藥品招標采購發(fā)展中的
日期：2015/7/17
我國藥品集中招標采購制度從萌芽到整合期，經(jīng)過了20多年的發(fā)展歷程。其間毀譽不斷，也是一言難盡。
復(fù)旦大學(xué)藥學(xué)院副教授葉樺認為，我國藥品招標制度可分為五個時期：1993-1999年是藥品招標采購機制的探索期；2000-2004年是藥品集中采購機制的建立期；2005-2009年是藥品集中采購機制的調(diào)整期；2010-2014年為藥品集中采購機制的規(guī)范期；2015年起為藥品集中采購機制的整合期。
我國藥品集中采購制度的發(fā)展歷程，與政府采購相類似，藥品集中招標采購是一種市場的準入機制，而不是價格管理。隨著“醫(yī)改”的不斷深入，承擔(dān)著不一樣的目的使命：2000年為轉(zhuǎn)換醫(yī)療機構(gòu)采購模式，規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)的藥品采購行為；2004年加強整頓藥品流通秩序、規(guī)范藥品價格、糾正醫(yī)療購銷的不正之風(fēng)、降低群眾醫(yī)藥費用負擔(dān)；2006年則降低虛高藥價，治理醫(yī)藥購銷中的商業(yè)賄賂，減輕患者的醫(yī)藥費用負擔(dān)。
藥品招標采購的沿革
上世紀80年代，隨著我國制藥企業(yè)蓬勃發(fā)展，國外知名制藥企業(yè)逐步入駐中國，藥品準入等問題愈發(fā)凸現(xiàn)。在這樣的背景下，我國開始嘗試藥品集中招標采購。
上世紀90年代，藥品招標開始在我國出現(xiàn)。1994年河南省平頂山市第一人民醫(yī)院藥學(xué)部是最早招標的醫(yī)療機構(gòu)之一。1995年，上海市浦東新區(qū)成立市場配置中心，負責(zé)藥品配置方面的事物。1997年，山東省煤礦總醫(yī)院/山東省省立醫(yī)院也開始嘗試藥品招標。此后，遼寧省大連市、江蘇省南京市、安徽省合肥市、廣西省北海市、福建省廈門市等先后開始了藥品招標采購。但是遭到了多方面的反對和抵制。
2000年2月21日，國務(wù)院體改辦、國家計委、國家經(jīng)貿(mào)委、財政部、勞動保障部、衛(wèi)生部、藥品監(jiān)管局、中醫(yī)藥局發(fā)布《關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導(dǎo)意見》，第一次正式提出“由衛(wèi)生部牽頭，國家經(jīng)貿(mào)委、藥品監(jiān)管局參加，根據(jù)《中華人民共和國招投標法》開展藥品集中招標采購工作試點，對招標、投標和開標、評標、中標以及相關(guān)的法律責(zé)任等進行探索，提出規(guī)范藥品集中招標采購的具體辦法。醫(yī)療機構(gòu)是招標采購的行為主體，衛(wèi)生、藥品監(jiān)管部門要加強對集中招標采購中介組織的監(jiān)督，招標采購藥品的實際價格應(yīng)報當(dāng)?shù)匚飪r部門備案”。
隨后，為落實集中招標采購的監(jiān)督管理，原衛(wèi)生部及有關(guān)部委又先后發(fā)布了《關(guān)于加強醫(yī)療機構(gòu)藥品集中招標采購試點管理工作的通知》等規(guī)范藥品集中招標采購的文件，保障了我國藥品集中招標采購工作的有序進展。
根據(jù)要求，試點工作在河南省、海南省、廈門市和遼寧省省直單位等展開，縣及縣以上人民政府、國有企業(yè)（含國有控股企業(yè)）等舉辦的非營利性醫(yī)療機構(gòu)適用藥品集中招標采購，實行集中招標采購的藥品原則上包括城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險（或公費醫(yī)療）藥品目錄中的藥品和醫(yī)療機構(gòu)臨床使用量比較大的藥品。
2000年7月22日，上海市第一次開展藥品招標，招標環(huán)丙沙星注射液、胸腺肽注射液等3個藥品（由上海市藥品集中招標采購代理所組織）。
隨后幾年，根據(jù)我國各醫(yī)療機構(gòu)開展的藥品集中招標采購過程中出現(xiàn)的問題，相關(guān)管理部門出臺了相應(yīng)的規(guī)定和處理意見等，從而不斷規(guī)范了藥品集中招標采購的行為。
藥品招標采購差異之分
由于我國區(qū)域經(jīng)濟發(fā)展的不平衡，各地區(qū)醫(yī)療事業(yè)發(fā)展存在明顯差異，在藥品招標具體執(zhí)行中其中的差異也是顯而易見的。
據(jù)葉樺介紹，當(dāng)初我國各地進行藥品招標的主體就有：醫(yī)療機構(gòu)自行采購、政府采購部門主管（深圳市、合肥市）、衛(wèi)生行政部門主管（廈門市、沈陽市）、成立受衛(wèi)生部門或其他政府部門委托的采購信息中心（柳州市）、社會中介機構(gòu)受衛(wèi)生部門或其他政府部門委托、建立社會事業(yè)資源配置市場、聯(lián)合藥品商業(yè)企業(yè)共同參與等。
目前，藥品招標的主體相對明朗，即省級政府的“招標辦”這一個平臺。但實際操作中，各省也不盡相同。梳理部分省份的招標采購政策，可以發(fā)現(xiàn)劑型分組充分、質(zhì)量分層較多、中標企業(yè)數(shù)量多是共性的原則，這些原則也保證大部分競爭不是異常激烈的品種，能夠通過充分的分組，較好地維護中標價格。
葉樺指出，在報價限制方面各省政策均比較溫和，大部分省份初始報價在上一輪中標價基礎(chǔ)上略有降低，且不高于周邊參考省份平均中標價即可，因而企業(yè)初始報價壓力都不大。
大部分省份都采用競價或綜合評審的方式確定中標企業(yè)，對于同品規(guī)同質(zhì)量層次生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量超過3 家的多數(shù)省份均采用1-2 輪的競價確定擬中標企業(yè)，最后以專家評議的方式確定中標企業(yè)。而且，每層次中標企業(yè)數(shù)量均較多，以保證大多數(shù)企業(yè)的中標。
總體來說，各地招標政策上差異較大，招標進程差距更大。藥品采購在質(zhì)量分層、劑型分組較充分的政策規(guī)則下，若企業(yè)擁有的品種劑型獨家、質(zhì)量層次劃分較高，就能避開普通GMP 層次的激烈競爭，進入議價程序的概率較大，這些優(yōu)勢品種的價格也能較好維護。
基本藥物的招標采購
作為我國藥品招標中的重頭戲，基本藥物的招標一直以來是制藥企業(yè)爭搶的香餑餑。為規(guī)范基本藥物招標的有序開展，自2009年8月《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實施意見》正式啟動以來，各個省份也紛紛制定了實施方案。
在具體操作中，各省份根據(jù)自身情況，進行了增補目錄?！秾嵤┮庖姟返诹鶙l規(guī)定，政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)使用的基本藥物，由省級人民政府指定以政府為主導(dǎo)的藥品集中采購相關(guān)機構(gòu)，按《招標投標法》和《政府采購法》的有關(guān)規(guī)定，實行省級集中網(wǎng)上公開招標采購。
值得一提的是，安徽省等有關(guān)省份相繼實施了基本藥物以省為單位的集中招標采購，使用了“雙信封”的評標方式。為指導(dǎo)省級人民政府基本藥物招標采購工作的規(guī)范開展，2010年《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)建立和規(guī)范政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基本藥物采購機制指導(dǎo)意見的通知》正式發(fā)布，被譽為各地基本藥物招標的規(guī)范性文件。其明確指出要堅持質(zhì)量優(yōu)先、價格合理，鼓勵各地采用“雙信封”的招標制度，即在編制標書時分別編制經(jīng)濟技術(shù)標書和商務(wù)標書，企業(yè)同時投兩份標書。經(jīng)濟技術(shù)標書主要對企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模、配送能力、銷售額、行業(yè)排名、市場信譽，以及GMP（GSP）資質(zhì)認證、藥品質(zhì)量抽驗抽查歷史情況、電子監(jiān)管能力等指標進行評審，保證基本藥物質(zhì)量。只有經(jīng)濟技術(shù)標書評審合格的企業(yè)才能進入商務(wù)標書評審，商務(wù)標書評審由價格最低者中標。
進入到2013年，衛(wèi)生部第93號令發(fā)布《國家基本藥物目錄》（2012年版），各地又有新的增補目錄，又有了新的基本藥物招標采購方案，但是進展緩慢，有些省份遲遲不見方案。同年，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于鞏固完善基本藥物制度和基層運行新機制的意見》，提出堅持以?。▍^(qū)、市）為單位網(wǎng)上集中采購，落實招采合一、量價掛鉤、雙信封制、集中支付、全程監(jiān)控等制度。在基本藥物招標采購中“遵循質(zhì)量優(yōu)先、價格合理的原則，進一步完善“雙信封”評價辦法。
值得關(guān)注的是，基本藥物集中招標的采購周期各個省份規(guī)定不盡相同，除了重慶是長期掛網(wǎng)外，其他主要為1~2年。大部分省份在進行基本藥物招標時不區(qū)分評標層次，只是在技術(shù)標評標時對不同質(zhì)量類型的藥品賦予不同分值。上海、江蘇、福建、重慶對基本藥物進行分層評標，對不同質(zhì)量類型的藥品進入不同的評標組別分類評標。貴州和云南在基本藥物招標中，雖然不劃分基本藥物質(zhì)量層次，但在經(jīng)濟標的評定中分為省內(nèi)企業(yè)與省外企業(yè)分別評標，因此也將這兩個省視為分層評標。
值得思考的招標難題
藥品招標在實踐中存在的問題，一直受到行業(yè)內(nèi)詬病。葉樺將其歸納為經(jīng)濟技術(shù)標和商務(wù)標兩大方面存在的問題。
對于經(jīng)濟技術(shù)標方面存在的問題，葉樺總結(jié)為藥品招標中各省份評價體系不統(tǒng)一，過于繁雜；主觀評分的指標過多，缺乏科學(xué)依據(jù)；“經(jīng)濟技術(shù)標”分值難以有效反映藥品質(zhì)量和療效；新藥、專利藥不能等同于藥品質(zhì)量好；企業(yè)規(guī)模與產(chǎn)品質(zhì)量不一定呈正比關(guān)系；通過新版的GMP認證只能是個臨時性指標；現(xiàn)行的市場信譽類指標評標方式不科學(xué)；仿制藥的一致性評價未能起到保證藥品質(zhì)量的作用；以及各省指標數(shù)量和評標標準差別較大。對于商務(wù)標方面存在的問題，主要表現(xiàn)在設(shè)定的最高限價不科學(xué)，中標價與采購價不統(tǒng)一。這些問題的出現(xiàn)，是我國未來藥品招標中亟待解決的難題，也值得我們深刻思考。
我國二十余年的藥品招標政策發(fā)展，藥品供應(yīng)商經(jīng)歷大浪淘沙的過程，藥品的招標采購已成常態(tài)。盡管藥品市場的準入機制確實已經(jīng)逐步建立，但藥價貴、看病貴的難題依然存在，老百姓沒有感受到真正的實惠。
“醫(yī)改”是個世界性難題，也是綜合工程，需要全面考量、系統(tǒng)設(shè)計。面對我國未來藥品招標采購工作，到底應(yīng)該誰來管藥品采購？誰來談價錢？誰在統(tǒng)計采購量？誰來監(jiān)管？到底誰是采購主體？“雙信封”是否是唯一的招標方式？質(zhì)量優(yōu)先以及價格合理如何體現(xiàn)？能否全國聯(lián)網(wǎng)、實現(xiàn)數(shù)據(jù)共享的可能性？對區(qū)域性聯(lián)合采購的可能性？非公立醫(yī)院的藥品如何采購？這些疑問依然存在，也是我們在未來藥品招標中不得不去面對的現(xiàn)實。
現(xiàn)實無法回避，但堅冰畢竟已經(jīng)破除。相信，在國家有關(guān)部門頂層設(shè)計不斷完善、各地工作實踐不斷豐富的情況下，藥品招標采購工作必將會健康順利地發(fā)展。
信息來源：中國藥品流通
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