng)新的執(zhí)法保護(hù)體系。落到醫(yī)藥行業(yè)，目前我國(guó)醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)面臨兩大問題：一是違法成本太低，這是對(duì)侵權(quán)者的變相鼓勵(lì)；二是醫(yī)藥研發(fā)和生產(chǎn)脫節(jié)，成果轉(zhuǎn)化過程容易出現(xiàn)問題。
天價(jià)知識(shí)產(chǎn)權(quán)案的始末三維研究所和第二軍醫(yī)大學(xué)上海長(zhǎng)征醫(yī)院經(jīng)過8年研制，于2000年在國(guó)內(nèi)首家研制成功用于治療尿毒癥透析的新藥左卡尼汀，為盡快投產(chǎn)，研發(fā)單位授權(quán)給常州蘭陵制藥有限公司生產(chǎn)該藥，并簽訂了技術(shù)合作合同，明確約定該藥品所有知識(shí)產(chǎn)權(quán)，包括注冊(cè)商標(biāo)均歸研發(fā)單位所有。經(jīng)過10年的合作，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到國(guó)際領(lǐng)先水平，進(jìn)入國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)目錄，市場(chǎng)占有率不斷擴(kuò)大，該藥品商品名和注冊(cè)商標(biāo)“雷卡”被認(rèn)為是中國(guó)市場(chǎng)左卡尼汀第一品牌。當(dāng)產(chǎn)品正迎來(lái)可觀收入時(shí)，蘭陵公司違反合作合同約定，與關(guān)聯(lián)企業(yè)上海大陸藥業(yè)有限公司一起違約進(jìn)行藥品生產(chǎn)、銷售，給研發(fā)單位造成損失的金額已達(dá)10.1億元。為了維護(hù)自身合法權(quán)益，三維研究所等單位將該藥品生產(chǎn)、銷售企業(yè)起訴至法院。2014年，江蘇省高級(jí)人民法院對(duì)這一訴訟案件作出終審判決，認(rèn)定技術(shù)合作合同有效。2015年，最高人民法院作出再審裁定，維持江蘇省高級(jí)人民法院的終審判決。
像常州三維這樣的醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)的案件并非個(gè)例?！搬t(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)中最大的問題是對(duì)侵權(quán)人的懲處不夠，讓一些人敢侵權(quán)?！背Ｖ萑S董事長(zhǎng)顧書華說(shuō)。藥品監(jiān)管法律是對(duì)醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)非常重要的法律體系，它在側(cè)重保障藥品質(zhì)量和用藥安全的同時(shí)，能夠更合理地為醫(yī)藥領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)創(chuàng)新，尤其是技術(shù)轉(zhuǎn)化創(chuàng)造更多條件。北京務(wù)實(shí)知識(shí)產(chǎn)權(quán)發(fā)展中心副主任韓元牧表示，對(duì)于研發(fā)單位而言，由于研發(fā)藥品必須找到藥廠拿到生產(chǎn)文號(hào)后才能注冊(cè)商標(biāo)、生產(chǎn)上市，藥品研發(fā)極容易被生產(chǎn)廠家占為己有，牟取暴利。“藥品是一個(gè)特殊商品，首先生產(chǎn)藥品需要有來(lái)自知識(shí)產(chǎn)權(quán)權(quán)利人的授權(quán)、許可和轉(zhuǎn)讓；其次企業(yè)要有這個(gè)能力，藥監(jiān)部門以核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的形式認(rèn)可它的資質(zhì)。對(duì)于藥品監(jiān)管來(lái)講，它的根本目的是對(duì)生產(chǎn)能力的認(rèn)可，而不是生產(chǎn)權(quán)利的認(rèn)定?！痹瓏?guó)家食品藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)司司長(zhǎng)袁勁屹解釋說(shuō)。他希望未來(lái)可以通過建立上市許可人制度，更好地保障知識(shí)產(chǎn)權(quán)人的利益。歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家的藥品上市許可持有人可以建立自己的生產(chǎn)系統(tǒng)，也可以完全委托其他具備生產(chǎn)條件的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)，這能夠?qū)⑺幤费邪l(fā)、生產(chǎn)解綁，上市許可和生產(chǎn)許可分離，實(shí)際上是對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)人的保障。保護(hù)不力和懲罰不夠的局面正在改變。中國(guó)社會(huì)科學(xué)院法學(xué)研究所研究員李順德介紹說(shuō)，藥品在專利保護(hù)里面是一個(gè)很特殊的領(lǐng)域。1984年我國(guó)頒布《專利法》，當(dāng)時(shí)并沒有對(duì)化學(xué)藥品提供專利，1992年修改《專利法》很重要的背景是為了入世。而現(xiàn)在無(wú)論是行政還是司法，加大對(duì)侵權(quán)行為的打擊力度已經(jīng)成為共識(shí)。“比如2013年修改的《商標(biāo)法》，把懲罰性的賠償寫了進(jìn)去，原來(lái)的民法里面賠償受損害人是遵照填平補(bǔ)齊的，即損失多少補(bǔ)多少，但現(xiàn)在是可以以加倍賠償作為懲罰的。”這也是常州三維能夠獲得巨額賠償?shù)恼弑尘啊?/span>現(xiàn)在我國(guó)在醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)立法上基本達(dá)到了國(guó)際水平，無(wú)論是專利、商標(biāo)、藥品數(shù)據(jù)保護(hù)、藥品行政保護(hù)等，立法都相當(dāng)健全，保護(hù)不足主要在于執(zhí)法。與我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)的快速增長(zhǎng)不相適應(yīng)的是，我國(guó)并沒有在這一領(lǐng)域產(chǎn)生很多專利，中國(guó)藥學(xué)會(huì)醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)研究專業(yè)委員會(huì)副主任委員陳兵認(rèn)為，這與我國(guó)一直以來(lái)的公有制形式有關(guān)。李順德表示，現(xiàn)在我國(guó)在醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)立法上基本達(dá)到了國(guó)際水平，無(wú)論是專利、商標(biāo)、藥品數(shù)據(jù)保護(hù)、藥品行政保護(hù)等，這些立法都相當(dāng)健全，保護(hù)不足主要在于執(zhí)法。對(duì)于執(zhí)法難的問題，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局知識(shí)產(chǎn)權(quán)發(fā)展研究中心規(guī)劃發(fā)展處處長(zhǎng)謝小勇透露，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局正在采取兩方面措施加以解決，第一，在法院判決之外，知識(shí)產(chǎn)權(quán)行政管理機(jī)關(guān)還要與工商部門形成聯(lián)動(dòng)，提高執(zhí)行力；第二，建立侵權(quán)黑名單制度。缺乏知識(shí)產(chǎn)權(quán)意識(shí)也是保護(hù)不力的重要原因?！爸R(shí)產(chǎn)權(quán)意識(shí)包括公眾的意識(shí)，包括企業(yè)與競(jìng)爭(zhēng)者之間的相互尊重，尊重他人的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，保護(hù)自己的知識(shí)產(chǎn)權(quán)等?！睋?jù)國(guó)家工商總局商標(biāo)局審查協(xié)作中心副主任原琪介紹，有些侵權(quán)比較常見，如新藥的名稱和商標(biāo)的沖突問題，某新藥一出，同行業(yè)的人會(huì)一擁而上，把新藥名稱和商標(biāo)混為一談，作為通用的商標(biāo)來(lái)用。針對(duì)這些，修訂后的《商標(biāo)法》從方便商標(biāo)申請(qǐng)人、維護(hù)公平競(jìng)爭(zhēng)的市場(chǎng)秩序，加大商標(biāo)專利權(quán)的保護(hù)力度，規(guī)范商標(biāo)代理等方面，對(duì)商標(biāo)注冊(cè)和管理制度作出比較大的調(diào)整。“我覺得2015年是1991、1992年之后形勢(shì)最嚴(yán)峻的一年?！敝袊?guó)科技戰(zhàn)略發(fā)展研究院副院長(zhǎng)房漢廷表示，“今年7月，我們加入WTO的15年緩沖期結(jié)束了，大部分產(chǎn)品關(guān)稅會(huì)降到接近于零的水平，國(guó)際上的產(chǎn)品會(huì)蜂擁而入，再用原來(lái)的方式生產(chǎn)和競(jìng)爭(zhēng)很難體現(xiàn)優(yōu)勢(shì)。同時(shí)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的大棒就會(huì)在你的頭頂上不斷揮舞，我們有些山寨企業(yè)很可能會(huì)被知識(shí)產(chǎn)權(quán)打垮。醫(yī)藥企業(yè)尤其需要知識(shí)產(chǎn)權(quán)保駕護(hù)航。”“我們從國(guó)外‘拿過來(lái)’很多的制度，如果沒有相應(yīng)的政策與之配套，就有可能是不完備的，會(huì)產(chǎn)生一些問題，主要表現(xiàn)在權(quán)利的分配未必科學(xué)，以及對(duì)一些權(quán)利的認(rèn)定缺乏依據(jù)?！标惐f(shuō)。無(wú)論是商標(biāo)法、專利法，還是其他相關(guān)法律法規(guī)的修改都基于這個(gè)背景。企業(yè)怎樣才能更好地保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)？房漢廷認(rèn)為應(yīng)該采取開發(fā)性保護(hù)。在“互聯(lián)網(wǎng)+”的時(shí)代，籌資的成本和信息不對(duì)稱正在逐步消除，“草根”投資人完全可以在知識(shí)產(chǎn)權(quán)開發(fā)的初期就參與進(jìn)來(lái)。涉及藥的知識(shí)產(chǎn)權(quán)應(yīng)該加速產(chǎn)業(yè)化，盡快惠及大眾百姓，這是業(yè)內(nèi)人士的共識(shí)。但藥品研發(fā)領(lǐng)域一直存在著很大的矛盾——國(guó)家投了大量資金研發(fā)出成果，卻又無(wú)法產(chǎn)業(yè)化，一方面嗷嗷待哺，另一方面堆積閑置，中間形成了巨大的鴻溝。如何解決這一矛盾，相關(guān)專家表示要盡早建立藥品上市許可人制度，讓藥品研發(fā)單位可以真正擁有藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)的所有權(quán)和處置權(quán)，通過制度設(shè)計(jì)保護(hù)醫(yī)藥創(chuàng)新。同時(shí)還建議，通過打造信息、技術(shù)等共享平臺(tái)，讓醫(yī)藥研發(fā)成果能夠和市場(chǎng)充分對(duì)接，快速實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化。在增強(qiáng)執(zhí)法力度層面，要建立藥品專利保護(hù)的聯(lián)動(dòng)機(jī)制。據(jù)了解，北京、上海、廣州都已于去年底成立了知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院，以完善知識(shí)產(chǎn)權(quán)司法保護(hù)機(jī)制，更有力地保護(hù)包括生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在內(nèi)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。
信息來(lái)源：E藥經(jīng)理人
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